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首页 市场洞察 政策法规 指导原则 国家药监局药审中心关于发布《双特异性抗体抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》的通告（2022年第40号）

国家药监局药审中心关于发布《双特异性抗体抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》的通告（2022年第40号）

发布日期

2022-11-14

发文字号

2022年第40号

信息分类

指导原则

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

2022-11-14

颁发部门

国家药品审评中心（CDE）

正文内容

       为了对双特异性抗体抗肿瘤药物临床研发中需要特殊关注的问题提出建议，指导企业更加科学地进行双特异性抗体临床研发，药审中心在国家药品监督管理局的部署下，组织制定了《双特异性抗体抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

       特此通告。

       附件：双特异性抗体抗肿瘤药物临床研发技术指导原则

                                                                                            国家药监局药审中心

                                                                                            2022年11月9日

1 双特异性抗体抗肿瘤药物临床研发技术指导原则.pdf
<END>
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