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  • 8月177款新药获批临床！57款纳入特殊审评，涉及恒瑞医药、华东医药、荣昌生物…
    审批动态
    8月177款新药获批临床！57款纳入特殊审评，涉及恒瑞医药、华东医药、荣昌生物…
    8月全球在研新药月报。 2025年8月共有177款新药获批临床 （共计281个受理号） ，较上个月增加了21款；。 8月获批临床受理号数量最多的新药为抗肿瘤药和免疫机能调节药物，有153个，占比为54%；。
    摩熵医药
    2025-09-10
  • 突发停采！48亿化痰大品种遇坎，知名药企“翻车”！
    招标采购
    突发停采！48亿化痰大品种遇坎，知名药企“翻车”！
    乙酰半胱氨酸 2023年院内销售额超48亿元， 康恩贝 是其泡腾片销售的TOP1企业，此次暂停采购或将引起市场格局的短暂变动。 乙酰半胱氨酸 是经典化痰药物，主要用于治疗浓稠黏液分泌物过多的呼吸道疾病，如支气管炎、肺气肿及支气管扩张等。 据摩熵医药数据， 乙酰半胱氨酸 是我国院内市场的“重量级”品种，销售规模持续扩容：2021年其院内销售额突破40亿大关，达到42.99亿元；2023年攀升至48.22亿元，同比增幅达19.52%，显示出其庞大的市场体量与旺盛的临床需求。
    摩熵医药
    2025-09-10
    化痰
  • Artelo Biosciences公布ART12.11新临床前数据，显示其在减轻压力引起的抑郁和焦虑症状方面的潜力
    研发注册政策
    Artelo Biosciences公布ART12.11新临床前数据，显示其在减轻压力引起的抑郁和焦虑症状方面的潜力
    Artelo Biosciences公司宣布，其 proprietary cannabidiol:tetramethylpyrazine (CBD:TMP) cocrystal产品ART12.11在减轻压力引起的抑郁和焦虑症状方面显示出显著效果。这项由Western Ontario大学研究人员合作完成的研究发表在《Progress in Neuro-Psychopharmacology and Biological Psychiatry》杂志上，指出ART12.11在减轻压力引起的抑郁和焦虑症状方面优于单独使用CBD，TMP或两者的非晶体混合物。ART12.11的口服给药导致更高的CBD及其主要代谢物在血浆中的浓度，显示出比传统CBD配方更好的药代动力学特性。研究结果表明，ART12.11可能成为治疗情绪和焦虑障碍的差异化疗法，有望在焦虑和抑郁障碍领域带来重大进展。
    GlobeNewswire
    2025-09-10
    Artelo Biosciences I
  • Endeavor BioMedicines宣布IPF治疗药物taladegib Phase 2a试验数据入选ERS Congress 2025
    研发注册政策
    Endeavor BioMedicines宣布IPF治疗药物taladegib Phase 2a试验数据入选ERS Congress 2025
    Endeavor BioMedicines公司宣布，其开发的IPF治疗药物taladegib（ENV-101）在Phase 2a临床试验中的安全性和有效性数据已被选入ERS Congress 2025的ALERT会议。该会议将重点展示对呼吸医学领域具有重大影响的临床试验。taladegib是一种Hedgehog信号通路抑制剂，通过抑制Hedgehog通路中的关键受体，消除导致纤维化的肌成纤维细胞，可能解决肺纤维化中的过度修复过程，改善肺容积和功能。IPF是一种慢性、进行性肺疾病，在美国影响超过15万成年人。尽管IPF的确切原因尚不清楚，但各种环境因素可能导致肺细胞反复受损，从而触发异常的修复过程和致命的肺疤痕。目前，IPF的治疗选择有限，预后极差，平均生存期仅为诊断后的三到五年。
    Businesswire
    2025-09-10
    University of Southe
  • 每日全球并购：诺华制药收购Tourmaline Bio | Coinbase宣布收购Sensible创始人团队（9/10）
    交易并购
    每日全球并购：诺华制药收购Tourmaline Bio | Coinbase宣布收购Sensible创始人团队（9/10）
    瑞士制药巨头诺华制药将以每股48美元的价格收购美国生物制药公司Tourmaline Bio，交易对Tourmaline Bio的估值为14亿美元。 Tourmaline Bio专注于开发pacibekitug，这是一种有潜力降低全身炎症的靶向疗法，可用于治疗动脉粥样硬化性心血管疾病。 双方公司董事会已一致批准该交易，诺华制药将启动要约收购Tourmaline Bio所有流通在外的普通股，交易预计在第四季度完成，Tourmaline Bio将成为诺华制药的间接全资子公司。
