拓弘康恒：以南沙为锚，深耕 CGT 赛道，打造细胞药国际化标杆！

在细胞与基因治疗（CGT）成为生物医药领域最具潜力的赛道之际，广东医谷有幸采访了江苏拓弘康恒医药有限公司首席战略官夏珏妤女士。拓弘康恒从江苏走向南沙，以自主研发的TH-SC01细胞注射液为核心，在克罗恩病肛瘘治疗领域取得关键性突破，更构建起 “长三角研发 + 大湾区转化” 的跨区域协同模式。本次专访，夏总将与我们深度分享企业发展历程、南沙战略布局逻辑，以及CGT赛道的创新实践与行业洞察。

夏珏妤

江苏拓弘康恒医药有限公司

首席战略官、副总经理、高级工程师

全面负责公司新药临床开发与全球产品战略布局。在其领导下，公司核心产品人源 TH-SC01细胞注射液于两年内从 I 期快速推进至 III 期，目前 III 期临床方案已完成与监管部门的沟通，进入实际临床运营阶段。成功推动多个创新药 IND 的开发和NDA的获批，在美国亦具备创新药 IND 申报及临床开发的实践经验。擅长创新药临床开发整体策略设计，能够根据监管的要求对临床试验设计，运营全过程进行有效把控，熟悉中美两地临床研究的具体操作与监管差异

初心如磐：从技术探索到药品研发，以合规化路径叩开细胞治疗大门

2018 年，中国细胞治疗行业迎来从实验室走向临床、从科研成果转向产业转化的关键节点。在这一时代机遇下，拓弘康恒在江苏省区域细胞制备中心的深厚技术积淀基础上正式成立。“当时我们深刻意识到，行业的瓶颈已从科研突破转向标准化、合规化、可规模化的产品开发与注册体系。” 夏珏妤表示，拓弘康恒从诞生之初就立下明确目标 —— 做中国首批真正意义上符合国际药品标准的细胞药企，把细胞作为 “药物” 去系统开发，而非单纯的技术探索。

TH-SC01与Alofisel®* - 24周有效性对比

这一初心在核心产品人源 TH-SC01 细胞注射液的研发历程中得到充分践行。作为拓弘康恒自主研发的脐带来源间充质干细胞注射液，其首个适应症锁定了 “难治愈、易复发” 的克罗恩病肛瘘。在与近百例患者的深度接触中，夏珏妤见证了他们多次手术失败后括约肌受损、长期感染、生活质量严重受影响的困境。而 Ⅱ 期临床研究中的一组组数据，让团队坚定了研发信心：试验组在瘘管闭合率、炎症缓解程度及复发率等关键指标上均显著优于对照组，部分经历多次手术仍未愈合的患者，经 TH-SC01 治疗后，在两年随访期内瘘管完全闭合且无复发，括约肌功能得到完整保留，生活质量大幅提升。

“干细胞治疗通过抗炎、免疫调节、促进组织修复的独特机制，为这类难治性疾病患者带来了新的希望。” 夏珏妤强调，科研的意义不仅在于验证疗效，更在于让长期无药可医的患者重获新生。正是这种对临床价值的坚守，让拓弘康恒在 CGT 赛道上稳步前行，目前 TH-SC01 已推进至 Ⅲ 期临床，斩获 3 项临床批件，成为国内克罗恩病肛瘘治疗领域的标杆性项目。

南沙引力：医谷生态赋能，三重优势构建 CGT 创新 “强磁场”

从产业基础雄厚的江苏到机制开放的南沙，拓弘康恒的跨区域布局，既是企业发展的战略选择，也是南沙CGT产业生态吸引力的生动体现。作为南沙生物医药产业生态的核心构建者，广东医谷深刻见证了南沙 “临床资源 + 政府支持 + 产业集群” 三重优势的形成与强化，而这也正是夏珏妤初到南沙考察时，坚定 “这里能做成细胞领域的事” 的关键原因。

