引言
曾有人预言，21世纪是属于生命科学技术的时代。合成生物学是生物学、工程学、物理学、化学、计算机等学科交叉融合的产物，有望形成颠覆性生物技术创新，为破解人类社会面临的资源与环境不足的重大挑战提供全新的解决方案。合成生物学的颠覆性表现在：一方面打破了非生命化学物质和生命物质之间的界限，“自下而上”地逐级构筑生命活动；另一方面革新了当前生命科学的研究模式，从读取自然生命信息发展到改写人工生命信息，重塑碳基物质文明。
理论上，合成生物学（Synthetic Biology）是指采用工程化设计理念，按照一定的规律和已有的知识设计和建造新的生物元件、装置和系统，以及重新设计已有的天然生物系统来实现特定的功能。具体而言，合成生物学通过构建高效的细胞工厂，利用淀粉、葡萄糖、纤维素等可再生碳资源甚至CO₂为原料生产氨基酸、有机酸、抗生素、维生素、微生物多糖、可再生化学品、精细与医疗化学品等。我们所更加关注的合成生物学产业应用以微生物细胞工厂为核心，建立“原料输入—菌株培育—发酵控制—提取纯化—产品输出”的工艺路线，从而实现利用生物技术生产化学品的技术变革，并持续推进生物制造技术工艺的升级和迭代。
在目前阶段，其落地的主要场景是改造微生物来生产具有高附加值、通过传统方法化学生产成本较高、碳排放较大或难以大量获得的产品。自本世纪初兴起以来，合成生物学行业经历了快速发展，根据CB Insights预计到2024年，全球合成生物学市场规模将达到189亿美元，复合增长率为28.8%。目前，知名的合成生物学公司有Zymergen、Ginkgo Bioworks、Twist Biosciences、Precigen、Amyris、ElevateBio、Antheia、Codex DNA、凯赛生物、蓝晶微生物等，今天我们所要探察的公司Codexis，也是合成生物学公司里的一大翘楚。
Codexis公司简介
据药融圈旗下，药融云数据（https://www.pharnexcloud.com/?zmt-mhwz）资料，Codexis.Inc（纳斯达克股票代码：CDXS）成立于2002年（从Maxygen公司分拆而来），总部位于美国加利福尼亚州红木市。2010年，Codexis在纳斯达克上市。
Codexis公司基本信息
截图来源：药融云投融资数据库
Codexis是一家从事治疗药物开发和销售的酶工程公司，产业领域是化学药品制造，专注蛋白技术和酶法工艺，是利用计算技术推动生物进步的先驱。Codexis利用其专有的CodeEvolver平台来发现和开发新型高功能性酶和新型生物治疗药物，该公司研究发现的酶可应用于多种场合，比如药品、食品和工业产品;创造下一代生命科学工具以及作为基因治疗和口服酶疗法。公司独特的功能性酶具备的优势有：减少能源使用，废物产生和资本要求;更高的产量;更高保真度的诊断;和更有效的治疗方法。Codexis酶使合成生物学有望改善人类和地球的健康。
人力资源信息方面，据Codexis公司2021年度报告数据，截至2021年12月31日，Codexis在全球拥有261名全职员工和兼职员工，其中研究和开发人员（R&D）有159人，运营、质量控制人员有37人，销售、行政活动人员65人。
主营业务
从公司披露的财务数据中得知，Codexis的业务主要由两个业务部门支撑：功能性酶部门和新型生物药疗法部门。
- （一）功能性酶部门
Codexis最初将CodeEvolver蛋白质工程技术平台和产品商业化，用于生产小分子药物，到目前为止，仍然是其服务的最大市场。在Codexis的客户中，包括许多大型全球制药公司，在他们的生产过程和工艺开发中使用Codexis的技术、产品和服务。Codexis还利用这项技术开发了定制的酶，供其他工业市场使用。这些市场包括几个大型工业垂直市场，包括食品、饲料、消费者护理和精细化学品。Codexis还在生命科学市场使用我们的技术来开发酶，使用NGS和pcr/qpr进行体外分子诊断和分子生物学研究应用，以及DNA/RNA合成和健康监测应用。
- （二）新型生物药疗法
