中国北京，2025年5月15日，北京华昊中天生物医药股份有限公司（下称“华昊中天”，股票代码：2563.HK），一家依托于合成生物学研发平台专注于开发具有自主知识产权抗癌新药的生物医药公司，今日宣布，其重要海外管线之一，优替德隆胶囊（UTD2）对比研究者选择的化疗用于治疗铂耐药晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的多中心、开放、随机、对照的II/III期临床研究（BG02-2501）获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的临床试验默示许可。 卵巢癌是女性癌症第五大死亡原因[1]，大多数卵巢癌患者在诊断时已为晚期[2]。铂类联合紫杉醇是卵巢癌术后一线标准治疗方法[3]，然而55%~75%的患者在完成治疗后2年内复发[4]，大多数患者会对铂类治疗产生耐药。铂耐药卵巢癌患者预后较差，对后续化疗的客观缓解率（ORR）低于15%，中位无进展生存期（PFS）仅为3~4个月[5]。因此，铂耐药卵巢癌患者亟需新的治疗方法。 优替德隆在既往临床研究中针对卵巢癌的治疗展现出不俗潜力。一项优替德隆注射液（UTD1）单药治疗晚期实体瘤患者的II期临床研究（BG01-2002）于晚期卵巢癌队列共入组15例患者，既往中位治疗线数为4线，其中10例可评价疗效患者中1例部分缓解（PR）、3例疾病稳定（SD），临床获益率40%；一项优替德隆胶囊（UTD2）单药治疗晚期实体瘤的美国I期临床研究（BG02-2201）共入组18例患者，其中12例可评价疗效患者中1例完全缓解（CR）、1例PR和8例SD，临床获益率83.3%，获得CR和PR均为卵巢癌患者，且既往治疗线数分别为7线和9线。上述结果均展示优替德隆在晚期卵巢癌患者中良好的有效性和临床获益趋势。 优替德隆与紫杉类药物具有相似的作用机制，但与紫杉类药物难以开发成口服剂型不同，优替德隆不易被P-糖蛋白泵出胞外，具有口服给药的优势。华昊中天利用特有的合成生物学技术平台开发了优替德隆口服胶囊（UTD2），已顺利完成美国I期临床，安全性和优效性得到充分验证（详见新闻：华昊中天优替德隆胶囊美国I期临床完成全部患者入组）。UTD2将显著提升患者用药便利性和依从性，有助于长期的辅助和维持治疗，减轻患者治疗成本，展现巨大的应用潜力和市场空间。本研究是华昊中天针对UTD2开展的继一线治疗胃癌（详见新闻：FDA批准华昊中天优替德隆胶囊一线治疗晚期胃癌II/III期国际多中心临床）后第二项国际多中心II/III期注册临床研究，进一步夯实UTD2国际化开发布局。 关于BG02-2501研究 BG02-2501研究代指“优替德隆胶囊（UTD2）对比研究者选择的化疗用于治疗铂耐药晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的多中心、开放、随机、对照的II/III期临床研究”。其中，II期部分拟入组72例受试者，计划在中国和美国的多个中心开展，主要目的为评估UTD2单药治疗卵巢癌不同给药方案的安全性、疗效和药代动力学特征、推荐III期剂量；III期部分拟入组480例受试者，计划在中国、美国、欧洲及其他国家和地区的多个中心开展。主要终点为PFS，次要终点包括总生存期（OS）、ORR等。 参考文献 [1] American Cancer Society. Cancer Facts & Figures 2015. Atlanta: American Cancer Society; 2015. [2] Cannistra SA. Cancer of the ovary. N Engl J Med. 2004 Dec 9;351(24):2519-29. [3] Du Bois A, Pfisterer J, Meier W, Wagner U. Improving first-line therapy of advanced ovarian cancer - the AGO Ovarian Cancer Study Group perspective. Int J Gynecol Cancer. 2003 NovDec;13 Suppl 2:169-71. [4] Edwards SJ, Barton S, Thurgar E, Trevor N. Topotecan, pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride, paclitaxel, trabectedin and gemcitabine for advanced recurrent or refractory ovarian cancer: a systematic review and economic evaluation. Health Technol Assess. 2015 19(7) 1-480. [5] Davis A, Tinker AV, Friedlander M. "Platinum resistant" ovarian cancer: what is it, who to treat and how to measure benefit? Gynecol Oncol. 2014 Jun;133(3):624-31.
<END>
*版权声明：本网站所转载的文章，均来自互联网，旨在传递更多信息。鉴于互联网的开放性和文章创作的复杂性，我们无法保证所转载的所有文章均已获得原作者的明确授权。如果您是原作者或拥有相关权益，请与我们联系，我们将立即删除未经授权的文章。本网站转载文章仅为方便读者查阅和了解相关信息，并不代表我们认同其观点和内容。读者应自行判断和鉴别转载文章的真实性、合法性和有效性。
相关资讯
- 综合
LifeBay企业动态 | 新进展！欧康维视宣布成人老视新药进入III期临床试验
LifeBay
2026-06-18
Cell |揭示顺铂如何杀伤神经元，引发化疗神经副作用
BioArt
2026-06-16
强生临床III期成功
医药速览
2026-06-14
【2026 EHA】III期研究支持Mezigdomide联合Kd方案用于三类暴露RRMM患者
Htology
2026-06-13
60亿美元引进！武田TYK2头对头III期击败BMS王牌药
摩熵医药
2026-06-12
速递 | 最高减重 16.6% ，勃林格殷格翰新药 Survodutide 公布临床III期数据
GLP1减重宝典
2026-06-11
肺癌III期哪些可切，哪些不可切？国际新共识来啦！
IO笔记
2026-06-11
“温江造”创新药，全球III期临床试验在美获批！
金温江
2026-06-11
又一项III期失败，Trodelvy未能击败K药
生物技术小编
2026-06-11
百利天恒：全球首个“ADC+免疫治疗”用于一线SCLC治疗III期临床，获FDA许可
医药投资部落
2026-06-08
共发布文章：30篇
最新发布文章
全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报
387,511个
全球在研药物数
695个
本月临床试验数
研发动态
相关报告
政策法规
-
2026-09-10
-
2026-09-09
-
2026-09-08
-
摩熵咨询 20 5
-
摩熵咨询 20 8
-
摩熵咨询 34 43
-
颁布机构：四川省经济和信息化厅、中共四川省委军民融合发展委员会办公室、四川省教育厅、四川省科学技术厅、四川省人力资源和社会保障厅、四川省卫生健康委员会、四川省医疗保障局、四川省中医药管理局、四川省药品监督管理局 2026-08-04
-
颁布机构：国家医保局 2026-07-31
-
颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-07-24
最新资讯
- 石家庄四药来特莫韦注射液获批并视同过评，入局CMV预防抗病毒药热门赛道
- 罗氏Enspryng MOGAD适应症sBLA获FDA优先审评，有望成为全球首个MOGAD疾病修饰疗法
- 恒瑞医药海曲泊帕乙醇胺片登顶全球首个化疗所致血小板减少症获批TPO-RA，同时拿下儿童ITP新适应症
- 2026年第36周08.31-09.06全球创新药研发概览
- 2026年第36周08.31-09.06国内医药大健康行业政策法规汇总
- 2026年第36周08.31-09.06国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
- 2026年第36周08.31-09.06国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
- 2026年脑机接口产业分析：产业化拐点、技术路线、市场规模与企业格局全景
添加收藏
新建收藏夹
取消
确认
对不起，您今日剩余下载额度不足，请明日再来！
返回
对不起！您还未登录！请登录后查看
收藏
登录后参与评论
暂无评论