医药新闻资讯_摩熵视野资讯_前言研究资讯

洞察市场格局
解锁药品研发情报

400客服电话

购买数据产品

400-9696-311 转1
定制咨询业务

400-9696-311 转2
数据与AI定制业务

400-9696-311 转3
商务合作及其他问题

400-9696-311 转4
投诉及建议

400-9696-311 转5

医药数据查询

辛辛那提儿童医院研发出新型培养系统，加速实验室培养人组织应用

研发注册政策

辛辛那提儿童医院研发出新型培养系统，加速实验室培养人组织应用

辛辛那提儿童医院的研究人员开发了一种名为“封闭培养系统”的新技术，该技术能够更快、更易规模化地生产人肠道类器官，同时使组织发育出自身的功能性神经细胞。这一突破性进展将人类小肠、结肠和胃类器官的生产时间缩短了一半，并使组织在14天内达到之前需要28天才能达到的阶段。该系统使用3D打印的托盘状支架，具有狭窄的凹槽，可以物理约束多个类器官球体，促使它们融合、伸长并成熟为管状组织。该研究有助于疾病建模、药物安全性测试和再生医学等领域的研究。

PRNewswire

2026-05-22

Cincinnati Children'
再鼎医药调整高管团队

人事变动

再鼎医药调整高管团队

No.1 / 荃信生物/中美华东乌司奴单抗生物类似药新增批准，用于治疗克罗恩病。 2026年5月22日，荃信生物（2509.HK）宣布，其与中美华东合作的乌司奴单抗注射液（静脉输注）（商品名：赛捷宁）和乌司奴单抗注射液（商品名：赛乐信）（研发代码：HDM3001-2/QX001S）用于克罗恩病的上市许可申请和补充申请获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准。乌司奴单抗由强生原研（商品名：Stelara/喜达诺），是一款 IL-12/IL-23抑制剂。

GBIHealth

2026-05-22

乌司奴单抗 Johnson & Johnson IL-23 IL-12 江苏荃信生物医药股份有限公司
818号令来了：IIT还能怎么做？药企又该如何布局生物医学新技术转化？

研发注册政策

818号令来了：IIT还能怎么做？药企又该如何布局生物医学新技术转化？

2026年5月1日，国务院818号令正式施行。对基因治疗新技术、细胞及其衍生物治疗新技术、组织器官治疗新技术、微生物治疗新技术、脑机接口新技术等创新项目而言，一个更清晰的问题摆在药企面前：项目到底是走普通IIT，还是走生物医学新技术临床研究与转化应用路径？路径不同，资料要求、医院要求、风险控制和数据价值均不同。

昭衍JOINN

2026-05-22

北京昭衍新药研究中心股份有限公司
行业动态 | 先声再明泛RAS抑制剂SIM0532完成临床试验首例受试者用药

临床研究

行业动态 | 先声再明泛RAS抑制剂SIM0532完成临床试验首例受试者用药

先声再明泛RAS抑制剂SIM0532完成临床试验首例受试者用药 PPS。 2026年5月21日，先声药业（2096.HK）旗下抗肿瘤创新药公司先声再明宣布，其自主研发的泛RAS靶点抗肿瘤在研新药SIM0532已进入I期临床研究，并于近日在复旦大学附属肿瘤医院完成临床试验首例患者首次给药。它通过结合胞内亲环蛋白A（CypA），特异性靶向GTP结合的活性态RAS，形成三元复合物，进而阻断RAS与下游效应分子相互作用，杀伤RAS依赖性的肿瘤细胞。

药学进展

2026-05-22

肿瘤复旦大学附属肿瘤医院海南先声再明医药股份有限公司 Ras PPIA
行业动态 | 恒瑞HER3 ADC创新药SHR-A2009治疗EGFR突变晚期非小细胞肺癌Ⅲ期临床研究达到主要终点

临床研究

行业动态 | 恒瑞HER3 ADC创新药SHR-A2009治疗EGFR突变晚期非小细胞肺癌Ⅲ期临床研究达到主要终点

恒瑞HER3 ADC创新药SHR-A2009治疗EGFR突变晚期非小细胞肺癌Ⅲ期临床研究达到主要终点 PPS。近日，恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司自主研发的以HER3为靶点的抗体药物偶联物SHR-A2009在表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗失败的EGFR突变晚期或转移性非小细胞肺癌中的一项随机对照、开放性、多中心Ⅲ期临床试验（研究代号：SHR-A2009-301）期中分析主要终点达到统计学显著性 1 。该研究结果显示，SHR-A2009对比含铂双药化疗，可显著延长患者无进展生存期（PFS）。

药学进展

2026-05-22

江苏恒瑞医药股份有限公司 EGFR HER3 苏州盛迪亚生物医药有限公司
行业动态 | 礼来爱优特®（呋喹替尼）联合达伯舒®（信迪利单抗注射液）在中国获批用于治疗晚期或转移性肾细胞癌患者

