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首页 市场洞察 政策法规 官方问答 中成药一般应如何规范规格表述？

中成药一般应如何规范规格表述？

发布日期

2026-10-22

发文字号

/

信息分类

官方问答

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

国家药品审评中心（CDE）

正文内容
根据《中成药规格表述技术指导原则》及《中药标准管理专门规定》中第四十一条有关规定，中成药标准中的【规格】项标示内容一般包含单位制剂相当于处方药味（包括中药饮片、中药提取物等）的理论量（或者标示量），应当与用法用量、含量限度表述等相关内容协调统一。如标准中【规格】项没有标示制剂装量（重量），其制剂装量（重量）以药品说明书中标注的装量（重量）为准。（1）颗粒剂、片剂、胶囊等固体制剂，其规格可表述为每1g、每片或每粒相当于处方药味的量。片剂、栓剂、胶囊剂应同时明确片重、粒重或胶囊内容物量，如：颗粒剂可规范为“每1g相当于饮片**g”、“每袋相当于饮片**g”或“每袋装**g（相当于饮片**g）”；片剂可规范为“每片重**g（相当于饮片**g）”、“每片心重**g（相当于饮片**g）”；胶囊剂可规范为 “每粒装**g（相当于饮片**g）” ；栓剂可规范为“每粒重**g（相当于饮片**g）”；丸剂可规范为“每**丸重**g（相当于饮片**g）”，并应与用法用量相协调。对于蜜丸、水蜜丸制法项下表述为“每100g细粉加炼蜜**～**g”时，应根据处方量和制法项下的药蜜比的中间值计算丸剂相当于饮片的理论量。（2）液体制剂可以每1ml所含处方药味的量表述。如：“每1ml相当于饮片**g”、“每1ml含提取物**g”；（3）半固体制剂可视情况表述为每1g或每1ml相当于处方药味的量。（4）注射剂等的药品规格以包装容器内的装量及其所相当的药味理论量标示。如某注射剂有每支2ml及10ml两种规格（每1ml相当于饮片1g），其药品规格可标示为：①每支2ml：相当于饮片2g；②每支10ml：相当于饮片10g。虽然二者药物浓度相同，但仍视为不同药品规格。（5）建议参考已上市同品种规范规格表述。（6）特殊情况下不宜规范规格表述时，可直接以装量、重量作为药品规格，如：处方含多种油脂类、挥发油等的油剂、软膏剂、乳膏剂等，规格可以表述为“每瓶装**ml”、“每盒装**g”等。
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