FDA 同意霍德生物在现有中国 1 期临床积极数据的基础上，直接在美国开展剂量桥接的随机双盲对照 2 期临床，并可通过中期分析及快速通道资格 （Fast Track Designation 【1】 ） 赋予的滚动会议机制，与 FDA 确定 3 期临床样本量等关键设计后，直接扩展为确证性临床，实现 2/3 期合并的适应性确证临床开发。 这一加速路径的授予，不仅彰显了 FDA 对 hNPC01 中国 1 期临床数据质量，以及安全性与药效的充分认可，更将大幅缩短产品上市周期，让全球缺血性脑卒中偏瘫患者更快受益于这一创新细胞治疗技术。 霍德生物开发的 hNPC01 注射液，是目前国际开发进度最快 iPSC 衍生的异体前脑神经前体细胞产品，于 2023 年 6 月获得中国 IND 默许 【2】 ，2024 年 3 月获得美国 IND 默许 【3】 。
2026-07-22
28页
购买数据产品
400-9696-311 转1
数据与AI定制业务
400-9696-311 转3
商务合作及其他问题
400-9696-311 转4
投诉及建议
400-9696-311 转5
关注摩熵医药公众号
随时查阅行业资讯
摩熵医药数据小程序
掌上数据查询系统
川公网安备51019002008863号
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
收藏
登录后参与评论
暂无评论