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安威萨公司推出新型注射用氨甲环酸，用于治疗血友病和牙科手术后的出血医投速递美国安威萨公司宣布推出新型注射用氨甲环酸，这是一种用于治疗血友病和牙科手术后出血的药物。该产品含有与CYKLOKAPRON®相同的活性成分，已获得美国食品药品监督管理局的批准。该药物适用于血友病患者短期使用（2至8天），以减少或预防出血，并减少牙科手术后和牙科手术期间及术后替换疗法的需要。每瓶100毫升含有1000毫克氨甲环酸（每毫升10毫克），以10支单剂量即用型小瓶装盒形式提供。安威萨公司表示，这种即用型制剂有助于医疗保健提供者提供安全高效的治疗，同时减少准备时间和潜在的用药错误。安威萨公司致力于推动患者安全和简化患者护理，其新型注射用氨甲环酸将采用公司高度差异化的包装和标签，以支持准确的药物选择。此外，安威萨公司还计划在本周开始向批发合作伙伴发货。
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桥接生物公布Acoramidis在ATTR-CM治疗中的新数据研发注册政策桥接生物公司宣布，在2026年欧洲心脏病学会（ESC）心力衰竭协会组织的心力衰竭2026会议上，公布了Acoramidis在ATTR-CM（转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病）治疗中的新数据。结果显示，Acoramidis能够显著增加血清转甲状腺素（sTTR）水平，并减少sTTR变异性，与降低全因死亡率（ACM）相关。此外，Acoramidis在减少心血管住院、改善心力衰竭相关健康状况等方面显示出显著疗效。这些数据进一步证明了Acoramidis在ATTR-CM疾病谱中的临床意义。
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AskBio启动PROGRESS-GT LOPD临床试验，评估基因疗法AB-1009治疗庞贝病研发注册政策AskBio公司宣布，其旗下基因疗法AB-1009在治疗庞贝病（LOPD）的PROGRESS-GT LOPD临床试验中已开始给药。该试验是一项1/2期临床试验，旨在评估AB-1009在成年LOPD患者中的安全性、耐受性和疗效。AB-1009是一种基于腺相关病毒（AAV）的基因疗法，旨在解决LOPD的遗传缺陷，并探索增加受影响患者中缺失酶的生产能力。LOPD是一种罕见的、进行性的、致残的遗传性疾病，全球估计有5,000至10,000人受到影响。目前，尽管有多种批准的酶替代疗法（ERTs），但仍有未满足的医疗需求，因为接受ERT的一些个体可能会随着时间的推移而出现临床反应下降。Biospace2026-05-11
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Fate Therapeutics在ASGCT年会上展示CAR-T细胞疗法数据研发注册政策Fate Therapeutics公司在2026年ASGCT年会上展示了其CAR-T细胞疗法FT819、FT839和FT836的数据。FT819是一种针对系统性红斑狼疮（SLE）的CD19靶向CAR-T细胞疗法，数据显示，在无需预处理化疗的情况下，FT819能够使SLE患者的疾病活动度降至低水平。FT839是一种针对多种自身免疫和血液系统恶性肿瘤的多抗原靶向双CAR-T细胞疗法，其预临床数据显示，在类风湿性关节炎和系统性红斑狼疮等疾病中，FT839能够广泛且选择性地耗竭致病性免疫细胞亚型。FT836是一种针对新型和诱导性泛肿瘤抗原MICA/B的CAR-T细胞疗法，其预临床数据显示，FT836能够有效消除多种癌症，并与标准治疗方案协同作用。Fate Therapeutics公司致力于将iPSC衍生的细胞免疫疗法带给癌症和自身免疫病患者，其产品线包括iPSC衍生的T细胞和自然杀伤细胞产品候选者。
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MileCell Biotechnology推出全新网站并任命新领导团队医投速递MileCell Biotechnology近日宣布推出全新设计的官方网站www.milecell-bio.com，为全球研究人员和行业合作伙伴提供更高效、信息丰富的数字体验。新网站旨在提升用户体验，简化产品发现流程，并为研究人员提供更便捷的技术资源访问，支持ADME、DMPK、毒理学和细胞治疗研发应用。网站的主要改进包括直观的导航、扩展的科学内容、改进的全球搜索、集成的报价和购物车功能，以及显著扩大的资源中心，包括出版物、应用笔记、分析证书（COAs）、技术文档和质量体系及合规性文件。MileCell同时宣布任命Nianwei Lin博士为首席执行官，Wayne Vaz为首席商务官。MileCell是一家提供高质量生物产品和研究解决方案的公司，支持ADME、DMPK、毒理学和细胞治疗研究，其运营得到国际认可的管理系统支持，包括ISO 9001:2015质量管理体系、ISO 14001:2015环境管理体系、ISO 45001:2018职业健康与安全管理体系以及美国FDA II类DMF。Biospace2026-05-11
