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黑龙江省药监局减轻行政处罚事项清单（试行）

发布日期

2023-12-06

发文字号

黑药监规〔2023〕8号

信息分类

其他

有效地区

黑龙江省

时效性

现行有效

实施日期

2024-01-01

颁发部门

黑龙江省药品监督管理局

正文内容

注：

　　情形1：当事人有下列情形之一的，应当依法减轻处罚：
（一）主动消除违法行为危害后果的，或者采取召回措施减轻违法行为危害后果，召回幅度达80%（含本数）以上的；
（二）受他人胁迫或者诱骗实施违法行为的；
（三）主动供述药品监督管理部门尚未掌握的违法行为的；
（四）配合药品监督管理部门查处违法行为有重大立功表现的，包括但不限于当事人揭发药品监管领域重大违法行为或者提供查处药品监管领域其他重大违法行为的关键线索或证据，并经查证属实的；
（五）已满14周岁不满18周岁的未成年人违法，情节较轻的；
（六）其他依法应当减轻处罚的。
　　情形2：药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》、《药品管理法实施条例》的有关规定，且同时具备以下情形的，一般应当视为有证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得，但是，可以免除其他行政处罚：
（一）进货渠道合法，提供的药品生产许可证或者药品经营许可证、营业执照、供货单位销售人员授权委托书及审核证明、药品合格证明、销售票据等证明真实合法；
（二）药品采购与收货记录、入库检查验收记录真实完整；
（三）药品的储存、养护、销售、出库复核、运输未违反有关规定且有真实完整的记录。
医疗器械经营企业、使用单位履行了《医疗器械监督管理条例》规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为下列医疗器械，并能如实说明其进货来源的，收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械，可以免除行政处罚：
（一）经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；
（二）经营未经备案的第一类医疗器械的；
（三）经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；
（四）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的。
化妆品经营者履行了《化妆品监督管理条例》规定的进货查验记录等义务，有证据证明其不知道所采购的化妆品是不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的，收缴其经营的不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品，可以免除行政处罚。
　　情形3：药品经营企业未经批准变更许可事项或者药品经营许可证超过有效期继续开展药品经营活动的，药品监督管理部门按照《药品管理法》第一百一十五条的规定给予处罚，但是，有下列情形之一，药品经营企业及时改正，不影响药品质量安全的，给予减轻处罚：
　　（一）药品经营企业超出许可的经营方式、经营地址从事药品经营活动的；
　　（二）超出经营范围经营的药品不属于疫苗、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、血液制品、细胞治疗类生物制品的；
　　（三）药品经营许可证超过有效期但符合申请办理药品经营许可证要求的；
　　（四）依法可以减轻处罚的其他情形。