审批动态

行业动态 | 礼来爱优特®（呋喹替尼）联合达伯舒®（信迪利单抗注射液）在中国获批用于治疗晚期或转移性肾细胞癌患者

礼来爱优特 ® （呋喹替尼）联合达伯舒 ® （信迪利单抗注射液）在中国获批用于治疗晚期或转移性肾细胞癌患者 PPS。今日，爱优特 ® （ELUNATE ® ，呋喹替尼/ fruquintinib）和达伯舒 ® （TYVYT ® , 信迪利单抗注射液/ sintilimab injection）的联合疗法获中国国家药品监督管理局批准，用于治疗既往接受血管内皮生长因子受体-酪氨酸激酶抑制剂（VEGFR-TKI）治疗失败且一线未接受程序性死亡受体-1（PD-1）或程序性死亡配体-1（PD-L1）抑制剂的局部晚期或转移性肾细胞癌患者。此项批准是基于FRUSICA-2研究的数据支持。

药学进展

2026-05-22

PD-1 国家药品监督管理局 PD-L1 信迪利单抗呋喹替尼
行业动态 | 勃林格殷格翰圣赫途®一线适应症在华获批，成为国内首个HER2突变肺癌一线靶向疗法

审批动态

行业动态 | 勃林格殷格翰圣赫途®一线适应症在华获批，成为国内首个HER2突变肺癌一线靶向疗法

勃林格殷格翰圣赫途 ® 一线适应症在华获批，成为国内首个HER2突变肺癌一线靶向疗法 PPS。勃林格殷格翰与中国生物制药今日共同宣布，双方在中国联合推广的圣赫途 ® （中文通用名：宗艾替尼片，英文通用名：zongertinib）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，单药适用于治疗存在HER2（ERBB2）酪氨酸激酶结构域激活突变的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。作为全球首个获批的口服HER2酪氨酸激酶抑制剂，圣赫途 ® 一线适应症的获批，标志着我国HER2突变晚期NSCLC正式迈入精准靶向一线治疗的新时代，结束了长期以来针对该患者群体一线治疗缺乏高效精准靶向药物的局面，同时其口服的给药方式也为患者带来更多便利。

药学进展

2026-05-22

HER2 国家药品监督管理局非小细胞肺癌 NEU 宗艾替尼
行业动态 | 齐鲁制药1类新药QLS1413片获批临床，高选择性FGFR2抑制剂精准治疗晚期实体瘤

审批动态

行业动态 | 齐鲁制药1类新药QLS1413片获批临床，高选择性FGFR2抑制剂精准治疗晚期实体瘤

齐鲁制药1类新药QLS1413片获批临床，高选择性FGFR2抑制剂精准治疗晚期实体瘤 PPS。近日，齐鲁制药集团自主者研发的1类创新小分子药物QLS1413片获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的临床试验默示许可，拟用于治疗FGFR2基因变异的晚期实体瘤。目前，已上市的FGFR抑制剂均为泛FGFR（pan-FGFR）抑制剂。

药学进展

2026-05-22

晚期实体瘤齐鲁制药有限公司 FGFR FGFR2
行业动态 | 恒瑞医药ω-3甘油三酯（2%）中/长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（30%）注射液获批上市

审批动态

行业动态 | 恒瑞医药ω-3甘油三酯（2%）中/长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（30%）注射液获批上市

恒瑞医药ω-3甘油三酯（2%）中/长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（30%）注射液获批上市 PPS。近日，恒瑞医药子公司福建盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局的通知，批准公司ω-3甘油三酯（2%）中/长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（30%）注射液上市，适应症为：当口服或肠内营养无法进行、不足或有禁忌时，此品为中重度分解代谢的成人患者提供肠外营养治疗所需的能量、必需脂肪酸（包括ω-3和ω-6脂肪酸）、氨基酸、电解质和液体。该产品获批视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。

药学进展

2026-05-22

国家药品监督管理局江苏恒瑞医药股份有限公司福建盛迪医药有限公司
帕金森有救了？干细胞疗法真的能 “保护神经元” 吗？

前沿研究

帕金森有救了？干细胞疗法真的能 “保护神经元” 吗？

帕金森病（PD）是全球第二大神经退行性疾病，以多巴胺能神经元死亡、α-突触核蛋白异常聚集、神经炎症为核心病变，当前药物与深部脑刺激仅能缓解症状，无法延缓病程。 2026年3月发表于 Cureus 的最新综述《Mesenchymal Stem Cell Therapy in Parkinson’s Disease: A Comprehensive Review》（DOI:10.7759/cureus.105206），系统梳理了间充质干细胞（MSCs）治疗帕金森的机制、临床进展与挑战，下面将分享这份前沿成果。目前该疗法仍处于试验阶段，存在诸多瓶颈：给药剂量与频次不统一、细胞批次差异大、效力检测标准缺失、安慰剂效应干扰疗效判断，生产与评估体系亟待标准化。

