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黑龙江省医疗机构中药制剂调剂使用管理办法

发布日期

2025-10-28

发文字号

黑药监规〔2025〕8号

信息分类

其他

有效地区

黑龙江省

时效性

现行有效

实施日期

2025-10-28

颁发部门

黑龙江省药品监督管理局

正文内容

第一章  总  则

第一条  为加强医疗机构中药制剂省内调剂使用管理，规范医疗机构中药制剂省内调剂使用申报与审批，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》、《关于印发加强医疗机构中药制剂管理意见的通知》等相关规定，结合我省实际，制定本办法。

第二条  黑龙江省行政区域内从事诊疗活动的医疗机构申请医疗机构中药制剂省内调剂使用以及开展相关监督管理，适用本办法。

第三条  医疗机构制剂一般不得调剂使用。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时,需要调剂使用的,属黑龙江省辖区内医疗机构制剂调剂的,必须经黑龙江省药品监督管理局（以下简称省药品监督管理局）批准。

第四条  省药品监督管理局负责黑龙江省行政区域内医疗机构中药制剂省内调剂使用审批。

跨省（自治区、直辖市）调剂使用医疗机构中药制剂的，按国家有关规定执行。

第五条  医疗机构中药制剂调剂使用审批遵循公开、公平、公正、非歧视的原则。

第六条  建立医疗机构中药制剂调剂使用品种目录制度。由中药制剂调出的医疗机构向省药品监督管理局提出调剂使用品种申请，省药品监督管理局会同省中医药管理局组织专家本着安全、有效、无严重不良反应的原则对调出方提出的品种进行研究、筛选，公布品种目录，并根据调剂使用情况对品种目录定期进行动态调整。


第二章  申报与审批

第七条  医疗机构调出方需为黑龙江省辖区内合法的医疗机构。调出方必须持有《医疗机构制剂许可证》；委托配制的，受托方还应取得《药品生产许可证》或《医疗机构制剂许可证》，调剂品种剂型应与许可生产或配制的范围相一致。

第八条  调入方应为黑龙江省行政区域内具备《医疗机构执业许可证》的县级以上医疗机构。调入品种应当与医疗机构证明性文件所载明的诊疗范围一致。

支持在中医药理论、人用经验、临床试验相结合的审评证据体系下开展多中心临床研究。开展多中心临床研究的，调出方可向具有协作关系的医疗机构（包括医联体、医共体、医疗集团、专科联盟）调剂使用。

第九条  医疗机构中药制剂调剂使用必须符合以下条件：

（一）调剂的医疗机构中药制剂应当是取得制剂批准文号或者备案号的品种。

（二）调剂的医疗机构中药制剂应当是《医疗机构中药制剂调剂使用品种目录》中的品种。

（三）调剂的医疗机构中药制剂数量应与其配制条件、规模相适应，且一年内未出现制剂质量事故，无抽样检验不合格情况。

第十条  申请医疗机构中药制剂调剂使用，应当由调出方医疗机构填写《黑龙江省医疗机构中药制剂调剂使用申请表》（附件1），并提供以下证明文件：

（一）调剂情况概述（开展多中心临床研究的，需提供立项方案、合作合同、伦理审查意见等材料）。

（二）制剂调出方和调入方的医疗机构证明性文件扫描件。

（三）调出方《医疗机构制剂许可证》扫描件；委托配制的需提供《医疗机构中药制剂委托配制备案回执》、受托方的《药品生产许可证》或《医疗机构制剂许可证》扫描件。

（四）拟调剂制剂注册或备案的扫描件。

（五）拟调剂制剂的理由、期限、数量和范围；制剂调剂双方签署的合同，合同应包含配制、运输、储存、使用等重点环节的质量保证内容。

（六）拟调剂制剂的质量标准，说明书、包装和标签。

（七）调出方出具的拟调出制剂样品的自检报告。

（八）授权委托书。

第十一条  省药品监督管理局对申报资料进行形式审查，申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请材料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，予以受理。

第十二条  省药品监督管理局应当自受理申请之日起10个工作日内，作出是否许可的决定。经审查符合规定的，予以批准，并自批准决定作出之日起10个工作日内核发《医疗机构中药制剂调剂使用批准通知书》（附件2）；不符合规定的，作出不予批准的决定，出具《审批意见通知书》（附件4），同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第十三条  制剂调剂使用批件有效期不超过2年，调剂制剂期限不得超出医疗机构证明性文件、《医疗机构制剂许可证》等相关文件的有效期限，已调剂的制剂应在制剂有效期内使用。有效期届满继续调剂的，需在到期前1个月内按照原申请程序提出申请并报送有关资料。

