贵州省食品药品监管局、贵州省卫生计生委关于进一步做好2018年全省药品、化妆品、医疗器械安全性监测工作的通知

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发布日期

2018-04-10

发文字号

黔食药监发[2018]7号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

贵州省

时效性

现行有效

实施日期

2018-04-10

颁发部门

省卫生和计划生育委员会、贵州省食品药品监督管理局

正文内容

贵州省食品药品监管局、贵州省卫生计生委关于进一步做好2018年全省药品、化妆品、医疗器械安全性监测工作的通知

黔食药监发[2018]7号

2018年4月10日

各市（州）市场监管局（食品药品监督管理局）、卫生计生委，贵安新区市场监管局，仁怀市、威宁县市场监管局、卫生计生局，各医疗机构：

　　为深入推进药品医疗器械审评审批制度改革，进一步提升我省药品、化妆品、医疗器械（以下称“两品一械”）不良反应/事件监测与评价工作水平，经省“两品一械”安全性监测工作协调领导小组同意，现就进一步做好2018年全省“两品一械”安全性监测工作通知如下：

　　一、总体思路
　　2018年，全省“两品一械”安全性监测工作将深入贯彻2018年度全国药品不良反应监测工作会、2018全省食品药品监管暨党风廉政建设工作会、2018年全省卫生计生工作电视电话会议精神，坚持以人民为中心，坚持稳中求进工作总基调，防风险保安全、抓改革建体系，以继续提升不良反应/事件监测报告质量为重点，以创新监测与评价方法为手段，强化责任意识，落实生产、经营企业在药械安全性监测中的主体责任，扎实做好我省“两品一械”监测与评价各项工作。

