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科伦博泰芦康沙妥珠单抗:TROP2靶向ADC新适应症获批,助力非小细胞肺癌治疗
3月10日,NMPA批准科伦博泰的芦康沙妥珠单抗新适应症上市,用于EGFR-TKI和含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌。该产品通过靶向TROP2诱导肿瘤细胞DNA损伤,已在中国获批用于三阴性乳腺癌治疗。
摩熵医药
科伦博泰
芦康沙妥珠单抗
TROP2
ADC药物
新适应症获批
非小细胞肺癌
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人福医药首款1类新药HW201877胶囊获批临床,专攻炎症性肠病
人福医药旗下武汉研发中心的新药HW201877胶囊获批临床,用于炎症性肠病治疗,填补市场空白。该公司在创新药领域深耕细作,已有超10款1类新药获批临床,并成功取得两款新药的临床试验批准,未来有望提供更多优质治疗选择。
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HW201877胶囊
1类新药
获批临床
炎症性肠病
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1年前
复星医药新一代ALK抑制剂丁二酸复瑞替尼上市申请获受理,非小细胞肺癌治疗有望迎新突破
3月6日,复星万邦提交的1类新药丁二酸复瑞替尼胶囊上市申请获受理,为新一代ALK/ROS1抑制剂,拟用于ALK突变阳性非小细胞肺癌治疗。预计将成为第四款国产ALK抑制剂上市,市场竞争将加剧。
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复星医药
ALK抑制剂
丁二酸复瑞替尼
上市申请
非小细胞肺癌
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1年前
翰森制药B7-H4 ADC药物HS-20089启动III期临床试验,剑指铂耐药卵巢癌治疗新纪元
翰森制药已启动创新药物HS-20089(B7-H4 ADC药物)的III期临床试验,旨在评估其治疗铂耐药复发卵巢癌等癌症的疗效与安全性。此前早期临床试验数据表现良好,葛兰素史克已与翰森制药达成战略合作。HS-20089目前处于B7-H4 ADC药物研发前列。
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ADC药物
临床试验
卵巢癌
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1年前
百济神州创新ADC药物BGB-C354获批临床,携手替雷利珠单抗攻克晚期实体瘤
百济神州自主研发的1类新药注射用BGB-C354,针对B7H3靶点,已获得CDE新的临床试验默示许可,将联合替雷利珠单抗治疗晚期实体瘤。此前已在中国获批进入临床研究,此次批准将进一步推动其研究进程,为患者带来新治疗希望。
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替雷利珠单抗
获批临床
晚期实体瘤
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两大重磅新药上市申请遭驳回,齐鲁制药和乐普生物双双受挫!
2025年3月3日,国家药监局公布当日药品通知件送达信息,齐鲁制药的艾帕洛利单抗注射液单方申请未成功,复方制剂已获批;乐普生物的注射用维贝柯妥塔单抗(MRG003)因需补充资料撤回申请后重新递交。新药研发面临多重风险,需实时跟进竞品进度,动态调整申报策略。
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乐普生物
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药品审评审批
上市申请
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1年前
信达生物创新药IBI3007:中国首次获批IND,TROP2 ISAC开启肿瘤治疗新篇章
3月4日,信达生物1类新药IBI3007获批临床,拟治晚期恶性实体瘤。IBI3007为靶向TROP2的免疫刺激抗体偶联物,首次在中国获批IND。实验显示其具良好疗效和安全性,有望为TROP2阳性肿瘤患者提供新治疗选择。
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信达生物
IBI3007
1类新药
新药研发
晚期恶性实体瘤
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重庆华邦制药冲刺伊布替尼片国产第二家,BTK抑制剂市场争夺战再升级
近日,重庆华邦制药提交的伊布替尼片上市申请获CDE受理,若获批将成为国产第2家。伊布替尼是全球首个BTK抑制剂,2023年全球销售额超68亿美元。重庆华邦制药还提交了多款仿制药申请,并有2款品种已通过评审。
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伊布替尼片
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仿制药
BTK抑制剂
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1年前
科伦药业获批复合磷酸氢钾注射液,国产第二家过评企业诞生!
2月28日,湖北科伦药业提交的复合磷酸氢钾注射液获批并视同通过一致性评价,成为该产品国产第2家过评药企。该注射液市场增长稳健,潜力较好。科伦药业今年以来已有13款品种过评,其中包括首家过评品种。
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科伦药业
复合磷酸氢钾注射液
药品审评审批
仿制药
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镇痛药市场强劲增长,人福医药盐酸他喷他多片国内首仿获批上市
2月27日,人福医药集团子公司宜昌人福药业的盐酸他喷他多片获批上市,为国内首仿和首家过评,填补国内空白。江苏恩华药业也提交了该药的上市申请。宜昌人福药业今年有5款品种过评,其中2款为首家过评。
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获批上市
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