    晨哨并购
    2025-09-10
    巨头
  • 诺华「盐酸伊普可泮胶囊」IgA肾病适应症在华获批
    审批动态
    诺华「盐酸伊普可泮胶囊」IgA肾病适应症在华获批
    近日，诺华集团宣布，全球首创靶向抑制补体旁路途径的口服补体B因子抑制剂盐酸伊普可泮胶囊（商品名：飞赫达）获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准， 适用于降低有疾病快速进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病（IgA肾病）成人患者的蛋白尿水平。 本次是该药在我国获批的第四项适应症。 荣昌生物干燥综合征新药申请上市
    健识局
    2025-09-10
    IgA肾病
  • 新事丨康恩贝一款药物有质量问题，被暂停采购
    招标采购
    新事丨康恩贝一款药物有质量问题，被暂停采购
    9月8日，上海阳光医药采购网显示， 暂停康恩贝的乙酰半胱氨酸泡腾片采购资格 ， 规格为0.6g*14片一盒，原因是 生产不符合规定 。 《国家药监局关于28批次不符合规定药品的通告》中显示，经无锡市药品安全检验检测中心检验，浙江金华 康恩贝 生物制药有限公司生产的1批次 乙酰半胱氨酸泡腾片不符合规定 ， 具体为 药品性状一项不符合规定。 乙酰半胱氨酸主要是用于祛痰，治疗急慢性支气管炎、肺气肿等疾病，以吸入溶液为主。
    健识局
    2025-09-10
  • 「新锐公司」恩瑞恺诺：专注于新一代免疫疗法，基于CD19靶点的CAR-NK 细胞治疗药物获批临床
    审批动态
    「新锐公司」恩瑞恺诺：专注于新一代免疫疗法，基于CD19靶点的CAR-NK 细胞治疗药物获批临床
    近日， 深圳恩瑞恺诺生物技术有限公司（以下简称 “恩瑞恺诺”） 自主研发的 KN5501 细胞注射液 获得国家药品监督管理局药品审评中心（ CDE ）临床默示许可，即将开展新适应症临床试验。 据悉，该产品是一 种基于 CD19 靶点的 CAR-NK 细胞治疗药物 ，旨在通过靶向 CD19 靶点实现 CD19+B 细胞的深度清除，诱导受试者自身免疫重建，达到疾病深度或完全缓解状态，使受试者脱离长期的激素和免疫抑制剂治疗，本次获批适应症难治性系统性红斑狼疮（ SLE ）。 根据《中国狼疮性肾炎诊断和治疗指南》， 我国系统性红斑狼疮（ SLE ）的发病率为 30.13~70.41/10 万人，对应的 SLE 患者人数估计在 42.2 万至 98.6 万之间。
    药圈时汇
    2025-09-10
    CD19 细胞治疗药物
  • 「最新融资」莱博瑞辰：A++轮融资超额收官，加速推进研发进展
    医药投融资
    「最新融资」莱博瑞辰：A++轮融资超额收官，加速推进研发进展
    近日， 中山莱博瑞辰生物医药有限公司（以下简称：莱博瑞辰） 超募完成A++轮融资，本轮融资由 上市公司百洋医药集团 领投， 东方晨星、圣诺生物、成海创投 跟投，此外， 老股东 珠海一豪 也继续追加了投资。 中山莱博瑞辰生物医药有限公司由加州大学戴维斯分校骨与关节再生医学领军人物姚蔚教授领衔创立，于2021年落户中山国家健康科技产业基地，专注于骨关节领域首创药物的研发与产业化。 公司首个用于治疗骨坏死的产品RAB001已分别在美国和中国完成了I期临床试验，目前正在全国25家临床中心开展临床II期试验，并已经完成超过半数的受试者入组。
    药圈时汇
    2025-09-10
    百洋医药集团 A++轮融资
  • 诺和诺德宣布聚焦糖尿病和肥胖症领域；礼来中国迎重磅人事变动
    公司动态
    诺和诺德宣布聚焦糖尿病和肥胖症领域；礼来中国迎重磅人事变动
    氨基观察-创新药组原创出品。 诺和诺德继续深耕战略。 9月9日晚，礼来中国宣布了一系列重大变动：抗肿瘤事业部副总裁尹航决定离开礼来，寻求外部发展机会，其最后工作日定在2025年9月30日。
    氨基观察
    2025-09-10
    糖尿病 肥胖 肿瘤
  • 美欧各国“低价值医疗”清单：有害/低性价比/反患者偏好疗法
    医保动态
    美欧各国“低价值医疗”清单：有害/低性价比/反患者偏好疗法
    美欧各国“低价值医疗”清单：。 有害/低性价比/反患者偏好疗法。 制定“低价值医疗服务”清单，破解过度医疗泛滥。
    健康国策2050
    2025-09-10
    美欧
  • 诺华为了一款IL6单抗，14亿美元收购一家上市公司
    交易并购
    诺华为了一款IL6单抗，14亿美元收购一家上市公司
    9月9日， 诺华宣布，已达成协议将收购Tourmaline Bio, Inc.，这是一家总部位于纽约的上市临床阶段生物制药公司。 诺华此举旨在通过靶向IL-6，一种促进全身性炎症的关键上游细胞因子，补充其心血管战略，以解决ASCVD治疗中一个关键的未被满足的需求。 Pacibekitug是一种研究中的抗IL-6 IgG2人单克隆抗体，其设计目的是减轻与ASCVD相关的全身性炎症，并已证明对IL-6具有高亲和力结合。