（一）临床资源为基：“临床 - 研发” 共生，打通转化最后一公里

广州多家三甲医院在免疫疾病与肠病领域具备深厚的科研基础和临床研究经验。对于拓弘康恒而言，这些医疗机构不仅是病床与受试者的提供方，更是用研究智慧与企业共建方案、共担风险的核心伙伴，目前，拓弘康恒已在广州多家三甲机构设立临床中心。其中，中山六院已成为 TH-SC01Ⅲ 期临床试验组长单位，深度参与方案设计与执行；拓弘康恒与广州市第一人民医院南沙医院也已完成克罗恩病肛瘘适应症的合作落地，近期将实现首例患者给药。

这种 “临床 - 研发” 的共生关系，通过搭建临床研究协同平台，推动医疗机构与企业深度对接，为创新药临床转化提供 “最后一公里” 的关键支撑，让实验室里的技术能够快速响应临床需求。

（二）政府支持为翼：专业赋能，让创新从 “理论可行” 到 “路径清晰”

南沙政府部门对 CGT 领域的深刻理解与务实作风，给夏珏妤留下了深刻印象。初次对接时，南沙卫健局团队就对 MSC 批间质控策略、细胞跨境样本监管逻辑、IND 审评节点与生产许可衔接的 “时间窗” 设计等核心问题有着精准把握，展现出极高的专业度。对于企业申报中的创新性突破，监管团队并非简单给出 “是” 或 “否” 的答案，而是主动组织专家前置咨询、帮忙对接资源，这种 “包容试错、协同攻关” 的做事方式，给我们吃了真正的定心丸，让创新从“理论可行 ”迈向“路径清晰 ”。

（三）产业集群为核：协同共生，构建 “产业共同体”

目前，南沙已集聚40余家细胞与基因企业，形成了从早期研发、工艺开发、CRO 服务到临床与资本的完整产业链条。在拓弘康恒的申报过程中，广东省药检所的老师加班加点完成检测工作；当地资方充分理解细胞药物 “高投入、长周期” 的特性，愿意设计合适的里程碑而非单纯催产。这种各环节主体主动 “搭把手” 的协作氛围，极大降低了创新的系统性风险，让管线推进成为生态化的共创行为。真正让南沙在全国 CGT 赛道中脱颖而出的，是其产业集群的密度与协作活力。

夏珏妤形象地比喻：“产业集群是‘1’，政府资源是后面的‘0’，临床储备是落地基础，三者形成的正循环，是南沙最难以复制的竞争力。”

协同破局：临床转化 “加速度”，生态赋能 “强支撑”

拓弘康恒依托广东医谷搭建的全链条服务体系，企业深度嵌入南沙 CGT 产业生态，实现从临床推进、质量管控到资源整合的全维度突破，让创新药物快速走向患者。

拓弘康恒南沙基地聚焦核心价值转化：一方面对接广州市第一人民医院南沙医院等机构，吸纳全国患者资源推进 TH-SC01Ⅲ 期临床；另一方面依托 “一城三谷六园” 载体，嵌入本地 CGT 生态链，为国际化布局铺路。

拓弘康恒研发管线

在赛道布局上，拓弘康恒坚持差异化发展，与南沙现有产业生态形成互补。在深耕克罗恩病肛瘘、复杂性肛瘘等自身免疫性与消化系统疾病领域的同时，公司储备了实体瘤方向的 CAR-T 管线及 2 个基因药物适应症，与南沙现有血液瘤赛道形成错位竞争，构建 “细胞 + 基因” 一体化研发体系。

今年，拓弘康恒参加了广东医谷组织的大湾区生物科技创新企业 50 强评选，揽获 “先锋企业” 和 “年度投资价值企业” 两项殊荣，董事长也获评 “年度企业家”。“这一荣誉不仅是对我们技术与实力的认可，更让我们真切感受到湾区对 CGT 创新的鼓励与支持。” 夏珏妤表示，这种生态级活力离不开医疗机构、政府、行业伙伴及广东医谷的共同努力。

三年三大目标，锚定 CGT 商业化高地

谈及南沙基地未来 3-5 年的定位，夏珏妤用 “转化、协同、开放” 三个关键词给出答案。

“转化” 是立身之本，将推进 TH-SC01 及其他适应症的临床应用转化，实现从临床数据到市场准入的关键跨越；“协同” 是生态之基，将与本地三甲医院、高校开展真实世界研究与新管线探索，通过人才流动与技术外溢激活区域生态；“开放” 是格局之翼，将打造国际合作与桥接注册平台，让南沙的创新成果获得全球认可。