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欧洲药品管理局推荐批准TECVAYLI联合达尔珠单抗治疗多发性骨髓瘤

研发注册政策

欧洲药品管理局推荐批准TECVAYLI联合达尔珠单抗治疗多发性骨髓瘤

强生公司宣布，欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）推荐批准TECVAYLI（teclistamab）联合达尔珠单抗用于治疗至少接受过一种先前治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。该联合免疫疗法组合有望在第二线治疗中延缓疾病进展，三年存活率高达83%。这一推荐基于3期MajesTEC-3研究的成果，该研究评估了teclistamab联合达尔珠单抗皮下注射（SC）方案与达尔珠单抗皮下注射（SC）和地塞米松联合泊马昔布或硼替佐米（DPd/DVd）方案在既往接受过1-3线治疗的患者的疗效和安全性。结果显示，与标准治疗方案相比，teclistamab联合达尔珠单抗SC方案显著改善了无进展生存期和总生存期。

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2026-06-26
大健康领域新进展：Otsuka ADHD新药三期临床试验积极结果

研发注册政策

大健康领域新进展：Otsuka ADHD新药三期临床试验积极结果

日本制药公司Otsuka的ADHD（注意力缺陷多动障碍）候选药物centanafadine在第三期临床试验中显示出显著减少整体症状和焦虑感的积极效果。在八周时，接受centanafadine治疗的患者的ADHD症状负担比安慰剂组改善了5.87分，这一效果具有统计学意义。此外，centanafadine在第一周就开始显示出与安慰剂的统计学差异，并在整个后续观察期间持续存在。该药物还能显著降低焦虑症状。Otsuka表示，centanafadine还达到了其他次要终点，但未进一步详细说明。该公司的药物目前正处于FDA审查中，目标行动日期为7月24日。这些积极数据为生物制药行业在神经精神领域的近期临床试验和监管胜利增添了新的内容。

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2026-06-26
Idorsia Ltd成功关闭2.5亿瑞士法郎的优先贷款协议

医药投融资

Idorsia Ltd成功关闭2.5亿瑞士法郎的优先贷款协议

瑞士生物制药公司Idorsia Ltd（SIX: IDIA）宣布，已成功关闭之前宣布的2.5亿瑞士法郎的优先贷款协议，该协议由Pharmakon Advisors, LP管理的投资基金提供。在协议关闭时，Idorsia获得了1.5亿瑞士法郎的首笔款项，并部分用于全额偿还之前存在的1.05亿瑞士法郎的现金设施贷款，包括溢价和利息。这笔交易消除了短期到期债务，增强了公司的资产负债表和流动性。Idorsia成立于2009年，其管理的基金已承诺投资高达130亿美元，涉及77项投资。Idorsia致力于发现、开发和商业化创新药物，以帮助更多患者。公司总部位于瑞士巴塞尔附近，是一家经验丰富的专业团队，涵盖从实验室到床边的所有学科。

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2026-06-26

Idorsia Ltd
Avalo Therapeutics被纳入Russell 2000和Russell 3000指数

医投速递

Avalo Therapeutics被纳入Russell 2000和Russell 3000指数

Avalo Therapeutics，一家专注于开发针对IL-1β通路免疫介导炎症性疾病的生物技术公司，宣布其股票将被纳入小盘股指数Russell 2000和广泛市场指数Russell 3000。Russell 3000指数衡量的是美国最大的3000家上市公司的表现，占美国可投资股票市场的约96%。Russell 2000指数是Russell 3000指数的一个子集，是美国小盘股的主要基准。Avalo Therapeutics的领先资产是抗IL-1β单克隆抗体（mAb）abdakibart，在治疗汗腺炎（HS）的2期临床试验中报告了积极的数据。公司还在探索在具有重大未满足需求的常见疾病中产生影响的额外机会，并正在推进AVTX-010，这是一种长效下一代抗IL-1βmAb，旨在延长给药间隔并建立在abdakibart的基础上。

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2026-06-26

Avalo Therapeutics I
默克集团收购Bio-Techne，拓展高端治疗产品生产线

交易并购

默克集团收购Bio-Techne，拓展高端治疗产品生产线

德国制药巨头默克集团（Merck KGaA）宣布以113亿美元的价格收购生物技术公司Bio-Techne，以获取用于生产高端治疗产品的消耗品和设备。Bio-Techne的产品应用于药物发现、开发和制造，以及诊断领域。尽管高端治疗产品是Bio-Techne三大业务领域中最小的一个，但其市场潜力巨大，预计将在未来几年内以超过20%的年增长率增长。此次收购是默克集团历史上第三大收购案，预计将在三年内实现约1.4亿欧元的年度成本协同效应。

