洞察市场格局
解锁药品研发情报

400客服电话

  • 购买数据产品

    400-9696-311 转1

  • 定制咨询业务

    400-9696-311 转2

  • 数据与AI定制业务

    400-9696-311 转3

  • 商务合作及其他问题

    400-9696-311 转4

  • 投诉及建议

    400-9696-311 转5

医药数据查询

首页 市场洞察 政策法规 其他 黑龙江省药品监督管理局药品上市后场地变更实施办法（试行）

黑龙江省药品监督管理局药品上市后场地变更实施办法（试行）

发布日期

2024-03-01

发文字号

黑药监规〔2024〕2号

信息分类

其他

有效地区

黑龙江省

时效性

现行有效

实施日期

2024-03-01

颁发部门

黑龙江省药品监督管理局

正文内容

黑龙江省药品监督管理局药品上市后场地变更实施办法（试行）


为做好药品上市后变更管理，进一步优化营商环境，在保障安全的前提下，我局对相关药品生产场地变更情形进行了梳理并提出了实施办法，具体情况如下。

一、优化药品生产许可现场检查方式

（一）长年不生产药品品种发生场地变更

1.原生产地址已废止或因历史原因药品持有人已变更但生产地址未变更情形。企业出具变更地址后不发生实际生产承诺书，同时在药品生产许可证副本上标注“仅限于药品上市许可持有人变更”。药品上市前应按照相关技术指导原则要求进行研究、评估和必要的验证。

2.生产地址已废止、发生持有人变更或药品批准上市后长期未生产等原因，导致变更前的药品质量数据缺失或不具有代表性、可比性，持有人无法开展药品品种场地变更前后质量对比研究情形。药品上市许可持有人可选择原研产品、仿制药参比制剂、通过一致性评价的品种、市售主流等作为对照开展质量对比研究；中药独家生产品种确实无法开展质量对比研究的，经风险评估无安全隐患的，可免于提交变更前后质量对比研究材料。高风险品种、国家政策明确要求的品种除外。对于在变更药品生产场地时不能提供变更前有关数据的情形，如涉及发生生产设备、原辅料及包材来源和种类、生产环节技术参数、质量标准等生产过程关联变更的，应参照相关法规开展。

（二）药品在产品种整体变更生产地址

转移品种是同一剂型不同品种多种品规，药品上市许可持有人应基于风险原则选择一个具有代表性的品种和规格，按照药品生产场地变更相关要求向药品监督管理部门提出申请，获得批准后不同品种多种品规可以整体变更生产地址。但其余品种上市前仍需按照相关技术指导原则要求申报生产地址变更，经批准后方可上市销售。高风险品种一事一议。

二、精简药品生产许可现场检查

仅药品上市许可持有人变更，生产企业及生产场地不变、继续委托药品原持有人生产的情形，受托企业在1年内接受过国家局（涵盖符合性检查内容）或省局符合性检查的，结合企业遵守药品管理法律法规、药品生产质量管理规范和质量体系运行情况，根据风险管理原则进行审查，沿用最近一次现场核查报告和结论，可免予现场检查，同时要求企业应做好药品上市许可持有人变更相关的质量对比研究及稳定性考察等工作，并将结果纳入年度报告。

本办法自印发之日起施行，此前发布的有关规定与本措施不一致的，以本措施为准。国家法律法规等有新规定的，按新规定执行。


<END>
更多政策标签
政策法规

最新政策法规资讯

更多
摩熵医药企业版
50亿+条医药数据随时查
7天免费试用
体验产品

热门政策标签

国家药品监督管理局
4937篇相关
European Medicines Agency
3033篇相关
World Health Organization
2355篇相关
艾滋病
2223篇相关
恶性肿瘤
2075篇相关
糖尿病
2007篇相关

最新其他政策

更多

全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报

389,122个
全球在研药物数
0个
本月临床试验数
研发动态
相关报告
政策法规
更多信息，请进入全球药物研发中心查看

同部门最新其他政策

更多

同地域最新其他政策

更多