关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的通告（征求意见稿）

发布日期

2024-07-24

发文字号

信息分类

其他

有效地区

山西省

时效性

征求意见稿或草案

实施日期

2024-07-24

颁发部门

山西省药品监督管理局

正文内容

关于进一步做好药品经营监督管理

有关工作的通告

（征求意见稿）

为贯彻落实《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号）（以下简称《办法》）和《国家药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》（2024年第48号）（以下简称《公告》）相关规定，进一步加强我省药品经营环节监管，规范药品经营行为，保障药品经营环节质量安全，现将有关事项通告如下：

一、申请新开办药品批发企业的，应当具备与其经营品种和规模相适应的经营场所和自营仓库，仓库应符合我省药品现代物流要求，并由本企业自行运营管理。仓库应当为相对独立的库房，并符合国家相关标准要求的建筑。

二、鼓励持证药品批发企业通过升级改造设施设备、整合资源等方式，逐步达到我省规定的药品现代物流要求。药品经营许可证有效期届满，申请重新发证的药品批发企业，原则上应符合现代物流要求，尚不符合的，应当于2028年12月31日前达到药品现代物流要求。

三、药品批发企业变更仓库地址、或因经营规模需要增加仓库地址的，新设仓库应符合新开办药品批发企业现代物流要求。企业所属各仓库信息管理系统要互联互通，实现统一信息管理、统一质量控制。

四、开办仅经营中药饮片的药品批发企业，仓库总面积不少于1000平方米；开办仅经营药品类体外诊断试剂的药品批发企业，仓库面积不少于300平方米，其中冷库容积不少于30立方米。以上企业可不配置自动分拣传输等现代物流设施设备。

五、药品零售连锁企业应当建立统一的质量管理体系，对所属零售门店实行“七统一”管理，即统一企业标识、统一规章制度、统一计算机系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务标准规范。药品零售连锁门店、加盟门店由零售连锁总部统一采购、配送药品，不得直接从药品上市许可持有人、药品批发企业处购进药品。

六、药品上市许可持有人、药品经营企业委托储存配送药品的，应委托符合《药品经营和使用质量监督管理办法》第四十六条规定及我省药品委托储存配送服务要求的药品批发企业。原药品零售连锁企业委托同一法定代表人的药品批发企业储存配送药品的，可按原要求持续至2026年12月31日。

七、受托开展药品委托储存配送服务的药品批发企业，可利用其控股范围内分、子公司的药品现代化物流仓库建立分仓，与总部物流总仓信息互联互通，配合物流总仓完成委托储存配送工作。分仓应符合我省药品委托储存配送服务机构设置分仓的要求并符药品现代物流要求。

八、省内药品上市许可持有人、药品经营企业委托储存配送药品的，需向山西省药品监督管理局报告；跨省（区、市）委托储存的，还应当符合受托方所在地省级药品监督管理部门的要求，同时报告受托方所在地省级药品监督管理部门。药品经营企业委托储存配送按申请变更仓库地址办理。

省外药品上市许可持有人、药品经营企业委托我省药品经营企业储存药品的，需向山西省药品监督管理局报告，报告相关信息在我局网站公示。

九、省内药品批发企业、药品零售连锁总部因经营需要，跨省（区、市）增设仓库的，应当同时满足我省和仓库所在地省级药品监督管理部门仓库设置条件，并纳入本企业统一的计算机系统管理。经报告我局并商仓库所在地药品监督管理部门同意后，符合要求的，按照变更仓库地址办理。

省外的药品批发企业、药品零售连锁总部，在我省设置异地仓库的，仓库应当符合我省药品现代物流要求，由企业所在地药品监督管理部门商我局，经我局评估后出具意见。

十、鼓励药品零售企业运用数字化技术手段，推动购药场景创新，针对大型公共场所（如大型社区、旅游景点、高等院校、火车站、二级以上公立医疗机构等）等人口聚集区域，在符合《药品经营质量管理规范》及保证药品质量安全的前提下，打造集“互联网远程诊疗服务、远程电子审方服务、店内药品人工智能拣选、自动打包、多种方式支付”为一体的24小时无人“智慧药房”样板，满足群众更方便、更快捷、易操作的购药需求。

十一、鼓励药品经营企业自建系统或选择具备资质的第三方服务平台开展首营资料电子化交换与管理。符合法律规定的可靠电子签名、电子印章的首营企业、首营品种、购货单位、检验报告等电子资料，与纸质资料具有同等效力。

十二、鼓励药品经营企业对接山西省药品监督管理局智慧监管信息平台，利用信息化手段提升质量管理水平，提升药品流通行业现代化水平。　

十三、市、县药品监督管理部门可依据《药品经营和使用质量监督管理办法》和我省配套规范性文件及本通知要求，结合工作实际制定配套文件。

十四、我省药品现代物流按照《开办药品批发企业现代物流基本要求》（DB 14/T 1957—2019）执行。我省药品委托储存配送服务按照《药品委托储存配送服务机构基本要求》（DB14/T 1956-2019）执行。

本通告自2024年X月X日起施行，有效期至2029年X月X日。施行期间，法律、法规、规章和国家药品监督管理局有新规定的，从其规定。

山西省药品监督管理局

2024年月日