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2026-06-26

Merck KGaA Bio-Techne Corp
MaaT Pharma的MaaT013（Xervyteg®）治疗急性移植物抗宿主病（aGvHD）的MAA申请被EMA CHMP驳回

研发注册政策

MaaT Pharma的MaaT013（Xervyteg®）治疗急性移植物抗宿主病（aGvHD）的MAA申请被EMA CHMP驳回

MaaT Pharma公司宣布，欧洲药品管理局（EMA）的药品委员会（CHMP）对MaaT013（Xervyteg®）的临时市场授权申请（MAA）表示反对，确认了2026年5月之后公布的负面趋势。该公司计划寻求对该意见进行复审，并要求召开科学顾问小组（SAG）会议。预计在2026年9月的CHMP会议上将进行复审的第二意见。根据EMA的程序，复审包括指派新的报告人和共同报告人，他们将对新文件进行新的独立评估。MaaT Pharma还要求与血液病学专家举行科学顾问小组（SAG）会议，就aGvHD的临床现实等方面向CHMP提供意见和见解。CHMP在其2026年6月25日的意见中维持了立场，认为由于同时使用联合疗法来管理aGvHD，基于ARES单臂研究的数据包不允许充分地将观察到的临床效果和安全性归因于单独的研究治疗。根据目前EMA的程序时间表，预计在复审请求验证后的60天内将出现新的CHMP意见，预计在2026年9月的CHMP会议上将做出第二决定。MaaT Pharma对MaaT013（Xervyteg®）的临床特征保持信心，该药物用于治疗治疗选择非常有限且预后较差的患者群体。这得到了ARES研究、CHRONOS研

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2026-06-26

MaaT Pharma SA
Cantargia公布数据，支持IL1RAP作为胰腺导管腺癌治疗靶点和预测生物标志物

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Cantargia公布数据，支持IL1RAP作为胰腺导管腺癌治疗靶点和预测生物标志物

Cantargia AB公司宣布，其研发的抗体nadunolimab在胰腺导管腺癌（PDAC）治疗中的临床试验数据已发表在《JCI Insight》科学期刊上。研究结果表明，IL1RAP在PDAC中发挥关键作用，与治疗耐药性相关，并具有作为治疗靶点和预测生物标志物的潜力。这些发现进一步支持nadunolimab作为未来PDAC治疗策略组成部分的潜力。数据是在与迈阿密大学米勒医学院西尔维斯特综合癌症中心Jashodeep Datta博士的研究团队合作下产生的。研究显示，nadunolimab的类似物在小鼠模型中表现出强大的抗肿瘤生长效果，并使肿瘤微环境发生显著变化，从而提高了对化疗免疫疗法的反应性。此外，IL1RAP在肿瘤微环境中的表达水平升高，在治疗耐药患者的肿瘤中富集。这些发现表明，胰腺肿瘤中IL1RAP的表达代表了一种独特的治疗障碍，有助于PDAC的治疗耐药性。通过nadunolimab靶向这些细胞可能有助于提高对化疗和免疫疗法的敏感性。这些数据对早期和晚期PDAC都具有重要意义。

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2026-06-26

Cantargia AB University of Miami
Moderna布局未来研发路线图，力争2028年实现盈亏平衡

研发注册政策

Moderna布局未来研发路线图，力争2028年实现盈亏平衡

Moderna公司今年面临FDA审查挑战后，重新调整策略，制定未来几年的研发路线图。公司将其研发管线分为三个阶段，重点关注成熟资产，包括处于后期阶段的候选药物和商业产品。Moderna计划到2027-2028年在呼吸系统疾病、肿瘤学和罕见病领域推出7个以上产品。目前，Moderna有三款商业产品：COVID疫苗Spikevax和mNEXSPIKE以及呼吸道合胞病毒疫苗mRESVIA。此外，Moderna还计划扩展其商业组合，以实现2028年盈亏平衡的目标。尽管FDA在2月份拒绝了其mFluvisa mRNA流感疫苗的审查，但后来接受了审查申请，并获得了独立FDA顾问小组的强烈支持。Moderna还计划进一步拓展其研发管线，包括个性化癌症疫苗intismeran autogene、针对多发性硬化症的实验性资产以及基于AI和其他先进技术的未来治疗模式。

