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全球首款外泌体疫苗入临床,监管框架落地在即:外泌体迎来 IND 爆发前夜

近日,Capricor Therapeutics 宣布,其研发的 StealthX™ 外泌体疫苗 正式启动 I 期临床试验,并已顺利完成首例受试者给药。 作为全球首款进入人体试验阶段的 外泌体疫苗 ,该项目获美国国立卫生研究院下属国家过敏和传染病研究所 (NIAID) 资助,核心针对 SARS-CoV-2 病毒刺突蛋白 (S 蛋白) 展开研究。 StealthX™依托 Capricor 的专有外泌体平台构建,通过工程化改造让外泌体表面展示新冠病毒的刺突蛋白或核衣壳蛋白;此前临床前数据已证实,该疫苗不仅能激发强劲的抗体产生、有效的中和活性及显著的 T 细胞反应,且安全性良好,有望成为 mRNA 疫苗的重要替代方案。

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