DeLLphi-305研究表明，近80%的广泛期小细胞肺癌受试患者在接受安泰适®联合免疫检查点抑制剂度伐利尤单抗治疗一年后仍存活；对比免疫检查点抑制剂单药对照组，死亡风险降低58%，中位无进展生存期提高三倍以上
最新期中分析结果在今年欧洲肿瘤内科学会的主席研讨会环节公布，并同步发表于《新英格兰医学杂志》
中国北京——百济神州有限公司（纳斯达克代码：ONC；香港联交所代码：06160；上交所代码：688235）是一家全球肿瘤治疗创新公司，今日宣布安泰适®（塔拉妥单抗）具有里程碑意义的DeLLphi-305全球3期临床研究的期中分析结果在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）2026年大会上以主席研讨会形式公布（摘要编号：LBA3），并同步发表于《新英格兰医学杂志》。该研究在中国大陆的临床开发由百济神州支持安进公司（Amgen）开展。
DeLLphi-305是全球首个在广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）一线维持治疗中证实总生存期（OS）获益的T细胞衔接器（TCE）疗法3期临床研究，旨在评估塔拉妥单抗联合免疫检查点抑制剂度伐利尤单抗作为一线维持治疗方案用于接受过含铂化疗、依托泊苷和度伐利尤单抗初始治疗后疾病未进展的ES-SCLC患者的有效性和安全性。主要研究终点为OS，次要研究终点为无进展生存期（PFS）和客观缓解率（ORR）。
期中分析结果显示：在中位随访约16个月时，塔拉妥单抗联合度伐利尤单抗，对比度伐利尤单抗单药治疗，显著降低ES-SCLC患者死亡风险达58%（HR=0.42; [95% CI: 0.32,0.54]; P<0.001）。联合治疗组的中位OS达到21.1个月，较单药治疗组的12.7个月延长超过8个月。联合治疗组的安全性特征与两款药物已知的安全性特征总体一致，未发现新的或非预期的安全性信号。中国患者的有效性与安全性结果与全球研究的整体获益趋势一致。研究结果表明将塔拉妥单抗前移至ES-SCLC更早期的治疗阶段，从临床意义上能更有力地延缓疾病进展，延长患者生存，同时有望改变ES-SCLC前线治疗格局。
鉴于SCLC具有高侵袭性，初治患者往往面临迅速复发的高风险，甚至没有机会进入二线治疗。这些患者没有时间等待，因此在一线治疗领域取得实质性进展至关重要。
此次DeLLphi-305研究的期中结果令人振奋，不仅有望为患者带来具有临床意义的生存获益，也展现出重塑ES-SCLC自然病程的可能。塔拉妥单抗的出现，已经为全球和中国的SCLC后线治疗带来了全新选择。DeLLphi-305研究的积极结果让我们看到这款TCE疗法用于一线治疗的巨大潜力。未来，百济神州将继续依托全球研发体系，加速推进塔拉妥单抗的临床开发与注册申报，让这一创新疗法更早、更广泛地惠及中国患者。
以下为DeLLphi-305临床研究具体的期中分析数据：
治疗一年时，塔拉妥单抗联合度伐利尤单抗治疗组中近80%的患者仍存活，而度伐利尤单抗单药组为53%（95% CI: 74.2, 83.7 vs. 47.3, 59.0）。
在中位随访13.9个月时，联合治疗组较单药组将疾病进展或死亡风险降低66%，中位PFS分别为7.4个月和1.9个月（HR=0.34; 95% CI: 0.28, 0.42; P<0.001）。
联合治疗组展现出显著的抗肿瘤活性，达到客观缓解的患者人数是单药组的六倍以上（26.4%; 95% CI: 20.9, 32.5 vs. 4.1%; 95% CI: 2.0, 7.4; P < 0.001）。
在各预设亚组中均观察到OS和PFS的获益，包括既往预后较差的脑转移或肝转移患者。
在联合治疗组中，3级或以上治疗相关不良事件（TRAEs）的发生率为20.9%，单药组为10.8%。联合治疗组最常见的3级或以上TRAEs包括中性粒细胞计数降低（3.2%）、食欲下降（2.1%）、中性粒细胞减少（2.1%）、乏力（1.8%）和体重下降（1.8%）。根据研究设计，患者在第1周期第1天和第8天接受塔拉妥单抗输注后，需在医疗机构内接受1至2小时监测（欧洲等部分地区为6至8小时）。在接受塔拉妥单抗治疗的患者中，细胞因子释放综合征（CRS）的发生率为49.6%，主要为1级（41.8%）或2级（7.4%），仅发生1例3级事件（0.4%），未发生4级或以上事件。免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）的发生率为1.1%，未发生3级或以上事件。
ESMO大会还公布了塔拉妥单抗除DeLLphi-305以外的其他研究数据，进一步印证了该药物在ES-SCLC多线治疗中的持续获益。DeLLphi-303 1b期临床研究的更新数据（摘要编号：3821P）显示，在中位随访 30.8个月时，塔拉妥单抗联合PD-L1抑制剂用于ES-SCLC一线维持治疗的患者中位OS达到37.9个月（95% CI: 22.5-NE）；两年时，58.1%的患者仍存活。整体安全性特征与塔拉妥单抗已知的安全性特征一致，未观察到新的安全性信号。DeLLphi-304 3期临床研究的更新数据（摘要编号：3808O）显示，经过23个月随访，塔拉妥单抗持续展现稳定的生存获益。接受塔拉妥单抗治疗的患者OS相较化疗组延长超5个月（13.6个月 vs. 8.4个月），死亡风险降低38%（HR=0.62; 95% CI: 0.51-0.76），且延长随访期间未观察到新的安全性信号。
基于DeLLphi-304，以及DeLLphi-301、DeLLphi-307的研究结果，塔拉妥单抗在中国大陆已获得二线（DeLLphi-304）和三线及以上（DeLLphi-301、307）的两项ES-SCLC适应症批准，可用于既往至少接受过1种系统性治疗（包括含铂化疗）失败的ES-SCLC成人患者。
*本材料仅在于向公众传递疾病相关知识、公司研发、注册及医药前沿信息，非广告用途，不构成对任何药物的商业推广或对诊疗方案的推荐。具体药品信息、适应症、用法用量、禁忌及不良反应等，请以相关国家或地区药品监管机构批准的说明书为准，并咨询医疗卫生专业人士。本材料中涉及的药品注册、获批或适应症信息仅反映相关国家或地区药品监管机构截至披露时点的审评或批准情况，不代表该产品、适应症、联合治疗方案或用法用量已在中国或其他未特别说明的国家/地区获得批准。
（上下滑动查看详情）
— 左右滑动查看更多 —
收藏
登录后参与评论
暂无评论