Codexis还瞄准制药行业的新机会，以发现、改进和/或开发生物治疗药物候选。Codexis的CodeEvolver蛋白工程平台技术用于发现新的生物治疗药物候选，针对人类需要改进的疾病治疗干预措施。同样，Codexis部署其平台技术，以改善客户现有生物治疗药物的特定特性候选，如其活性、稳定性或免疫原性。
Codexis的第一个项目是针对高苯丙氨酸血症(HPA)(也称为PKU)的候选疗法。PKU是一种罕见的遗传性代谢紊乱，将必需氨基酸苯丙氨酸转化为酪氨酸的酶缺乏。2017年10月，Codexis宣布了一项与Nestlé Health Science的全球开发、选择和许可协议，以推进其新型口服酶疗法CDX-6114 PKU的候选疗法。2018年7月，Codexis宣布,启动第一项人体1a期剂量递增试验，给第一批受试者使用CDX-6114，在澳大利亚进行。该试验的启动得到了来自Nestlé Health Science公司400万美元的里程碑式付款。2019年1月，Codexis收到了美国食品药品监督管理局（FDA）的通知，FDA已经完成了对CDX-6114的试验性新药申请(IND)的审查，并批准Codexis可以继续进行对美国的健康志愿者进行1b期多次递增剂量研究。2019年2月，Nestlé Health Science行使了独家选择权，用于管理PKU的CDX-6114的全球开发和商业化的全球、支付使用费的、可分许可的权益。Codexis在2019年第一季度实现了300万美元的收入。在行使其选择权后，Nestlé Health Science承担了所有权益与经费，用于CDX-6114未来的临床开发和商业化。
2017年10月，Codexis与与Nestlé Health Science合作CodeEvolver平台技术，为Nestlé Health Science建立的消费者护理和医疗营养业务领域开发其他新型酶。协议的期限Nestlé SCA已经延长到2022年12月。2020年1月，Codexis和Nestlé Health Science达成了一项开发协议，根据协议，Codexis和Nestlé Health Science正在合作推进CDX7108，这是一种通过Nestlé SCA发现的针对胃肠道疾病的领先候选药物，进入临床前和早期临床研究。
2020年3月，Codexis与Takeda签订了Takeda协议，根据该协议，Codexis将合作研究和开发用于基因治疗的蛋白质序列。根据法布里病、庞贝病和一种未披露的凝血因子缺乏症的相应项目计划，为某些疾病适应症提供候选治疗方法。包括提供给Takeda的CDX-6311。
Codexis部分在研创新药（临床前及以上）
截图来源：药融云全球研发数据库
Codexis公司战略
1. 授权CodeEvolver蛋白质工程技术平台，将此技术平台授权给第三方，以便第三方能够利用自己的内部蛋白质工程能力创建节省成本的生物催化剂解决方案；
2.发展医药生物催化剂业务，继续发展制药市场，使用Codexis的蛋白质催化产品和服务来降低生产小分子药物的成本，利用新颖、节省成本的生物催化剂解决方案，赢得更多制药客户；
3.创造和开发新的生物治疗候选药物，将公司的蛋白质工程能力应用于创建和开发新的生物治疗候选药物，既与客户合作，也作为Codexis专利候选药物；
4.将生物催化剂和工业酶业务扩展到新市场，寻求使用生物催化剂产品和服务的市场机会，以降低食品和食品配料等市场的制造成本，并提高可持续性；
5.开发用于诊断应用的高功能性酶，向使用NGS和PCR/qPCR的客户提供用于体外分子诊断应用的高功能性酶。
营业收入与财务表现
（一）2022年3月1日，Codexis发布2021年年度报告。
- 1.主营构成
2021年年报显示，Codexis公司盈利来源于两大板块。其一是功能性酶，实现营收9025万美元，占总营收的86.41%；Codexis的另一大盈利来源是新的生物疗法，营收1424万美元，占比13.59%。
- 2.地域划分
