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国家药监局药审中心关于发布《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》的通告

国家药品监督管理局
发布日期

2021-06-25

发文字号

/

信息分类

其他

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

2021-06-25

颁发部门

国家药品审评中心（CDE）

正文内容
       为指导我国已上市生物制品药学的变更研究，提供可参考的技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
       特此通告。
                                                                                                                                                              国家药监局药审中心
                                                                                                                                                                  2021年6月25日
附件 1 ：
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