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2026年第1周2025.12.29-2026.01.04国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析

根据摩熵医药数据库统计，2025.12.29-2026.01.04期间共有116个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号100个，进口药品受理号16个。本周共计44款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药23款，生物药19款，2款中药。

摩熵医药

创新药改良型新药药物审评审批数据分析周报

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3个月前
2025年12月227款新药获批临床！42款纳入特殊审评，涉及安进、默沙东…

摩熵咨询团队推出《2025年12月全球在研新药月报》：12月国内227款新药获批临床，抗肿瘤药等受理号最多；全球42款药获特殊资格认定；复宏汉霖等公布新药积极临床结果，阿斯利康Baxdrostat申请上市……

摩熵医药

新药月报全球在研新药创新药获批临床药品审评审批特殊审评安进默沙东

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3个月前
2025年12月仿制药月报：197个品种过评，10款首家！涉及石四药、苑东生物、杭州中美华东制药…

摩熵咨询最新推出的2025年12月仿制药月报显示：一致性评价申请30个品种（39项），多为抗感染药；新注册分类申请421项（241个品种）；197个品种通过/视同通过一致性评价，过评品种多为心血管系统药物。

摩熵医药

仿制药月报一致性评价药品审评审批获批上市申报临床布瑞哌唑片艾司唑仑片吡格列酮二甲双胍片杭州中美华东制药有限公司

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3个月前
2025年第52周12.22-12.28全球创新药研发概览

根据摩熵医药数据库统计，2025.12.22-2025.12.28期间全球TOP10创新药研发进展中：GSK美泊利珠单抗等10款新药在中国获批上市或临床，涉及慢性阻塞性肺疾病、腱鞘巨细胞瘤等；Pyxis Oncology等公司公布了10项积极/失败临床结果，涵盖头颈部鳞状细胞癌、肥胖、帕金森病等多个领域。

摩熵医药

全球创新药药物研发周报葛兰素史克和誉医药丽珠医药 Pyxis Oncology

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3个月前
2025年第52周12.22-12.28国内医药大健康行业政策法规汇总

根据摩熵医药数据库统计，2025.12.22-2025.12.28期间国家药监局等发布多项医药大健康行业部门规范性文件。重点有12月25日发布《医疗器械出口销售证明管理规定》，2026年5月1日起施行，明确不同情形申请要求及证明有效期等。

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医药大健康政策法规周报医疗器械

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3个月前
2025年第52周12.22-12.28国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

根据摩熵医药数据库统计，2025.12.22-2025.12.28期间共有132项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号120项，新注册分类临床申请受理号7项，一致性评价申请5项。本周6个品种通过一致性评价，本周101个品种视同通过一致性评价……

摩熵医药

仿制药生物类似物药物申报审批数据分析周报

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3个月前
2025年第52周12.22-12.28国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析

根据摩熵医药数据库统计，2025.12.22-2025.12.28期间共有146个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办。其中国产药品受理号126个，进口药品受理号20个，共计53款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药26款，生物药26款，1款中药。

摩熵医药

创新药改良型新药药物审评审批数据分析周报

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3个月前
2025年第51周12.15-12.21全球创新药研发概览

根据摩熵医药数据库统计，2025.12.15-2025.12.21期间全球创新药研发取得多项进展：12月15日，康哲药业povorcitinib纳入中国突破性治疗；阿斯利康/第一三共德曲妥珠单抗在美国获批新适应症。16-19日，圣因生物等公司多款药物在中国、美国获批上市、申报上市或临床等……

摩熵医药

全球创新药药物研发周报康哲药业华东医药石药集团礼来

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3个月前
2025年第51周12.15-12.21国内医药大健康行业政策法规汇总

根据摩熵医药数据库统计，2025.12.15-2025.12.21期间国内医药大健康行业发布多项政策法规，包括化学仿制药、医保基金、化妆品新原料等指导文件，其中重点为六部门联合印发意见，要求基层医疗卫生机构加强特色科室建设，2030年达标机构至少建1个。

摩熵医药

医药大健康政策法规周报

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3个月前
2025年第51周12.15-12.21国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

根据摩熵医药数据库统计，2025.12.15-2025.12.21期间共有65项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号49项，新注册分类临床申请受理号5项，一致性评价申请11项。本周3个品种通过一致性评价，无品种视同通过一致性评价。本周1项生物类似物注册申报动态：正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司的贝伐珠单抗注射液。

摩熵医药

仿制药生物类似物药物申报审批数据分析周报

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3个月前