FDA 同意霍德生物在现有中国 1 期临床积极数据的基础上，直接在美国开展剂量桥接的随机双盲对照 2 期临床，并可通过中期分析及快速通道资格 （Fast Track Designation 【1】 ） 赋予的滚动会议机制，与 FDA 确定 3 期临床样本量等关键设计后，直接扩展为确证性临床，实现 2/3 期合并的适应性确证临床开发。 这一加速路径的授予，不仅彰显了 FDA 对 hNPC01 中国 1 期临床数据质量，以及安全性与药效的充分认可，更将大幅缩短产品上市周期，让全球缺血性脑卒中偏瘫患者更快受益于这一创新细胞治疗技术。 霍德生物开发的 hNPC01 注射液，是目前国际开发进度最快 iPSC 衍生的异体前脑神经前体细胞产品，于 2023 年 6 月获得中国 IND 默许 【2】 ，2024 年 3 月获得美国 IND 默许 【3】 。
2026-05-24
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