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中成药仅规范规格表述的补充申请,应提供哪些药学资料?

发布日期

2026-10-22

发文字号

/

信息分类

官方问答

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

国家药品审评中心(CDE)

正文内容
一般分为以下几种情况: (1)质量标准【处方】及【制法】项中明确了处方药味总量及制成总量的品种,可以进行药品规格的理论量计算,应提供质量标准、规范后的规格及计算方法。 (2)如批准证明性文件及其附件中处方药味总量或制成总量不明确、片剂无片重规格、胶囊剂无装量规格等,应提供生产工艺规程和批生产记录等,说明规格表述的合理性。 (3)如长期不生产且无法说明片重、胶囊装量等确定的依据时,不建议规范规格表述。
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