3月16日，CDE更新共性问题。 答： 如境内外均无全化学合成法制备的同品种上市的，申请人可参照化学药品2.2类申报。 如境内外已有全化学合成法制备的同品种上市的，境外已上市的仿制药参照化学药品5.2类申报，境内申请人生产的药品参照化学药品3类（仅境外有全化学合成法制备的同品种上市）、4类（境内已有全化学合成法制备的同品种上市）申报。
2026-06-05
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