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江苏省中医药局关于转发《关于医院中药制剂管理有关规定情况说明的函》的通知

发布日期

2007-04-11

发文字号

苏中医政函[2007]14号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

江苏省

时效性

现行有效

实施日期

2007-04-11

颁发部门

江苏省中医药局

正文内容


江苏省中医药局关于转发《关于医院中药制剂管理有关规定情况说明的函》的通知

苏中医政函[2007]14号

2007年4月11日

各市卫生局、省直中医单位：

　　现将国家中医药管理局《关于医院中药制剂管理有关规定情况说明的函》（国中医药医函[2007]20号）转发给你们，请参照执行。

　　附件：关于医院中药制剂管理有关规定情况说明的函

　　国中医药医函[2007]20号

　　各省、自治区、直辖市中医药管理局、卫生厅局中医处：

　　近期，部分地方及医疗机构询问有关医院中药制剂管理方面的问题。
现将2005年我局与国家食品药品监督管理局协调后，国家食品药品监督管理局发布的有关医院中药制剂管理的相关规定函告如下：

　　一、2005年4月14日国家食品药品监督管理局发布了《医疗机构制剂配置监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第18号）规定：“经省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于‘医院’类别的医疗机构的中药制剂，可以委托本省、自治区、直辖市内取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业配制制剂。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。未取得《医疗机构制剂许可证》的‘医院’类别的医疗机构，在申请中药制剂批准文号时申请委托配制的，应当按照《医疗机构制剂注册管理办法》的相关规定办理。”

　　二、2005年6月22日国家食品药品监督管理局发布的《医疗机构制剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第20号）附件1的说明中规定：“根据中医药理论处方，利用传统工艺配制（即制剂配制过程没有使原组方中治疗疾病的物质基础发生变化的），且该处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的中药制剂，可免报资料项13-17。”（注：13.主要药效学试验资料及文献资料，14.急性毒性试验资料及文献资料，15.长期毒性试验资料及文献资料，16.临床研究方案，17.临床研究总结）

　　《医疗机构制剂配置监督管理办法》和《医疗机构制剂注册管理办法》可从国家食品药品监督管理局的网站上下载。

　　二○○七年四月三日


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