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2026-06-26
Nuvation Bio宣布定价2.5亿美元可转换高级债券发行

医药投融资

Nuvation Bio宣布定价2.5亿美元可转换高级债券发行

全球肿瘤学公司Nuvation Bio Inc.（纽瓦顿生物）宣布，其2.5亿美元的可转换高级债券发行定价已完成。此次发行债券的总额从原先宣布的2亿美元增加。债券预计将于2026年6月30日完成销售，前提是满足常规的交割条件。Nuvation Bio还授予承销商在发行补充说明书日期后的30天内购买最多3750万美元额外债券的权利，以覆盖可能的超额配售。债券为Nuvation Bio的一般无担保债务，从2027年1月1日开始，每年1月1日和7月1日支付半年利息，利率为0.75%。债券将于2032年7月1日到期，除非提前转换、赎回或回购。Nuvation Bio预计，扣除承销折扣和佣金以及预计的发行费用后，发行所得净收益约为2.41亿美元（如果承销商全额行使超额配售期权，则约为2.776亿美元）。Nuvation Bio计划将发行所得净收益用于支付以下费用：（一）以下所述的封顶看涨交易的费用；（二）全额偿还其高级抵押贷款协议下的所有义务；（三）一般公司用途，可能包括营运资金、运营费用、资本支出和一般及行政费用。

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2026-06-26

Nuvation Bio Inc
XVIVO Perfusion AB将于7月14日召开2026年第二季度财报电话会议

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XVIVO Perfusion AB将于7月14日召开2026年第二季度财报电话会议

XVIVO Perfusion AB将于2026年7月14日举行电话会议，讨论2026年4月至6月的季度报告。会议将于欧洲中部时间下午2点（东部标准时间上午8点）开始。参会者可以通过网络直播或电话会议形式参与。公司将在7月14日早上7:30（欧洲中部时间）/1:30（东部标准时间）发布包含第二季度财报的新闻稿。会议前的幻灯片将在公司网站上提供。XVIVO Perfusion AB成立于1998年，是一家专注于延长所有主要器官寿命的医疗技术公司，总部位于瑞典哥德堡，在两个大陆设有办事处和研究地点。

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2026-06-26

XVIVO Perfusion AB
安尼克斯生物科学公司在癌症免疫治疗研讨会上展示其临床阶段免疫疗法进展

研发注册政策

安尼克斯生物科学公司在癌症免疫治疗研讨会上展示其临床阶段免疫疗法进展

安尼克斯生物科学公司（NASDAQ: ANIX）在纽约科学院癌症免疫治疗前沿研讨会上展示了其两个临床阶段免疫疗法项目。其中，与克利夫兰诊所合作开发的乳腺癌疫苗在最近完成的1期临床试验中实现了所有主要终点，并在74%的参与者中产生了协议定义的免疫反应。此外，与莫菲特癌症中心合作进行的卵巢癌CAR-T疗法（lira-cel）1期临床试验也显示出积极的生存观察结果。安尼克斯表示，这些展示突出了其治疗和预防癌症的方法的潜力。

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2026-06-26

Anixa Biosciences In
日本Nippon Shinyaku与Elixirgen Therapeutics就EXG-7001治疗杜氏肌营养不良症达成合作协议

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日本Nippon Shinyaku与Elixirgen Therapeutics就EXG-7001治疗杜氏肌营养不良症达成合作协议

日本制药公司Nippon Shinyaku与Elixirgen Therapeutics达成一项期权协议，Nippon Shinyaku有权获得EXG-7001在全球范围内开发和商业化的独家权利，该药物用于治疗杜氏肌营养不良症（DMD）。EXG-7001是一种基于mRNA的实验性局部给药治疗药物，旨在通过表达完整的肌营养不良蛋白来抑制局部肌肉功能障碍。该药物目前处于临床前开发阶段，Elixirgen正在美国准备进行临床试验。NS Pharma总裁Yukiteru Sugiyama表示，与Elixirgen的合作代表了公司对支持社区和对抗罕见病所需的科学探索的长期承诺。