第十四条  在制剂调剂使用批件有效期内需增加调剂制剂数量的，应向省药品监督管理局提出申请，说明理由、拟增加的数量、相关合同并附该批次制剂的自检报告书。经省药品监督管理局审批同意后发给《黑龙江省药品监督管理局医疗机构中药制剂调剂使用补充批件》（附件3）。补充批件的有效截止日期应与《黑龙江省药品监督管理局医疗机构中药制剂调剂使用批准通知书》有效截止日期相同。

第十五条  医疗机构制剂的调剂使用,不得超出规定的期限、数量和范围。


第三章  责任和义务

第十六条  调出方应履行以下责任和义务：

（一）应对调剂使用的中药制剂质量承担主体责任。

（二）应对调入方临床使用资质要求、中药制剂管理条件进行审核，并对调入方临床使用调剂制剂进行培训和指导。

（三）应建立健全中药制剂质量管理和追溯体系，按批次保存调出制剂的配制文件和记录、调出动向和数量，向调入方提供批检验报告书。

（四）应加强调出制剂不良反应监测，发生不良反应的应按药品不良反应信息上报要求及时上报，并做好安全评估，必要时停止制剂配制和调剂使用。

（五）应真实、完整地填写《医疗机构中药制剂调剂使用记录表》（附件5），并保存至制剂有效期届满后1年。

（六）负责汇总调入方报送的调剂品种临床使用统计情况，自收到调剂使用批准通知书起的第12个月和第24个月，分别对使用、疗效考察及不良反应等情况进行汇总、统计和分析，形成调剂使用报告报送省药品监督管理局和省中医药管理局。

（七）开展多中心临床研究的，负责指导调入方规范开展临床研究。自开展多中心临床研究起的第12个月和第24个月向省药品监督管理局提交临床研究报告。

第十七条  调入方应履行下列责任和义务：

（一）应配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员，负责本单位的制剂管理。

（二）应建立并执行进货检查验收制度，验明制剂合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得调入使用。

（三）应严格按照制剂说明书贮存、使用制剂。

（四）应对超范围使用或者使用不当造成的不良后果承担责任。

（五）不得超范围、超批准期限使用调剂制剂。

（六）应在临床使用中进一步考察调入制剂的疗效和安全，发生不良反应的应按照药品不良反应信息上报要求及时上报，并做好安全评估，必要时停止使用。

（七）应真实、完整地填写《医疗机构中药制剂调剂使用记录表》（附件5），并保存至制剂有效期届满后1年。

（八）开展多中心临床研究的，应在调出方指导下规范开展临床研究。

第十八条  配送方式由调出方与调入方协商并在合同中约定，保证运输过程质量安全。


第四章  监督管理

第十九条  省药品监督管理局和省中医药管理局对相关中药制剂开展临床评价，根据评价情况及时调整调剂政策，在满足临床用药需求的同时，确保用药安全有效。

第二十条  省药品监督管理局负责黑龙江省辖区内医疗机构制剂调剂使用过程及生产的监督管理。各市（地）、县（市）、区级药品监管部门负责对调入本辖区医疗机构中药制剂使用的监督检查和日常监管。

第二十一条  有下列情形之一的，由省药品监督管理局撤销中药制剂调剂使用批准通知书：

（一）经抽验质量不合格的。

（二）使用时不良反应大的。

（三）宣传制剂疗效或变相宣传制剂疗效的。

（四）不按规定实施《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》，不能保证制剂质量的。

（五）未真实、准确、完整地记录制剂调剂使用情况的。

（六）超出批件调出或者调入制剂品种、范围和数量的。

（七）调入单位将调入的制剂用于其它医疗机构或者单位的。

（八）调出制剂数量与其配制条件、规模不相适应的。

（九）未按规定提交调剂使用报告或临床研究报告的。

（十）其他不符合医疗机构制剂调剂使用有关规定的。

第二十二条  提供虚假的证明、数据、资料或者采取其他手段骗取医疗机构中药制剂调剂使用批准证明文件的，依法查处。


第五章  附  则

第二十三条  本办法由省药品监督管理局负责解释。

第二十四条  本办法自发布之日起施行，有效期5年。2019年11月19日发布的《黑龙江省医疗机构中药制剂调剂使用管理办法（试行）》同时废止。


　　附件：1. 《医疗机构中药制剂调剂使用申请表》
　　　　　2. 《医疗机构中药制剂调剂使用批准通知书》
　　　　　3. 《医疗机构中药制剂调剂使用补充批件》
　　　　　4. 《审批意见通知书》
　　　　　5. 《医疗机构中药制剂调剂使用记录表》


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