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Ankyra Therapeutics将在2026 PEGS Boston Summit展示其锚定免疫疗法平台研发注册政策Ankyra Therapeutics，一家专注于癌症和其他严重疾病锚定免疫疗法的临床阶段生物技术公司，宣布将在2026年5月11日至15日在波士顿举行的PEGS Boston Summit上展示其研究成果。该展示将涵盖支持Ankyra锚定免疫疗法平台用于局部递送和保留单克隆抗体的临床前数据。这些数据扩展了关于该新型技术多样性的证据，该技术能够将不同的有效载荷锚定以最大化功效，同时消除全身毒性。展示详情包括：标题为《用于癌症治疗的锚定全人源单克隆抗体》的壁报展示，将于5月11日至12日在壁报A区进行。Ankyra Therapeutics利用其创新的锚定平台，开发出能够释放免疫调节药物全部治疗潜力的疗法，这些药物因毒性而受限。锚定免疫疗法旨在精确地停留在疾病部位，允许更高的剂量以产生更大的治疗效果，同时限制全身暴露。Ankyra正在推进一系列首创疗法和战略合作的稳健管线，以塑造下一代免疫疗法。更多信息请访问www.ankyratx.com。
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Transpire Bio Inc.提交强效吸入疗法仿制药ANDA申请获FDA接受研发注册政策Transpire Bio Inc.，一家专注于开发吸入疗法的临床阶段生物制药公司，宣布其针对强效吸入粉末（fluticasone furoate, umeclidinium, and vilanterol inhalation powder）的简化新药申请（ANDA）已被美国食品药品监督管理局（FDA）接受。该产品是高剂量药物Trelegy® Ellipta®（200 mcg/62.5 mcg/25 mcg）的仿制药。Transpire Bio认为，这是根据Hatch-Waxman法案的规定，首次提交此类高剂量产品的ANDA申请。如果该ANDA获得批准，Transpire Bio将有权获得180天的市场独占期。在美国，Trelegy® Ellipta®被用于18岁及以上哮喘患者的维持治疗以及慢性阻塞性肺病（COPD）患者的维持治疗。根据IQVIA的数据，Trelegy® Ellipta®在2025年的美国年销售额达到80亿美元。Transpire Bio的CEO Xian-Ming Zeng博士表示，FDA对ANDA的接受是公司研发项目和整体仿制药特许经营权的一个重要里程碑。Transpire Bio还在开
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Benchling推出Benchling Biologics，抗体研发全流程平台研发注册政策Benchling公司宣布推出Benchling Biologics，这是一个针对抗体研发的全流程平台。该平台允许科学家无需代码即可配置任何抗体格式，并在单次运行中注册多达1000个抗体。Benchling Biologics解决了现有研发系统无法代表团队实际使用的抗体格式的问题，使得科学家能够在几分钟内配置新格式，而不是等待数周。该平台覆盖了研发的每个阶段：发现、设计、构建和测试、学习。Benchling Biologics通过自动化和集成实验室自动化系统，简化了抗体研发流程，提高了数据质量和科学家的工作效率。Biospace2026-05-11Benchling Inc Twist Bioscience Cor Ginkgo BioWorks Inc Moderna Inc
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Disc Medicine公司将在两个投资者会议上参与炉边谈话医投速递Disc Medicine公司，一家专注于严重血液疾病新型治疗方案发现、开发和商业化的临床阶段生物制药公司，宣布公司管理层将参加两个即将到来的投资者会议。这些会议包括H.C. Wainwright第三届年度BioConnect投资者会议，将于5月19日东部时间下午4:30举行，以及Jefferies全球医疗保健会议，将于6月3日东部时间下午3:10举行。炉边谈话的现场直播将通过公司网站投资者关系部分提供，并在每次活动后提供存档回放。Disc Medicine致力于开发针对血红素生物合成和铁稳态等红细胞生物学基本途径的创新、可能为首次推出的治疗候选药物，旨在解决广泛的血液疾病。更多信息请访问www.discmedicine.com。Biospace2026-05-11Disc Medicine Inc