　　二、重点任务
　　（一）进一步落实企业主体责任
　　药品、医疗器械生产企业要按照国家药品不良反应监测中心《关于药品上市许可持有人药品不良反应直接报告系统和医疗器械上市许可持有人医疗器械不良事件直接报告系统上线的通知》（监测与评价办[2018]10号）有关要求，建立上市许可持有人直接报告不良反应、事件制度，强化落实企业主体责任。各市（州）市场监管局（食品药品监管局）要按照省食品药品监督管理局下发的《关于进一步推进贵州省药品生产企业落实药品上市后不良反应报告和监测主体责任工作的通知》（黔食药监药化生发[2016]336号）、《关于进一步推进医疗器械生产企业落实产品上市后不良事件监测主体责任的通知》（黔食药监械监发[2016]197号）文件部署和要求，制定检查方案，组织对药械生产企业开展专项检查，督促企业主动监测，及时上报，不瞒报、不漏报、不错报，全面落实主体责任。省药品评价中心要督促生产企业做好“药品上市许可持有人药品不良反应直接报告系统和医疗器械上市许可持有人医疗器械不良事件直接报告系统”的使用工作，就企业直报不良反应工作开展相关培训。监管部门对生产企业不履行直接报告责任、未建立药物警戒体系、未制定药物警戒制度的，要采取措施，督促企业切实落实主体责任。
　　（二）加强对高风险品种的重点监测与评价工作
　　药品评价建立健全重点监测与日常监测相结合的监测机制，提高药品不良反应监测信息的分析利用水平。建立健全药械风险监测与评估的预警机制，继续监测省内外药械安全性风险信息，组织开展省内含中药成分注射剂等重点品种的评价工作，对不良反应报告排名前20位的中药制剂品种，凡现行说明书中不良反应项下为“尚不明确”的，要组织召开企业沟通会，指导督促企业完善说明书的修订工作。继续做好国家十三五期间医疗器械不良事件重点监项目“球囊扩张导管”、“药物洗脱冠状动脉支架”、“生物可吸收药物洗脱支架”3个品种的重点监测工作，各监测哨点医疗所在地的市（州）市场监管局、卫生计生行政部门要督促相关医疗机构认真按照重点监测工作实施方案及工作指南的相关要求做好具体工作，并配合监测机构做好上述产品使用情况和可疑不良事件的上报，风险预警、分析、评估等工作，确保重点监测工作顺利完成。
　　（三）进一步健全医疗机构报告主渠道工作机制
　　各级市场监督管理局（食品药品监管局）要积极会同卫生和计生局督促医疗机构全面落实医疗机构药品监督管理办法、医疗器械使用质量监督管理办法，及时报告药品不良反应和医疗器械不良事件。加强麻醉药品、精神药品处方管理，加强植入性等高风险医疗器械使用管理。三级以上的医疗机构应在省级监测机构的指导下配合企业做好相关品种的主动监测工作，继续配合国家中心做好“十三五”期间的我省承担的医疗器械重点品种的监测工作。省“两品一械”安全性监测工作协调领导小组还将继续联合开展全省二级及以上医疗机构的专项督导工作，通过追溯报告的真实性、准确性，达到提升医疗机构监测报告的生成、审核、上报、反馈、分析整体质量水平的目的。
　　（四）加强哨点医院监测体系建设，完善主动监测系统
　　进一步增加我省监测哨点医院数量，力争实现1～2家医疗机构加入国家药品不良反应监测哨点联盟，并逐步完善主动监测系统。要加快信息化建设，促进报告分析评价能力。逐步建立和完善“两品一械”安全性监测和药物滥用监测信息化系统，将现有的数据转化为准确的分析报告、动态监控、预警信号、趋势分析等风险挖掘信号，不断提高全省药品不良反应监测系统对不良反应/事件报告数据分析、数据挖掘、风险防控、风险预警的能力，不断提高对药品新的/严重的病例和医疗器械死亡/严重伤害病例、药械群体不良事件以及化妆品不良反应的预警、调查、核实、评价、处置能力。
　　（五）进一步加强能力建设，全面提升报告质量
　　继续围绕“稳数量、调结构、提质量、促评价”的基本工作思路，坚持以问题为导向，以质量评估为抓手，加强培训、检查与督导，努力提高报告质量。2018年，三级以上医疗机构要相应增加严重报告占比，提高医疗机构的报告质量，按照本年度出院人数计算药品不良反应/事件病例报告数（任务分配情况见附表）。其中新的、严重的病例报告应占医疗机构报告任务量的40%（抗肿瘤药所导致的不良反应，仅报告新的或严重的，但上市五年内的新药需报告所有的不良反应）；医疗器械不良事件报告数三级医疗机构的应为药品不良反应报告任务量的15%；三级以上的医疗机构化妆品不良反应报告、二级及以下医疗机构的“两品一械”工作任务由各级食品药品监督管理部门和卫生计生行政管理部门、各级药品不良反应监测中心向辖区内医疗机构具体部署。各级监测机构要确实履行好相关职责，完善专家库和评估体系，积极做好“两品一械”生产企业直报数据质量的把关和评估工作，继续开展病例报告信息复核工作，最大限度的减少重大质量缺陷报告。各级监测机构要继续加强对二级、三级医疗机构“两品一械”安全性监测工作的专项督导和培训指导，增加其依法报告的自觉性和责任心，提高规范填报业务能力。各级市场监管局（食品药品监管局）要积极会同卫生和计生局对医疗机构在“两品一械”安全性监测工作中暴露出来虚假报告、重复性报告，以及瞒报、漏报、错报等问题，要及时采取约谈、警告、责令整改、追究责任等措施进行严肃处理。
　　（六）开展安全合理用药用械系列宣传活动
　　各级各级市场监管局（食品药品监管局）、监测机构要进一步做好法律法规的宣贯和培训，采取多种宣传手段和培训方式，继续依托“全省科技活动周”“5.25化妆品宣传日”“合理安全用药月”等重要宣传节点，举办大型宣传活动以提高社会关注；通过举办多种形式的活动树立“药物警戒”意识，促进全省药物警戒方面的学术交流；深入社区、街道、公园、车站、学校和医疗机构向社会普及安全用药用械知识，向群众发放宣传资料，积极同媒体和医疗机构沟通，在报刊及院刊上联办安全用药用械科普专栏，针对特定人群特定问题，制作宣传视频进行公众宣传。

　　附件：三级以上医疗机构药品不良反应报告年度任务分配表

2017年出院人数	基本任务量	备注
60000以上（含60000）	100+实际出院人数×0.4%
50000-59999	90+实际出院人数×0.4%
40000-49999	80+实际出院人数×0.4%
30000-39999	70+实际出院人数×0.4%
20000-29999	60+实际出院人数×0.4%
10000-19999	50+实际出院人数×0.4%
6000－9999	40+实际出院人数×0.4%
5999以下	实际出院人数×1%