2024年12月8日，宜明生物合作伙伴因诺惟康IVB102注射液获得美国国家食品药品监督管理局（FDA）的临床试验许可；该产品已在北京协和医院完成IIT临床研究入组。IVB102基于因诺惟康玻璃体内给药载体平台和优秀的IIT数据获批FDA IND。作为因诺惟康IVB102项目的CDMO合作伙伴，宜明生物表示热烈的祝贺。 在此次合作中，宜明生物为IVB102项目提供了全流程的CMC开发以及生产服务，该项目以最少的注册批生产批数申报并顺利获得FDA临床试验许可。作为ATMPs走向世界与商业化的桥梁，宜明生物将始终秉承初心，追求卓越，以高度专业性、合规性以及高效性助力客户的新药好药落地，造福全球患者。 IVB102注射液是在因诺惟康自主研发的新型载体基础上开发的一款可玻璃体腔注射治疗XLRS的药物。该产品在临床前已展示出“best in class”的治疗效果，研究成果在2024年ASGCT会议上展示。且该产品的IIT研究显示临床效果显著，具有强大的国际竞争力。 北京因诺惟康医药科技有限公司（InnoVec Biotherapeutics Inc.）是一家以载体创新为驱动的临床阶段基因治疗公司。公司致力于开发适用于人体的基因治疗递送工具，解决递送工具开发中从动物到人转化困难的问题，目标找到所有组织和器官的基因递送工具，使基因治疗能够广泛应用到罕见疾病和常见疾病当中。因诺惟康拥有高效的技术开发，管线研发，工艺优化和临床运营团队，建立了领先技术开发平台，覆盖眼科，神经和肌肉等多个疾病领域，多个创新产品已经进入IIT和IND阶段。 江苏宜明技有限公司（以下简称“宜明生物”）成立于2015年，是一家致力于先进治疗药品（ATMPs) 的技术开发和应用、提供一站式CDMO整体解决方案的全球化企业。宜明生物立足中国，布局全球市场，在美国马里兰、中国苏州、济南、广州、北京等多地建立近20000平米的GMP 生产基地，全球范围内共拥有近五十条GMP生产线，并在温哥华、南京设立了CMC全球研发中心，可提供GMP质粒、病毒载体、细胞治疗药物、RNA药物等一站式CDMO服务。此外，宜明生物在中美两地的拥有专业的注册申报团队，可一站式助力客户完成中美双报项目，目前已有数十例注册申报成功案例，并且多个项目进入三期临床。宜明生物健全的全球研发生产服务网络、领先的技术优势、经验丰富的专业团队竭诚为全球ATMPs企业提供从早期研发到商业化生产的全流程工艺开发与生产制备等服务。
客户动态｜宜明生物祝贺因诺惟康IVB102注射液获得FDA的临床试验许可
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