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首页 市场洞察 政策法规 指导原则 国家药监局药审中心关于发布《药物临床试验期间安全性信息汇总分析和报告指导原则（试行）》的通告(2023年第16号)

国家药监局药审中心关于发布《药物临床试验期间安全性信息汇总分析和报告指导原则（试行）》的通告(2023年第16号)

发布日期

2023-03-17

发文字号

2023年第16号

信息分类

指导原则

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

2023-03-17

颁发部门

国家药品审评中心（CDE）

正文内容

根据现行《药品注册管理办法》《药物临床试验质量管理规范》和《药物警戒质量管理规范》，为推进临床试验期间安全信息汇总分析与风险评估工作，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《药物临床试验期间安全性信息汇总分析和报告指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

       特此通告。

       附件：药物临床试验期间安全性信息汇总分析和报告指导原则（试行）

                                                                                                           国家药监局药审中心

                                                                                                           2023年3月17日

1 《药物临床试验期间安全性信息汇总分析和报告指导原则（试行）》.pdf
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