洞察市场格局
解锁药品研发情报

客服电话

400-9696-311

医药数据查询

「GC101关键II期临床」一周四地，广西&山西分中心顺利启动

君赛生物

2025/02/21

查看原文

近日，君赛生物全球首款无需清淋、无需IL-2注射的天然TIL疗法GC101的关键II期临床试验(MIZAR-003)分中心启动会，在广西医科大学附属肿瘤医院和山西白求恩医院顺利召开。

这是MIZAR-003项目本周继中原首家和东北首家分中心启动后，在广西、山西地区的重要进展。一周四地顺利启动分中心，标志着君赛生物在加速推进GC101关键II期临床试验的道路上又迈出坚实一步。

广西医科大学附属肿瘤医院黑色素瘤诊治中心主任、骨软组织外科主任、学科带头人袁振超教授，肿瘤内科主任、淋巴血液及儿童肿瘤内科主任岑洪教授，山西白求恩医院肿瘤中心胸部肿瘤科主任冯慧晶教授及相关临床研究团队，君赛生物副总裁林树伟及相关支持人员分别参与两地的启动会。

“TIL疗法已在攻克恶性黑色素瘤上展现出了巨大的潜力。然而，传统TIL疗法高强度的清淋预处理，回输后持续的IL-2注射不仅增加了患者身体负担，还可能引发一系列不良反应，这在一定程度上限制了TIL疗法的应用。君赛生物GC101 TIL通过技术创新，在前期临床研究中展现出无需清淋级预处理、无需IL-2注射即可实现高效抗肿瘤的卓越特性，让我们对GC101 TIL的关键II期临床试验充满期待。后续我们将与君赛生物携手共进，全力推动MIZAR-003项目在我院顺利开展，为建立国际领先的TIL疗法治疗标准贡献真实世界数据。”

“如何让更多患者获益是开展临床试验的关键目的。GC101 TIL无需清淋级预处理、回输后无需IL-2注射的创新方案将降低诊疗过程的复杂程度，缩短患者治疗周期及住院时间，这对医疗资源相对紧缺的地区意义重大。本次启动会后，我们将严格遵循临床试验规范，确保研究数据的科学性与可靠性，高质量推进MIZAR-003项目。”

“采用TIL疗法治疗晚期黑色素瘤，安全性与有效性的平衡至关重要。君赛生物GC101 TIL通过技术创新，简化了患者治疗流程，在保证疗效的情况下极大提升了安全性。我们期待在后续的MIZAR-003项目中，深入研究GC101 TIL在晚期黑色素瘤不同患者个体中的安全性和有效性表现，为黑色素瘤的TIL治疗提供科学依据，让更多患者受益于这一创新疗法。”

GC101关键II期临床(MIZAR-003)近期相关新闻推荐：

获批关键II期临床，君赛GC101 TIL疗法更安全、更优效
君赛生物GC101关键II期临床试验启动会顺利召开
GC101关键II期临床完成首批患者入组
GC101关键II期临床首个分中心顺利启动
「GC101关键II期临床」南京鼓楼医院分中心顺利启动
「GC101关键II期临床」武汉协和医院分中心顺利启动
「GC101关键II期临床」中原首家&东北首家，双中心同步启动

关于黑色素瘤

黑色素瘤是一种侵袭性皮肤癌，其发病率不断上升，是一个全球性的健康问题。2024年2月16日，全球首个TIL疗法Lifileucel经美国FDA批准上市，针对PD-1抗体治疗失败的晚期黑色素瘤，标志着实体瘤细胞治疗时代的开启。

我国的黑色素瘤病理类型与欧美差异大，预后更差。欧美患者疾病亚型以皮肤型为主(约占90%)；而我国患者肢端型为主(约占50%)，黏膜型占比约17%，而皮肤型占比仅约10%~20%。2022年中国黑色素瘤新发人数占全球2.7%，但死亡数占全球的9.2%，死亡率更高，治疗需求迫切。

关于GC101

GC101是君赛生物研发进度最快的TIL疗法管线，也是全球首款无需清淋、无需IL-2注射的天然TIL疗法。

GC101依托君赛生物自主开发、全球领先的DeepTIL^®细胞富集扩增平台(Dual-free (ex vivo feeder cell & in vivo IL-2 free) expansion with optimized potency)开发而成，无需高浓度IL-2和滋养细胞即可培养出足够数量的高活性TIL细胞，且不依赖于IL-2。在临床应用中，GC101无需清淋和任何剂量的IL-2注射，就能展现出卓越的疗效。DeepTIL^®细胞富集扩增平台赋予TIL细胞深入肿瘤内部发挥高效杀伤的能力，确保给患者带来深入且持久的疗效。

已有临床数据显示，GC101针对多种类型晚期实体肿瘤的客观缓解率(ORR)超35%，已有多例患者肿瘤被完全清除，获得完全缓解(CR)疗效，其中无瘤生存最久时间已超3年。

关于MIZAR-003

MIZAR-003项目是一项开放标签、随机、对照、多中心关键II期临床试验，旨在评估GC101 TIL细胞疗法在晚期黑色素瘤患者中的有效性与安全性。目前，MIZAR-003的临床试验中心正在迅速启动。