2021年，从地域方面来看，Codexis公司的业务主要在三个划分区域开展：APAC（指澳大利亚，新西兰，东南亚以及中国）；美洲（美国，加拿大和拉丁美洲）；EMEA（欧洲，中东和非洲）。其中APAC地区营收数额最高，为6109万美元，占总营收的58.31%；其次是美洲地区，营收2348万美元，占比22.42%；排名第三的是EMEA地区，营收2019万美元，占比19.27%。
2021年各季度财务数据比较：
2021年营收增长的原因分析：
2021年收入增长的很大一部分原因是Codexis收到辉瑞采购CDX-616的订单，它是辉瑞在生产用于其新冠肺炎抗病毒疗法Paxlovid的有效药物成分奈码特韦时使用的一种专有酶产品。从2021年第一季度和第二季度开始，辉瑞公司(Pfizer，Inc.)向Codexis大量采购订单，订购Codexis专有酶产品CDX-616，作为供辉瑞用于生产其专有活性药物成分奈码特韦的关键中间体。Paxlovid™(奈码特韦/利托那韦)于2021年底获得美国FDA的紧急使用授权。2021年，因向辉瑞出售大量CDX-616，Codexis赚取了3450万美元的收入。此外，截至2021年12月31日，辉瑞已加购CDX-616额外订单，预计交付时间在2022年~2023年。
（二）2021年11月6日，Codexis发布2021年三季度报：
2021年三季度产品营收$2873.1万,研发收入$803.8万,总营收额$3676.9万。计入支出与税收支付，净亏损$224.4万,上年(2020年)同期净亏损$609.4万。
2022年Codexis经营目标
Codexis2022年度目标的关键信息提取：
1.与辉瑞达成7500万美元以上的酶产品销售协议，供辉瑞生产Paxlovid™所用；
2.收入增长50%以上，达到1200万美元以上，同时继续扩大客户和应用基础；
3.推出脱氧核糖核酸合成酶产品销售，助推Molecular Assemblies下游产业取得成功；
4.推进CDX-6512临床研究申请(IND)过程，并启动两种以上药物的临床申请计划。
产品研发管线
（以下产品研发管线进展情况来源于2022年3月8日Codexis发布的三月简报）
（一）市场细分产品的研发以及商业化进展情况如下：
（二）生命科学技术：高增速彰显价值主张
（三）生物治疗候选药物：产品管线延申，以解决患者需求为使命
股价消息
截止美国当地时间2022年5月20日，Codexis每股价格$10.49，总市值约$6.85亿。
Codexis在美国基因和细胞治疗学会(ASGCT)第25届年会上宣布，公司在华盛顿举行两场线上展示会，展示三项基因治疗计划的相关数据，时间在5月16日-19日。此基因治疗计划旨在改进血友病A和溶酶体储存疾病的治疗选择。讲会主题：1.利用第VIII因子转基因定向进化改善甲型血友病的治疗；2.利用定向进化克服溶酶体储存疾病治疗中的治疗缺陷。
此文仅用于向医疗卫生专业人士提供科学信息，不代表平台立场
参考：
NMPA/CDE；
药融云数据，https://www.pharnexcloud.com/?zmt-mhwz；
FDA/EMA；
相关公司公开披露；
https://www.codexis.com/focus-areas/ biotherapeutics
https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1200375/000120037521000056/cdxs-20210930.htm
https://www.globenewswire.com/news-release/2022/05/02/2434012/0/en/Codexis-to-Present -Data-Highlighting-Three-Gene-Therapy-Programs-at-the-ASGCT-25th-Annual-Meeting.html；
A.Phillippidis,Top 10 Synthetic Biology Companies. GEN, 2021.；等等。
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