创新细菌疫苗研发持续推进康希诺生物PCV24启动I/II期临床试验

2026年5月25日，天津——康希诺生物股份公司（以下简称“康希诺生物”）今日宣布，公司自主研发的24价肺炎球菌多糖结合疫苗（CRM197/破伤风类毒素）（以下简称“PCV24”）近日正式启动I/II期临床试验，并完成首例受试者入组。作为公司持续推进创新细菌疫苗研发的重要进展，PCV24进入临床阶段，标志着康希诺生物在高价次肺炎球菌结合疫苗领域进一步取得突破，也有望为完善肺炎球菌性疾病防护体系提供更多高质量创新方案。

肺炎球菌性疾病是由肺炎链球菌引起的全球严重公共卫生问题之一¹。流行病学数据显示，肺炎链球菌作为重要呼吸道致病菌，目前已发现超过100种血清型²，且均具有致病性。肺炎球菌性疾病也是导致中国婴幼儿及老年人发病和死亡的重要原因之一³。世界卫生组织（WHO）已将肺炎球菌性疾病列为需“极高度优先”使用疫苗预防的疾病²。

近年来，随着肺炎球菌血清型流行谱持续变化，未被现有疫苗覆盖的血清型感染风险逐渐受到关注，高价次肺炎球菌结合疫苗研发已成为全球疫苗创新的重要方向之一⁴。

2025年9月，康希诺生物自主研发的13价肺炎球菌多糖结合疫苗优佩欣^®（PCV13i）正式上市供应。该产品历经十余年研发，于2025年6月获得国家药品监督管理局批准，是中国首款⁵采用白喉毒素无毒突变体（CRM197）与破伤风类毒素（TT）双载体技术的肺炎球菌多糖结合疫苗。

基于双载体设计，优佩欣^®可有效降低单一载体过量可能带来的不良反应风险，并减少与其他疫苗共注射时潜在的免疫干扰，从而进一步提升免疫原性⁶。针对中国儿童肺炎球菌疾病负担较重的19F、19A、7F和3等血清型，优佩欣^®也展现出更具针对性的保护优势⁷。

在此基础上，康希诺生物进一步推进更高价次肺炎球菌结合疫苗研发。公司在研PCV24于2026年1月获得《药物临床试验批准通知书》。该产品覆盖当前肺炎球菌主要流行血清型，采用多糖抗原与蛋白载体共价结合方式，并延续双载体技术设计，拟适用于2月龄（最小6周）及以上人群接种，以预防由24种肺炎球菌血清型引起的感染性疾病。

本次启动的I/II期临床试验为随机、盲法、剂量探索、阳性对照研究，旨在评价PCV24在2月龄（最小6周）及以上人群中的安全性与免疫原性。

秉持“为全球提供创新、优质、可及的疫苗”的使命，康希诺生物持续深耕创新细菌疫苗等前沿领域，不断完善肺炎球菌性疾病防护体系。未来，公司将推动更多高质量创新疫苗产品加快研发与可及性布局，为筑牢公共卫生防线持续贡献创新力量。

参考文献：

1.肺炎球菌性疾病免疫预防专家共识（2020版）https://html.rhhz.net/zhlxbx/20201201.htm

2.肺炎链球菌擅长“潜伏”，预防有招！,中国疾病预防控制中心传染病预防控制所

https://icdc.chinacdc.cn/zxxx/hydt/202412/t20241217_303327.html.

3.WHO. Meeting of the Immunization strategic Advisory Group of Experts, November2007一-conclusionsand recommendations [J]. weekly Epidemiology Record, 2008,83(1): 1-15.

4.Fu J, Yi R, Jiang Y,et al. Serotype distribution and antimicrobial resistance of Streptococcus pneumoniae causing invasive diseases in China: a meta-analysis [J]. BMC Pediatr. 2019 Nov 11;19(1):424.

5.“首款”：根据目前CDE可查的已上市或提交上市申报的PCV13疫苗，康希诺生物是首个使用CRM197为主、TT为辅双载体工艺的企业。

6.Ladhani SN, Andrews NJ, Waight P, et al. Interchangeability of meningococcal group C conjugate vaccines with different carrier proteins in the United Kingdom infant immunisation schedule [J]. Vaccine 2015; 33:648-55.

7.“更优保护”：基于根据现阶段临床数据显示，优佩欣®的GMC水平高于对照组。

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关于康希诺生物

康希诺生物股份公司(06185.HK；688185.SH) 成立于2009年，是一家立足中国、面向全球的创新疫苗企业，致力于提供覆盖预防与治疗的感染性疾病解决方案。公司围绕疫苗研发全链条，构建了包括病毒载体疫苗技术、mRNA疫苗技术、合成疫苗技术、蛋白结构设计与VLP组装技术以及制剂与给药技术在内的五大技术平台，持续提升创新能力与转化效率。

目前，公司已建立覆盖10余种适应症的产品管线，拥有多款创新疫苗产品，包括亚洲首款四价流脑结合疫苗曼海欣^®、二价流脑结合疫苗美奈喜^®、获得世界卫生组织紧急使用认证的新冠疫苗克威莎^®、全球首款吸入用新冠疫苗克威莎^®雾优^®、亚洲首个重组埃博拉病毒病疫苗、中国首款双载体（CRM197/TT）13价肺炎球菌多糖结合疫苗优佩欣^®，以及国内首款婴幼儿用三组分百白破联合疫苗盼康欣^®。