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2026-06-26

Nippon Shinyaku Co L Elixirgen Therapeuti
诺和诺德在ISTH大会上展示其血友病产品组合的新数据，包括研究性药物denecimig和concizumab

研发注册政策

诺和诺德在ISTH大会上展示其血友病产品组合的新数据，包括研究性药物denecimig和concizumab

诺和诺德宣布将在即将于法国巴黎举行的国际血栓和止血学会（ISTH）大会上展示其血友病产品组合的新数据。这些数据包括对研究性药物denecimig（Mim8）的长期疗效和安全性分析，以及针对儿童血友病A或B患者（11岁以下）的concizumab（Alhemo®）的研究。denecimig是一种正在研发的双特异性抗体，旨在预防或减少成人及儿童血友病A患者的出血事件。此外，还将展示关于临床和真实世界治疗数据以及患者报告结果的多项分析。诺和诺德表示，他们致力于倾听患者的真实体验，并继续推进科学创新以改善护理。

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2026-06-26
Servier在ISPNO 2026上展示神经肿瘤领导力和扩展胶质瘤产品组合

研发注册政策

Servier在ISPNO 2026上展示神经肿瘤领导力和扩展胶质瘤产品组合

Servier公司将在2026年6月28日至7月1日在澳大利亚悉尼举行的第22届国际儿童神经肿瘤学研讨会（ISPNO 2026）上展示新的和更新的数据。Servier公司通过添加OJEMDA®（托沃拉芬尼）到其不断增长的胶质瘤产品组合，强调了其在神经肿瘤学研究中的领导地位。这些数据包括来自关键性FIREFLY-1研究的最新分析，以及一项关于儿童低级别胶质瘤护理者沟通挑战和机遇的调查结果。OJEMDA是一种针对BRAF改变的儿童低级别胶质瘤的RAF激酶抑制剂，Servier公司还分享了关于儿童低级别胶质瘤护理者与诊断提供者沟通的调查结果，突出了改善沟通、增强信任和增加护理者信心和准备的机会。

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2026-06-26

SERVIER Pharmaceutic Day One Biopharmaceu
欧委会批准Opzelura®（鲁索利汀）乳膏治疗中度特应性皮炎

研发注册政策

欧委会批准Opzelura®（鲁索利汀）乳膏治疗中度特应性皮炎

Incyte公司宣布，欧洲药品管理局（EMA）的人类用药委员会（CHMP）已对Opzelura®（鲁索利汀）乳膏治疗中度特应性皮炎（AD）发出积极意见，推荐批准其上市。Opzelura®乳膏将成为欧盟首个无激素的局部JAK治疗药物，适用于对标准局部疗法无效的成人中度特应性皮炎患者。该药物基于Phase 3 TRuE-AD4研究的积极结果，显示鲁索利汀乳膏在8周时达到了主要终点，并在24周时维持了疾病控制，同时具有良好的耐受性。

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2026-06-26

Incyte Corp
Opus Genetics加入 Russell 3000®、Russell 2000® 和 Russell Microcap® 指数

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Opus Genetics加入 Russell 3000®、Russell 2000® 和 Russell Microcap® 指数

Opus Genetics，一家专注于基因治疗以恢复视力并预防遗传性视网膜疾病（IRDs）患者失明的临床阶段生物制药公司，宣布其股票将于2026年6月29日美国市场开盘时加入广泛市场的 Russell 3000®、Russell 2000® 和 Russell Microcap® 指数。这一举措是对Opus Genetics在推进基因治疗方面所取得进展的认可。Opus Genetics的CEO George Magrath表示，公司欢迎在投资社区中获得更高的可见度。Opus Genetics正在开发旨在解决严重视网膜疾病根本遗传原因的一次性治疗方法，其产品管线包括针对LCA5、BEST1、RDH12、MERTK、RHO、CNGB1和NMNAT1等基因的七项基于AAV的程序。根据截至2025年6月底的数据，大约有12.2万亿美元的资产以FTSE Russell的 Russell US 指数为基准。