山东省脐带库

2026-05-22

帕金森病 SNCA 中国食品药品检定研究院高哌啶酸血症北京大学第三医院
国家药监局宣布适用ICH M13A技术指导原则首批低风险制剂清单含466个品种

研发注册政策

国家药监局宣布适用ICH M13A技术指导原则首批低风险制剂清单含466个品种

5月20日，国家药监局发布关于适用《M13A：口服固体速释制剂的生物等效性》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告，我国仿制药注册技术标准进一步与国际接轨。《M13A：口服固体速释制剂的生物等效性》（以下简称M13A技术指导原则）是国际人用药品注册技术协调会（ICH）首个专门针对仿制药的协调议题，于2024年7月正式发布，其主要协调结果是依据仿制药生物等效性风险，决定开展生物等效性试验的饮食条件等。 M13A技术指导原则对生物等效性研究的技术要求发生了变化。

中国医药报

2026-05-22

国家药品监督管理局阿贝西利左氧氟沙星阿托伐他汀氯雷他定
《M13A技术指导原则有关事项的说明》《M13A低风险制剂清单（第一批）》发布

研发注册政策

《M13A技术指导原则有关事项的说明》《M13A低风险制剂清单（第一批）》发布

5月20日，国家药监局药审中心网站发布《M13A技术指导原则有关事项的说明》《M13A低风险制剂清单（第一批）》的通知。国家药监局药审中心关于发布《M13A技术指导原则有关事项的说明》《M13A低风险制剂清单（第一批）》的通知。经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

中国医药报

2026-05-22

国家药品监督管理局
Nature Metabolism｜30种氮同位素平行示踪：系统解析细胞氮代谢

前沿研究

Nature Metabolism｜30种氮同位素平行示踪：系统解析细胞氮代谢

代谢组学与稳定同位素示踪技术的进步，极大拓展了人们对代谢在生理与疾病中作用的理解。稳态代谢组学测量代谢物含量，而稳定同位素示踪捕捉动态代谢过程。利用13C同位素标记营养物质的体内示踪研究已经改变了我们对器官和肿瘤中中心碳代谢的理解。

稳定性同位素

2026-05-22

营养物质细胞氮代谢
美赞臣新品锚定儿童脑部发育关键成分，科学配方实证脑力"飞跃"

医投速递

美赞臣新品锚定儿童脑部发育关键成分，科学配方实证脑力"飞跃"

美赞臣近日推出新品博仕高儿童配方奶粉，以新一代'脑黄金'磷脂酰丝氨酸（PS）和帝斯曼绿标 life`sDHA™ 为核心，结合母乳低聚糖（HMO）、乳脂球膜（MFGM）和乳铁蛋白等珍稀营养成分，旨在支持儿童大脑发育和成长。该产品是美赞臣儿童营养战略品牌高等生的重要新品，标志着美赞臣在儿童营养领域的进一步深化。产品采用美赞臣多个专利技术，如与江南大学联合研发的'乳铁蛋白+硒'营养专利，为儿童成长提供精准营养支持。美赞臣通过这一系列举措，强化了其'婴幼儿+儿童成人'双轮驱动战略，致力于打造全生命周期营养解决方案。

美通社

2026-05-22

江南大学
地方丨山东：规范引导公立医疗机构发展特需医疗服务

医保动态

地方丨山东：规范引导公立医疗机构发展特需医疗服务

5 月 21 日，山东省卫健委发布《关于规范引导公立医疗机构发展特需医疗服务的意见》》（下称《意见》）。《意见》提出，公立医疗机构须在核定诊疗科目内开展特需医疗服务。鼓励在慢病全程管理、 MDT 门诊、高端体检等方面探索开展特需医疗服务。

国药致君

2026-05-22

医疗机构
政策丨国家医保局：2025年特例单议工作显实效

医保动态

政策丨国家医保局：2025年特例单议工作显实效

5 月 21 日，国家医保局官网称，特例单议机制是按病种付费的重要配套机制，主要是针对住院时间长、医疗费用高、新药耗新技术使用等不适合按病种标准支付的病例，经过专家评审通过后可据实或追加支付。国家医保局指导地方落实特例单议工作规则，按月或季度开展特例单议评审，并定期对结果进行公告。下一步，我们将持续完善特例单议机制，鼓励医疗机构根据实际自主申报，指导地方医保部门定期公开特例单议结果，支持新药耗新技术临床应用。

国药致君

2026-05-22

医保局
国产IDH1抑制剂迎新突破！正大天晴TQB3454拟纳入优先审评

审批动态

国产IDH1抑制剂迎新突破！正大天晴TQB3454拟纳入优先审评

2026年5月21日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示，正大天晴自主研发的1类创新药IDH1抑制剂TQB3454片拟纳入优先审评，适应症为用于治疗经吉西他滨和氟尿嘧啶类方案治疗失败的伴IDH1突变的局部晚期、复发和/或转移性胆道癌患者。这一里程碑式进展，不仅是国产IDH1抑制剂在胆道癌领域的首次重大突破，更标志着国内晚期胆道癌精准治疗即将打破无专属靶向药可用的僵局，为无数患者点亮生存新希望。 TQB3454是正大天晴深耕精准肿瘤学领域多年的重磅成果，属于高选择性口服小分子IDH1突变抑制剂，其作用机制直击IDH1突变型胆道癌的核心致病根源。

医药时间

2026-05-22

吉西他滨胆道癌 IDH1