关于公开征求《寨卡病毒核酸检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》等4项体外诊断试剂注册审查指导原则意见的通知

各有关单位：

根据国家药品监督管理局2022年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织编制了《寨卡病毒核酸检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》（附件1）、《布鲁氏菌IgM/IgG抗体检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》（附件2）、《丙型肝炎病毒抗体检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》（附件3）、《基于高通量测序技术的非小细胞肺癌相关基因变异检测试剂临床试验注册审查指导原则（征求意见稿）》（附件4）。现向社会公开征求意见。

如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件5），以电子邮件的形式于2022年10月28日前反馈至我中心相应联系人。邮件主题及文件名称请以“《XX注册审查指导原则（征求意见稿）》意见反馈+反馈单位名称”格式命名。

联系人及方式：

1.寨卡病毒核酸检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）

联系人：程曦

电话：010-86452580

电子邮箱：chengxi@cmde.org.cn

2.布鲁氏菌IgM/IgG抗体检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）

联系人：程曦

电话：010-86452580

电子邮箱：chengxi@cmde.org.cn

3.丙型肝炎病毒抗体检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）

联系人：解怡

电话：010- 86452862

电子邮箱：xieyi@cmde.org.cn

4.基于高通量测序技术的非小细胞肺癌相关基因变异检测试剂临床试验注册审查指导原则（征求意见稿）

联系人：方丽，徐超，李冉

电话：010-86452538，010-86452539，010-86452536

电子邮箱：fangli@cmde.org.cn，xuchao@cmde.org.cn，liran@cmde.org.cn

附件：1.寨卡病毒核酸检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）（下载）

2.布鲁氏菌IgM/IgG抗体检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）（下载）

3.丙型肝炎病毒抗体检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）（下载）

4.基于高通量测序技术的非小细胞肺癌相关基因变异检测试剂临床试验注册审查指导原则（征求意见稿）（下载）

5.意见反馈表（下载）

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2022年10月8日

关于公开征求《寨卡病毒核酸检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》等4项体外诊断试剂注册审查指导原则意见的通知

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