    医药速览
    2025-09-10
    IL-6 ASCVD IL6
  • 精准施策，行稳致远｜mTNBC领域ADC药物的AE特征与安全性管理
    前沿研究
    精准施策，行稳致远｜mTNBC领域ADC药物的AE特征与安全性管理
    在转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）的治疗领域，抗体偶联药物（ADC）的出现带来了深刻变革。 凭借“靶向递送细胞毒性药物”的独特机制，ADC在提高疗效的同时，也对安全性管理提出了更高的要求。 目前，mTNBC领域已有三款 ADC获批适应症，包括戈沙妥珠单抗（Sacituzumab Govitecan, SG）、芦康沙妥珠单抗（Sacituzumab Tirumotecan, SKB264）以及德曲妥珠单抗（Trastuzumab Deruxtecan, T-DXd）。
    良医汇肿瘤资讯
    2025-09-10
    三阴性乳腺癌 ADC药物
  • 【肺长TALK】2025 WCLC | ALK阳性NSCLC研究进展采撷，从治疗模式到医生偏好，夯实洛拉替尼一线治疗优选地位
    前沿研究
    【肺长TALK】2025 WCLC | ALK阳性NSCLC研究进展采撷，从治疗模式到医生偏好，夯实洛拉替尼一线治疗优选地位
    作为全球肺癌领域的顶级学术盛会，世界肺癌大会（WCLC）于2025年9月6日至9日在西班牙巴塞罗那举行，汇集了最新的临床研究成果与前沿科学发现。 在众多议题中，间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗进展持续引人关注。 优化治疗顺序以最大程度延长ALK阳性晚期NSCLC的生存：一项模型研究。
    良医汇肿瘤资讯
    2025-09-10
    ALK NSCLC 肺长
  • 【4409】WCLC重磅！FLAURA2研究开启EGFR突变NSCLC一线治疗新时代，助力晚期肺癌患者“慢病化”
    前沿研究
    【4409】WCLC重磅！FLAURA2研究开启EGFR突变NSCLC一线治疗新时代，助力晚期肺癌患者“慢病化”
    2025年9月6日，世界肺癌大会（WCLC）在西班牙巴塞罗那盛大召开。 本次大会中，FLAURA2研究最终总生存期（OS）分析结果在全体大会主席论坛重磅公布。 结果显示，一线奥希替尼联合化疗对比奥希替尼单药可以为EGFR突变晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者带来显著的 OS获益近10个月，中位OS长达近4年 ，该结果奠定了“靶化联合”作为EGFR突变晚期NSCLC的一线治疗新标准。
    良医汇肿瘤资讯
    2025-09-10
    EGFR WCLC
  • 2025 WCLC 丨 ES-SCLC 迎来 “王炸” 方案！“BTLA 单抗 + 特瑞普利单抗” 创新组合亮相国际
    前沿研究
    2025 WCLC 丨 ES-SCLC 迎来 “王炸” 方案！“BTLA 单抗 + 特瑞普利单抗” 创新组合亮相国际
    尽管近年来肺癌的系统治疗在提升患者生存期方面取得了显著进步，但小细胞肺癌（SCLC）仍面临预后差、易复发及治疗选择有限等诸多未满足的临床需求。 2025年世界肺癌大会（WCLC）于9月6日至9日在西班牙巴塞罗那召开。 上海交通大学医学院附属胸科医院。
    良医汇肿瘤资讯
    2025-09-10
    BTLA 上海交通大学 小细胞肺癌
  • 2025WCLC | 从EGFR-TKI耐药到共突变！舒沃替尼多方案证实NSCLC治疗价值
    前沿研究
    2025WCLC | 从EGFR-TKI耐药到共突变！舒沃替尼多方案证实NSCLC治疗价值
    EGFR突变作为非小细胞肺癌（NSCLC）中常见的驱动基因变异之一，其靶向治疗近年来虽取得显著进展，但仍面临耐药机制复杂、共突变影响疗效及个体化方案匮乏等重大挑战：EGFR酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）的应用虽极大改善了患者生存，但耐药问题始终是制约长期获益的瓶颈；与此同时，初治患者中合并TP53等共突变的高发生率，亦对一线治疗策略提出更高要求。 本文基于2025年世界肺癌大会（WCLC）最新发布的多项关键研究，深入探讨舒沃替尼在耐药后治疗及一线优化中的创新价值与应用前景。 舒沃替尼破局EGFR-TKI耐药，单药/联合方案显长效潜力。
    良医汇肿瘤资讯
    2025-09-10
    EGFR 非小细胞肺癌 NSCLC
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