报告时间：2025-09-30
股票代码：ADGM
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数据来源：摩熵医药
Adagio Medical Inc资讯动态
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Adagio Medical提交vCLAS室性消融系统PMA申请研发注册政策Adagio Medical Holdings, Inc.（纳斯达克：ADGM）宣布向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了其vCLAS室性消融系统的PMA申请，用于治疗药物难治性、反复发作的持续性单形性室性心动过速（VT）。该申请基于FULCRUM-VT关键性IDE试验，该试验纳入了20个领先的心脏电生理中心209名患者。试验达到了97.4%的急性临床成功，并在6个月时取得了令人信服的结果，包括84.3%免于ICD放电，2.4%的主要不良事件，以及78%的药物抗心律失常（AAD）使用减少或消除。vCLAS在缺血性和非缺血性心肌病中均表现出等效的临床疗效，解决了目前VT消融中的最大未满足需求。Adagio Medical首席执行官Todd Usen表示，PMA申请的提交对Adagio Medical来说是一个里程碑事件，更重要的是，对于数以万计患有室性心动过速且目前没有专用解决方案的患者来说意义重大。Businesswire2026-05-21235Adagio Medical Inc 室性心动过速
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Adagio Medical发布2026年第一季度财务报告及业务亮点研发注册政策Adagio Medical Holdings, Inc.（纳斯达克：ADGM）是一家领先的用于治疗心律失常的导管消融技术创新公司，近日宣布了截至2026年3月31日的第一季度财务报告。公司在2026年第一季度取得了显著进展，其Ultra-Low Temperature Ablation（ULTA）平台在临床开发和实际应用方面均取得了突破。 Fulcrum-VT试验的晚期结果标志着公司心内膜仅ULTA平台的一个里程碑，显示出同类最佳的安全性、六个月时84%免于ICD电击、抗心律失常药物使用的显著减少，以及缺血性和非缺血性心肌病患者的持续结果——这是任何VT消融试验中研究的最广泛的病人群体。Adagio预计今年在其技术平台中还将实现多个重要里程碑，并对改变VT治疗使命充满信心。财务方面，2026年第一季度的收入为零，与2025年同期相比有所下降，主要由于欧洲商业活动的暂停。研发费用为270万美元，比2025年同期下降，主要由于临床试验费用和产品开发成本降低。销售、一般和行政费用为250万美元，比2025年同期下降，主要由于专业服务费用、监管报告费用和薪酬及人员费用降低。截至2026年3月31日，公司净亏损为70Biospace2026-05-12138Adagio Medical Inc 心律失常
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Adagio Medical获FDA批准扩大FULCRUM-VT试验，评估新一代vCLAS ULTA系统治疗SMVT的安全性和有效性研发注册政策Adagio Medical Holdings, Inc.宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其调查性设备豁免（IDE）批准，以扩大其FULCRUM-VT试验，评估公司下一代vCLAS Ultra-Low Temperature Ablation（ULTA）心室消融系统治疗持续性单形性室性心动过速（SMVT）的安全性和有效性。该系统通过在心内膜仅有的方法中创建大型、耐久的病变，旨在治疗室性心律失常。Adagio的vCLAS Ultra消融导管能够达到约-170°C的消融温度，显示出比预临床模型中展示的消融时间减少50%以上的有效病变。该IDE批准允许Adagio启动一项临床亚研究，旨在评估其下一代vCLAS心室消融系统在治疗缺血性和非缺血性患者中由疤痕介导的SMVT中的安全性和有效性。Businesswire2026-04-08559Adagio Medical Inc 室性心律失常
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Adagio Medical发布美国早期可行性研究，评估超低温心脏消融治疗心室颤动研发注册政策Adagio Medical Holdings, Inc.（纳斯达克：ADGM）宣布，其超低温心脏消融（ULTC）技术在治疗与疤痕相关的心室颤动（VT）方面的早期可行性研究结果已发表在《循环：心律失常与电生理学》杂志上。该研究在美国食品药品监督管理局（FDA）的早期可行性研究（EFS）计划下进行，纳入了20名患有缺血性和非缺血性心肌病的患者。结果显示，ULTC消融在急性安全性和性能方面表现良好，14名在消融前后均进行了测试的可诱导VT患者中，92.9%实现了目标临床VT的非诱导性。在平均随访24周后，72%的患者抗心律失常药物被完全停用或减少，83.3%的患者未接受植入式心脏除颤器（ICD）的电击，总体VT负担显著减少。Adagio的ULTC技术利用接近临界氮的温度达到-196°C，与其他现有的消融方式相比，能够产生更深、可调节的损伤。这项研究代表了在美国FDA EFS框架下首次发表的ULTC临床经验。Businesswire2026-02-04598Adagio Medical Inc 室性心动过速 室颤
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Adagio Medical宣布两位高级领导团队成员加盟，助力心脏节律治疗技术商业化医投速递Adagio Medical Holdings, Inc.（纳斯达克：ADGM）宣布，公司心脏节律治疗领域的创新领导者，将Marie-Claude Jacques任命为全球销售高级副总裁，Antwan Gipson为制造和运营高级副总裁。Marie-Claude Jacques拥有超过15年的电生理学和介入心脏病学商业领导经验，最近在Catheter Precision担任首席商业官。Antwan Gipson拥有超过20年的领导经验，专注于高增长医疗技术公司的制造、质量、供应链和物流。这两位新成员的加入将有助于Adagio准备其专有的超低温心脏消融技术（ULTC）的商业化，该技术旨在治疗心脏节律失常。Businesswire2025-12-22268Adagio Medical Inc Catheter Precision Inc