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Countable Labs推出Countable PCR技术，助力细胞和基因治疗应用研发注册政策Countable Labs公司宣布推出Countable PCR技术，这是一种领先的PCR创新技术，正在改变科学测量生物的方式。该技术在2026年ASGCT会议上展示，旨在帮助细胞和基因治疗（CGT）的开发者和制造商理解并验证Countable Labs的解决方案，以加速Countable PCR技术的采用。Countable PCR的独特单分子量化技术最小化变异性，最大化精度，并能够结合多个检测，为CGT质量控制的常规、高量级工作流程提供可靠和可重复的数据。此外，Countable Labs还启动了“Count What Counts”资助计划，为一位幸运的科学家或研究人员提供免费的Countable PCR CGT试点研究。Biospace2026-05-11National Institute o AAVnerGene
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Therorna公司将在ASGCT年会上展示基于circRNA的疗法进展研发注册政策Therorna公司宣布将在2026年5月11日至15日在马萨诸塞州波士顿举行的美国基因与细胞治疗学会（ASGCT）年会上展示三项研究成果。其中，主要展示其旗舰产品TI-0032的临床前数据，该产品是一种针对CD19的circRNA基体内CAR-T候选药物，最近已进入针对复发和难治性自身免疫疾病患者的人体研究。此外，还将展示其他circRNA相关疗法的数据。Therorna的circRNA平台已应用于多个项目和治疗领域，其SARS-CoV-2 circRNA疫苗在100名健康受试者中进行了评估，而TI-0093 HPV16治疗性疫苗获得了全球首个circRNA IND批准。
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Cellectar Biosciences公布2026年第一季度财务报告及公司更新医投速递Cellectar Biosciences，一家专注于癌症治疗药物发现和开发的临床后期生物制药公司，宣布将于2026年5月14日早上8:30东部时间公布截至2026年3月31日的第一季度财务报告，并提供公司更新。公司产品管线包括iopofosine I 131，这是一种PDC设计的碘-131（放射性同位素）靶向递送药物，已在Phase 2b试验中作为复发或难治性Waldenström巨球蛋白血症（WM）、复发或难治性多发性骨髓瘤（MM）和中枢神经系统（CNS）淋巴瘤的治疗进行测试。此外，Cellectar还在开发CLR 121125（CLR 125），这是一种针对实体瘤（如三阴性乳腺癌、肺癌和大肠癌）的碘-125Auger发射程序，目前正在进行针对三阴性乳腺癌的Phase 1b研究。Cellectar还致力于开发CLR 121225（CLR 225），这是一种基于锕-225的程序，针对具有重大未满足需求的实体瘤（如胰腺癌），以及专有的临床前PDC化疗程序和多个合作伙伴的PDC资产。
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美国希望之城在2026年美国临床肿瘤学会年会上展示49项研究成果研发注册政策
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Agenus Inc.发布2026年第一季度财报及Botensilimab plus Balstilimab临床进展研发注册政策Agenus Inc.发布2026年第一季度财报，报告显示公司资源集中于Botensilimab plus Balstilimab（BOT+BAL）项目，该药物为下一代CTLA-4/PD-1组合疗法。第一季度，公司支持通过监管授权途径为医生提供BOT+BAL的访问，推进了BATTMAN III期临床试验的招募，并与Zydus Lifesciences达成了战略合作，获得战略资本和专用美国制造能力。此外，公司还获得了SEC调查的结论，不打算采取执法行动，并驳回了相关的证券集体诉讼。
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Lysoway Therapeutics启动LW-1017 Phase I临床试验研发注册政策Lysoway Therapeutics公司宣布，其针对神经退行性疾病（包括阿尔茨海默病和帕金森病）开发的强效、选择性、高度脑渗透性小分子TRPML1激动剂LW-1017的Phase I临床试验已成功对首位受试者进行给药。该试验旨在评估LW-1017在健康志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学。LW-1017旨在恢复神经退行性疾病中的自噬-溶酶体功能。TRPML1是一种溶酶体离子通道，在调节自噬-溶酶体通路中发挥核心作用，该通路是维持神经元稳态的关键细胞清除系统。尽管有强大的遗传和生物学验证，但由于同时实现足够的脑渗透性、口服生物利用度、活性和选择性，因此开发针对TRPML1的疗法一直具有挑战性。LW-1017是利用Lysoway专有的结构导向发现平台开发的，该平台专注于溶酶体离子通道调节剂。
