江苏省知识产权局江苏省医疗保障局关于加强医药集中采购领域知识产权保护工作的通知

发布日期

2025-09-19

发文字号

苏知发〔2025〕72号

信息分类

其他

有效地区

江苏省

时效性

现行有效

实施日期

2025-09-19

颁发部门

江苏省知识产权局、江苏省医疗保障局

正文内容

各设区市知识产权局、医疗保障局，各有关单位：

为深入贯彻党中央、国务院关于全面加强知识产权保护的决策部署，严格落实《国家知识产权局国家医疗保障局关于加强医药集中采购领域知识产权保护的意见》，从源头防范医药领域侵权行为发生，省知识产权局、省医疗保障局联合建立信息共享、纠纷处理、工作保障等工作机制，进一步强化医药采购领域知识产权保护，促进江苏医药产业高质量发展，更好服务人民健康，现就有关工作告知如下：

一、完善企业自主承诺制度。企业在参加江苏省集中带量采购或者申请产品在江苏省药品和医用耗材招采管理系统进行阳光挂网交易（以下简称挂网）时，须自主承诺相关产品不存在违反《中华人民共和国专利法》等相关法律法规的情形。在药品提交上市许可申请时，作出“中国上市药品专利信息登记平台收录有被仿制药相关专利，仿制药申请人承诺在相应专利权有效期届满之前所申请的仿制药暂不上市”三类专利声明的企业，还应当承诺已作出三类专利声明，且相应专利权期限届满终止或者被宣告无效或者已获得专利权人相关专利实施许可，并提交有关证明材料。企业对相关承诺的真实性、准确性负责，应当承诺但未承诺或者提交不实承诺等弄虚作假的，暂停挂网或中选资格，情节严重的，撤销该产品挂网或中选资格，同时按我省阳光采购信用记分管理有关规定进行记分和处置。

二、加强专业力量支持。省知识产权局指导成立江苏省知识产权技术调查中心，充分发挥国家知识产权局专利局专利审查协作江苏中心，南京、苏州、连云港、泰州等知识产权保护中心，以及高校、科研院所等相关法律和技术专家的专业力量，开展医药领域专利侵权判定咨询工作，出具咨询意见。定期组织召开医药领域知识产权保护研讨会，针对医药领域知识产权保护重点、热点问题提出对策建议。

三、完善异议处理程序。对正在申请挂网的相关药品，专利权人或利害关系人可以在公示异议期内提出专利侵权异议，并提供相关证据材料。知识产权管理部门已作出行政裁决或者人民法院已有生效判决的，省医疗保障局根据裁决书或者判决书作出挂网或不予挂网决定；未有行政裁决或者生效判决的，省医疗保障局可商请省知识产权局，研讨处理专利侵权异议，限期出具咨询意见，并及时反馈申报企业和异议提出人。经省知识产权局评估，对存在专利侵权风险的，省医疗保障局可以暂停审核程序，并告知申请挂网企业可以向知识产权管理部门请求处理或者向人民法院起诉。

四、建立纠纷行政裁决快速通道。省知识产权局加强全省范围内医药领域专利侵权纠纷行政裁决工作，建立医药集中采购领域专利侵权纠纷行政裁决快速通道，对于案情简单、事实清楚、证据确实的案件，探索适用简易程序，在受理后两个月办结；对于案情复杂，并有一定社会影响力的案件，实行精审细办，确保案件审理公正、权威、高效。在相关专利侵权纠纷案件办结后，省知识产权局及时将行政裁决结果抄送省医疗保障局。

五、充分发挥调解功能。对于药品集中采购过程中的专利侵权纠纷，鼓励当事人通过自行和解、行政调解、民事调解等方式及时化解药品专利纠纷。达成和解或调解，申报企业向省医疗保障局提交相关法律文书，并提出继续挂网请求或撤回挂网的，省医疗保障局及时作出相应处理。

六、协同制止专利侵权行为。对于知识产权管理部门已作出行政裁决或人民法院已有生效判决认定侵权的涉案产品，省医疗保障局及时采取暂停或撤销挂网、取消中选资格等措施制止专利侵权行为。如相应专利权被宣告无效或宣告无效后进入后续司法程序的，相关产品申报企业提出涉案产品恢复挂网、恢复中选资格申请的，省医疗保障局可以商请省知识产权局提供参考意见。

七、加强重点产品风险研判。省知识产权局和省医疗保障局加强信息沟通，对省内挂网规模较大、关注度高的药品和医用耗材涉及知识产权风险的产品进行重点关注。省知识产权局结合医药产业发展现状、相关产品的采购需求以及知识产权保护状况，开展知识产权风险预警分析，并对采购中相关知识产权风险作出分析研判。

八、健全工作保障机制。省知识产权局和省医疗保障局相关业务处室分别负责日常沟通联络，及时研究解决全省医药集中采购工作中遇到的知识产权难点问题，加大政策宣传引导，推动营造尊重创新、保护知识产权的良好氛围。

江苏省知识产权局江苏省医疗保障局

2025年9月12日

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