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Adagio Medical任命Sean Salmon加入董事会并担任审计和薪酬委员会成员医投速递Adagio Medical Holdings, Inc.（纳斯达克：ADGM）宣布，任命Sean Salmon加入其董事会，并担任审计委员会和薪酬委员会成员。Salmon先生在Medtronic公司拥有超过20年的杰出职业生涯，曾担任多个心血管和糖尿病业务的全球高级领导职务。他最近担任Medtronic心血管产品组合的执行副总裁和总裁，负责通过资本分配、人才发展、战略投资和跨产品组合合作优化企业绩效。Salmon先生在电生理治疗领域，包括手术和导管消融方面拥有丰富的专业知识，并领导了Medtronic在电生理和消融市场增长的关键战略举措。Adagio Medical是一家专注于利用其新颖的专有导管式超低温冷冻消融（ULTC）技术开发和商业化治疗心脏心律失常产品的医疗设备公司。其vCLAS™冷冻消融系统正在欧洲和选定其他地区用于治疗单形性室性心动过速，但在美国仅限于研究性使用。Businesswire2025-12-11313Adagio Medical Inc Medtronic PLC 心脏心律失常
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Adagio Medical完成5000万美元私募融资，用于心脏心律失常治疗技术发展医药投融资Adagio Medical Holdings, Inc.（纳斯达克：ADGM）是一家专注于心脏心律失常治疗领域，特别是利用其创新的低温冷冻消融（ULTC）技术的医疗设备公司。近日，该公司宣布完成了一项由现有投资者和新医疗保健专业机构投资者领投的5000万美元私募融资。Adagio计划将这笔净收益用于支持其业务发展，包括推进其vCLAS™冷冻消融系统在美国的IDE关键性研究。该系统旨在治疗室性心动过速（VT），目前已在欧洲和部分其他地区获得商业许可，但在美国仅限于研究用途。Adagio还分享了其FULCRUM-VT临床试验的急性结果，该试验已完成208名患者的入组，并计划将研究结果用于申请美国食品药品监督管理局（FDA）的上市前批准。Businesswire2025-10-20246Adagio Medical Inc 室性心动过速 心脏心律失常
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Adagio Medical公布 Fulcrum-VT 研究初步结果：评估低温冷冻消融治疗持续性单形室性心动过速研发注册政策Adagio Medical Holdings, Inc.近日公布了Fulcrum-VT研究的初步急性安全性和有效性结果，该研究评估了Ultralow Temperature Cryoablation（ULTC）在治疗缺血性和非缺血性心肌病患者持续性单形室性心动过速（SMVT）中的效果。研究结果显示，在207名患者中，急性临床成功率为97.4%，所有临床相关的室性心动过速在96.7%的患者中通过术后程序性电刺激消除。主要安全发现包括2.5%的重大不良事件发生率，其中包括四例（1.9%）围手术期死亡，其中一例（0.5%）被独立临床事件委员会判定与调查性设备肯定相关。Adagio Medical首席执行官表示，这些初步数据突出了该公司专有ULTC技术在治疗室性心动过速患者中的潜力。Businesswire2025-10-11206Adagio Medical Inc 室性心动过速 缺血
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Adagio Medical完成vCLAS冷冻消融系统关键性FDA IDE研究招募研发注册政策Adagio Medical Holdings, Inc.宣布其vCLAS冷冻消融系统已完成关键性FDA IDE研究的招募工作。该系统针对单形性室性心动过速（MMVT）的治疗，并已获得FDA的突破性设备指定。该研究旨在评估vCLAS系统在治疗缺血性和非缺血性结构性心脏病患者中持续性MMVT的安全性和有效性。该研究在美国和加拿大20个中心招募了208名患者。Adagio Medical计划在2026年底前完成PMA流程，将ULTC技术带给未被充分服务的VT患者群体。Businesswire2025-10-01592Adagio Medical Inc 缺血
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Adagio Medical 宣布完成美国 FDA FULCRUM-VT 室性心动过速冷冻消融系统关键 IDE 的首批手术交易并购Adagio Medical Holdings, Inc.宣布完成了其VT Cryoablation系统在FULCRUM-VT FDA Pivotal IDE研究中的首次手术，该研究旨在评估该系统在治疗药物难治性室性心动过速（VT）方面的安全性和有效性。手术由威廉·G·史蒂文森教授在田纳西州纳什维尔的范德比尔特大学医学中心以及德克萨斯州奥斯汀的德克萨斯心脏节律研究所的J. David Burkhardt博士进行。FULCRUM-VT是一项前瞻性、多中心、单臂研究，纳入了206名患有缺血性和非缺血性心肌病结构性心脏病的患者。该研究的结果将用于获得美国食品药品监督管理局（FDA）对Adagio的VT Cryoablation系统的上市前批准（PMA）。Adagio的VT Cryoablation系统基于其专有的超低温冷冻消融（ULTC）技术，旨在解决VT消融的安全性和有效性挑战，通过在心内膜上创建大而深的病变，以最小化瘢痕组织的影响，无需进行导管灌洗，从而降低射频消融过程中急性心力衰竭的风险。该系统已获得CE-Mark批准，并在部分欧洲国家上市。Businesswire2024-10-24185Adagio Medical Inc 室性心动过速
Adagio Medical Inc药物研发管线
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投资方
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2024-07-31
医疗器械
未公开
RTW Investments
RTW Investments
RA Capital
RA Capital
Perceptive Advisors
ARYA Sciences Acquisition Corp IV
——
2020-11-12
医疗器械
E轮
JMR Capital
JMR Capital
Perceptive Advisors
Perceptive Advisors
RA Capital
ArrowMark Partners
Fjord Ventures
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Adagio Medical Inc-数据概览
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