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Paul's Insight｜解读国际法规药事(12.22-12.28)

蒲公英Biopharma蒲公英Biopharma
2025/12/31
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409
对 中国 生产企业的警告信再次强化供应链与质量体系要求。 美国食品药品监督管理局（ FDA ）于 12 月 16 日向广东某公司（ Guangdong Renhe Guozhuang Biotechnology Co., Ltd. ）发出警告信，指出其在药品生产过程中存在严重违反现行药品生产质量管理规范（ CGMP ）的情形，相关产品因此被认定为 “ 掺假 ” 。 未在成品放行前对每一批次开展必要的化学及微生物学检验，包括活性成分鉴别与含量测定；。
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