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Jabez Biosciences公布JBZ-001临床试验数据研发注册政策Jabez Biosciences公司宣布，其在研抗癌药物JBZ-001（HOSU-53）的1期临床试验中，首次人体药代动力学（PK）和药效学（PD）数据已在2026年美国癌症研究协会（AACR）年会上公布。该研究显示，在5mg至25mg的四个剂量水平中，没有出现剂量限制性毒性，且药物暴露与剂量呈比例增加。此外，人体PK数据与临床试验前预测基本一致，血浆二氢叶酸（DHO）水平随着JBZ-001剂量的增加而积累，证实了DHODH在人体中的靶向抑制。目前，该试验正在招募剂量为32.5mg的患者，并将继续收集数据以支持最佳生物剂量（OBD）的选择。Biospace2026-05-11Jabez Biosciences In
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韩国创新成果：新一代抗CD19 CAR-T细胞疗法Anbal-cel获得批准研发注册政策ProBio Inc.和Curocell公司宣布，其新一代抗CD19 CAR-T细胞疗法Anbal-cel（CRC01）获得BLA监管批准和商业化准备，用于治疗复发性或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）。这一批准不仅突显了韩国在先进疗法领域的创新增长，也是将变革性治疗选项带给患者的重要一步。临床数据显示，该疗法在复发性或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤患者中显示出令人信服的疗效，总缓解率（ORR）和完全缓解率（CR）均为82%。CRC01的关键特性在于Curocell专有的OVIS™平台，该平台可抑制CAR-T细胞中PD-1和TIGIT免疫检查点受体的表达，旨在解决肿瘤微环境中的免疫抑制，可能比传统CAR-T方法提高治疗效果。ProBio作为Curocell的战略合作伙伴，在从IND供应商变更到BLA申请和商业化生产的整个过程中发挥了关键作用。ProBio表示，他们将继续致力于提供高质量的质粒和病毒产品，支持CAR-T疗法的更广泛采用，并使患者能够获得这些产品。
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FDA专员Marty Makary可能离职，对生物制药行业影响几何？医投速递据专家分析，美国食品药品监督管理局（FDA）专员Marty Makary的离职可能对生物制药行业产生双重影响。一方面，新领导层的上任可能恢复监管机构的可预测性和可信度；另一方面，Makary的潜在离职，紧随生物制品评估与研究中心（CBER）主管的离职，加剧了卫生与公众服务部高层领导的大量流失。尽管特朗普总统否认了Makary离职的报道，但行业观察者已经开始猜测可能产生的后果。如果Makary真的离职，BMO资本市场分析师认为，这可能会对生物制药行业产生广泛积极影响，可能带来更多的一致性和投资激励。然而，分析师也警告说，Makary的离职不会立即改变Replimune的RP1药物第二次被拒绝的命运。此外，Makary的离职也凸显了监管机构高层的不稳定性，包括CBER和药物评估与研究中心（CDER）在内的多个部门都经历了高层的领导更迭。
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官宣了！疫苗巨头裁员近两千人人事变动根据 BioNTech 官网公告，公司计划退出位于德国 Idar-Oberstein、Marburg 和 Tübingen 的相关基地运营，同时也将结束新加坡生产基地运营。 其中，德国三个基地计划在 2027 年底前退出，新加坡业务预计将在 2027 年第一季度结束。 对于这些生产基地，BioNTech 正在探索剥离方案，包括部分出售或全部出售。
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签下GPU大单！超去年营收的15倍财报业绩5月10日晚间，汉邦高科发布公告称，全资子公司北京汉邦高科数智科技有限公司与北京启明星汉科技有限公司（简称“星汉科技”）签署《高性能GPU设备采购及集成维保服务合同》。 合同含税金额约为27.83亿元，不含税金额约为24.63亿元，占公司2025年经审计营业收入的1515.13%。 公告显示，此次星汉科技向北京汉邦高科数智科技有限公司采购服务器等设备、软件及集成服务，由北京汉邦高科数智科技有限公司组织供货、安装调试、维修维护等项目实施工作。中国证券报2026-05-10
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