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重磅 | 康希诺生物DTcP-Hib-MCV4联合疫苗获得药物临床试验批准

康希诺生物CanSinoBIO

2025/02/24

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国家药品监督管理局康希诺生物股份公司 b型流感嗜血杆菌结合疫苗 ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体)

近日，康希诺生物收到国家药品监督管理局核准签发的关于吸附无细胞百（组分）白破b型流感嗜血杆菌（结合）-ACYW135群脑膜炎球菌（结合）联合疫苗（以下简称“DTcP-Hib-MCV4联合疫苗”）的《药物临床试验批准通知书》。

此次联合疫苗获批临床不仅是单一产品的突破，更是康希诺生物在创新多联多价疫苗领域布局的重要里程碑。

随着中国上市疫苗品种的不断增加，越来越多剂次疫苗使用，给家长、孩子和接种医生也带来了一系列的现实问题。

多联多价疫苗可以通过更少的接种，解决疫苗管理的困难和成本等问题，不仅减少了宝宝接种痛苦，节省家长时间，还可以提升卫生部门的接种效率，降低副作用出现的风险。因此，开发并推广同时预防多种疾病的联合疫苗成为新疫苗研发的趋势，联合疫苗具有良好的临床开发前景。

作为DTcP-Hib-MCV4联合疫苗的组成部分，公司研发的亚洲首款脑膜炎球菌四价结合疫苗产品MCV4曼海欣^®已获得药品注册证书并商业化。上市后数据显示，曼海欣^®在免疫原性和安全性上均有非常亮眼的表现，可以为3月龄至3周岁（47月龄）婴幼儿带来更强大且持久的免疫保护，目前已保护了上百万中国宝宝远离流脑疾病。

婴幼儿用吸附无细胞百（组分）白破联合疫苗（婴幼儿用DTcP）处于III期临床阶段，已正式纳入优先审评品种。截至目前，暂无国内疫苗厂商研发的组分百白破疫苗获批上市，康希诺生物婴幼儿用DTcP定位即为进口替代。

此外，康希诺生物冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗（Hib疫苗）处于I期临床阶段。上述疫苗开发过程中所累积的相关数据，为DTcP-Hib-MCV4联合疫苗的开发打下坚实基础。

康希诺生物将始终秉持“创新不止，世界无疫”的企业理念，持续开发更多创新多联多价疫苗产品，结合技术平台优势，形成差异化竞争，为人类应对传染病威胁提供高质量解决方案。

关于康希诺生物

康希诺生物股份公司（康希诺生物 06185.HK；康希诺 688185.SH），2009年成立于中国，致力于在世界范围内提供预防和治疗感染类疾病的解决方案。公司现有病毒载体疫苗技术、合成疫苗技术、蛋白结构设计和VLP组装技术、mRNA技术、制剂及给药技术五大创新疫苗平台技术。目前已建立覆盖10余种适应症的多款创新疫苗产品，包括亚洲首款四价流脑结合疫苗曼海欣^®、二价流脑结合疫苗美奈喜^®、获得世卫组织认可的新冠疫苗克威莎^®、全球首款吸入用新冠疫苗克威莎^®雾优^®以及亚洲首个重组埃博拉病毒病疫苗。

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