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2026-06-26

Opus Genetics Inc
Deramiocel五年数据展示在HOPE-2 OLE研究中对骨骼和心脏肌肉的持久益处

研发注册政策

Deramiocel五年数据展示在HOPE-2 OLE研究中对骨骼和心脏肌肉的持久益处

Capricor Therapeutics公司宣布，其领先细胞疗法候选药物Deramiocel在HOPE-2开放标签扩展（OLE）研究中，对杜氏肌营养不良症（DMD）患者的骨骼和心脏肌肉表现出持久的益处。五年数据显示，Deramiocel在降低疾病进展方面持续有效，与标准治疗相比，患者的症状改善显著。此外，Deramiocel在HOPE-3 Phase 3临床试验中也显示出良好的安全性和有效性。Capricor Therapeutics正在推进Deramiocel的监管审批，并计划在2026年8月22日的PDUFA目标行动日期前提交申请。

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2026-06-26

Capricor Therapeutic
Hemab Therapeutics在ISTH 2026大会展示其治疗血液凝固疾病新药进展

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Hemab Therapeutics在ISTH 2026大会展示其治疗血液凝固疾病新药进展

Hemab Therapeutics公司近日宣布，将在即将于2026年7月11日至15日在法国巴黎举行的国际血栓和止血学会（ISTH）2026大会上展示其多个管线项目的进展。这些项目包括用于治疗Glanzmann血栓性血小板减少症（GT）的sutacimig、针对血管性血友病（VWD）的HMB-002以及新型抗纤维蛋白溶解剂HMB-003。Hemab Therapeutics公司致力于开发新的治疗血液凝固疾病的方法，以改善患者的生活质量。其中，sutacimig已获得FDA突破性治疗和EMA优先药物（PRIME）指定，计划在2026年下半年启动3期临床试验。HMB-002的新数据显示，通过皮下注射提高血管性血友病患者的血管性血友病因子（VWF）和凝血因子VIII（FVIII）水平，且正在进行多次剂量评估。HMB-003则是一款具有长效半衰期的强效肽类纤溶抑制剂，预计将在2026年下半年启动首次人体研究。

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2026-06-26
欧洲药品管理局建议撤销TAVNEOS在欧洲的上市许可

研发注册政策

欧洲药品管理局建议撤销TAVNEOS在欧洲的上市许可

欧洲药品管理局的人类用药委员会（CHMP）建议撤销TAVNEOS®（avacopan）在欧洲联盟的营销授权。TAVNEOS是一种用于治疗严重、活动性肉芽肿性多血管炎（GPA）或显微镜下多血管炎（MPA）成年患者的药物，这两种疾病是ANCA相关血管炎的主要形式。该药物建议与利妥昔单抗或环磷酰胺联合使用。CHMP的意见已提交给欧洲委员会（EC），预计EC将很快做出最终决定。如果欧洲委员会确认这一建议，TAVNEOS将在欧盟不再获得授权。撤销营销授权的建议是基于对TAVNEOS在20号非药物警戒程序下的审查，这一程序是由于对关键性3期ADVOCATE试验中的数据管理问题而启动的。TAVNEOS由ChemoCentryx开发，在美国以外和选定国家由CSL及其附属公司和合作伙伴根据Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Ltd.与ChemoCentryx之间的合作和许可协议进行商业化。Amgen于2022年收购了ChemoCentryx。VFMCRP和CSL表示将尊重监管过程的成果，并承诺全面实施。他们强调，患者护理始终是首要任务，正在与监管机构、医疗保健专业人员以及患者组织

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2026-06-26

Vifor-Fresenius Medi
欧瑞生物欧洲TA-TMA药物审批遇挫，计划寻求专家小组复审

研发注册政策

欧瑞生物欧洲TA-TMA药物审批遇挫，计划寻求专家小组复审

美国生物技术公司欧瑞生物（Omeros Corporation）宣布，其针对血液干细胞移植相关血栓性微血管病（TA-TMA）的药物narsoplimab在欧洲药品管理局（EMA）的审批过程中遭遇挫折。EMA的药品委员会（CHMP）对narsoplimab的上市申请（MAA）表示了否定意见。尽管如此，欧瑞生物计划要求CHMP重新审查其意见，并寻求EMA召集的独立专家小组（AHEG）对该事项进行审查。narsoplimab在美国以YARTEMLEA®品牌获得批准，用于治疗2岁及以上所有TA-TMA患者，是首个也是唯一获得监管批准的TA-TMA治疗药物。公司表示，期待与AHEG会面，并坚信YARTEMLEA在欧洲也应获得批准。同时，公司将继续在全球同情使用计划下为TA-TMA患者提供YARTEMLEA，优先考虑儿童患者。

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2026-06-26

Omeros Corp European Medicines A