山西省药品监督管理局《优化营商环境推动医药新质生产力发展若干措施》（征求意见稿）

发布日期

2024-04-12

发文字号

信息分类

其他

有效地区

山西省

时效性

征求意见稿或草案

实施日期

颁发部门

山西省药品监督管理局

正文内容

山西省药品监督管理局《优化营商环境推动医药新质生产力发展若干措施》

（征求意见稿）

按照“守住一个底线，做好三个服务”工作思路，为积极培育“两品一械”新质生产力，鼓励和促进药品、医疗器械创新，提高企业核心竞争力，赋能我省高质量发展，对标发达地区先进经验做法，结合我省工作实际，制定以下措施。

一、允许新开办药品零售连锁总部不设仓库，可委托具备药品委托储存配送服务条件的药品批发企业储存配送药品，也可委托符合《药品经营和使用质量监督管理办法》第四十六条规定的同一法人的药品批发企业储存配送药品。

二、药品零售连锁企业门店之间可根据需要就近调剂药品（冷冻冷藏药品和特殊管理药品除外），调剂药品应经连锁总部允许，连锁总部应做好调剂药品的信息登记和更新，保证药品的来源和质量可追溯。

三、具备药品委托储存配送服务条件的药品批发企业在统一质量控制、统一管理制度、统一信息系统的条件下，可使用其全资（控股）分、子公司电子货位管理的仓库，开展多仓协作储存配送药品（特殊管理药品除外）。

四、药品经营企业计算机系统应当有支持系统正常运行的服务器和终端机，服务器可以在本地布署，也可以采用云服务器。

五、具备药品委托储存配送服务条件的药品批发企业在各市设立的分仓，符合《药品委托储存配送服务机构基本要求》的，可承担总仓药品储存配送业务。

六、委托企业提交药品委托储存配送申请后，若受托企业一年内接受过省局相同或涵盖其内容的检查，无特殊情况的不再进行检查，受托企业可提交最近一次现场检查报告，作为此次现场检查依据。

七、药品经营企业同时申请特殊药品经营许可的，其现场检查与药品经营许可现场检查同步进行。

八、申请药品委托生产（增加生产地址）涉及药品再注册为长期未生产品种的，持有人或药品生产企业可同步提出药品委托生产申请和恢复生产申请，现场检查、注册检验、委托生产现场检查合并进行。

九、药品企业高风险药品生产线1年内通过药品GMP符合性检查、一般风险药品生产线3年内通过药品GMP符合性检查，且处于正常生产状态的，《药品生产许可证》重新发放时免于相应生产线的现场检查。药品企业相应生产范围对应品种尚未获得国家药监局批准的，或者对应的品种为长期不生产的，《药品生产许可证》重新发放时免于检查相应生产范围。

十、以下事项实行关联审批：

（一）药品零售连锁总部委托同一法定代表人的药品批发企业储存配送，因药品批发企业仓库地址发生变更，药品零售连锁总部仓库地址变更时，无需提交申请资料，通过与同一法定代表人的药品批发企业申请资料自动关联的方式，实行同步办理、同时变更。

（二）委托省内第三方药品物流企业储存配送的药品批发企业，因第三方药品物流企业仓库地址发生变更，药品批发企业仓库地址变更时，无需提交申请资料，通过与第三方药品物流企业申请资料自动关联的方式，实行同步办理、同时变更。

（三）同一法定代表人的药品批发企业总公司、分公司，因总公司法定代表人变更，分公司法定代表人变更时，无需提交申请资料，通过与总公司申请资料自动关联的方式，实行同步办理、同时变更。

十一、并联实施医疗器械注册审评、现场核查，合并开展第二类医疗器械产品首次注册质量管理体系核查、医疗器械生产许可证现场检查，以及同一时间段内申请的其他行政许可事项的现场检查。若企业在一年内接受过国家药监局或省药监局相同或涵盖其内容的检查，如无特殊情况，不再重复检查，省局可采用最近一次现场核查（检查）报告和结论，作为该次行政许可事项的现场核查依据。

十二、依照风险程度，对第二类医疗器械注册实施分路审评机制，复杂产品注册实行集体审评，普通产品注册实行主审加复审的一般审评模式，延续注册等实行单一主审的简易审评模式。

十三、对临床急需和创新的第二类医疗器械注册申请，实行专人负责，提前会商沟通，研审联动，全程辅导，对临床试验方案提供前置咨询服务，优先安排注册质量管理体系核查和技术审评。

十四、鼓励外省已注册的第二类医疗器械来晋注册、生产。对隶属同一集团或跨省兼并、重组的医疗器械注册人来晋进行第二类医疗器械产品注册，申报时可使用原产品注册时的有关申报材料，对产品分类明确、临床评价证据充分的，技术审评时可仅对产品执行标准、检验报告进行审查，技术审评工作原则上在5个工作日内完成，申报产品涉及国家政策、指导原则和相关标准发生变化的除外。

十五、建立省内第二类医疗器械主文档登记制度，构建主文档登记平台与数据库。制定注册申请人使用主文档信息指南，对首次注册、变更注册适用主文档登记，审评部门收到关联医疗器械注册申请后，对主文档资料一并审评，减少对原材料和关键元器件的重复审评。

十六、优化医疗器械生产许可现场检查。企业已通过医疗器械首次注册质量管理体系核查的，1年内在原地址申请变更相应生产范围可免于现场检查。1年内通过省级及以上全项目检查的医疗器械生产企业，办理生产许可证延续可免于现场检查。对于核减生产地址且不涉及生产工艺变化的，在生产许可证审批过程中可免于现场检查。

十七、实施快速审评。对于采用传统和成熟工艺生产的第二类定制式固定义齿、定制式活动义齿和第二类无源医疗器械产品增加生产许可证中同类型产品的型号规格（仅限于尺寸和装量的变更）等情形采取快速审评形式，技术审评工作原则上在 5 个工作日内完成。

十八、按照风险管控原则，对完成自查且连续5年内未发生重大质量安全的化妆品生产企业的生产许可证延续事项实行告知承诺。

十九、建立轻微违法行为不予处罚制度和清单，实施包容审慎监管，运用劝导示范、警示告诫、指导约谈、以案普法等方式进行教育引导，促进诚信守法经营。

二十、建立创新服务机制，对国家局受理的创新药品、医疗器械、化妆品设立创新项目服务通道，实施专班帮扶、早期介入、全程跟踪，全力做好政策、技术等服务保障，加强与国家药监局及相关技术支撑部门沟通交流，积极争取政策支持和技术指导，推进重大创新项目尽快落地。对属于“专精特新”项目的中小企业，实施“一对一”定点帮扶，主动对接企业需求，全力解决企业发展中难点堵点问题。

二十一、该措施自2024年月日起施行，有效期至2029年月日。实施期间，法律法规及政策有规定的，从其规定。《全力促进市场主体倍增助推医药产业高质量发展的若干措施》（晋药监规〔2022年〕1号）、《进一步优化营商环境鼓励创新促进医药产业高质量发展的若干措施》（晋药监规〔2023年〕3号）同时废止。

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