该药于 2023 年 12 月首次获 FDA 批准上市，用于 阵发性睡眠性血红蛋白尿症 。 2024 年 4 月首次在中国获批。 本次是该药在中国获批的第 4 项适应症。

君实生物自主研发、生产的特瑞普利单抗（拓益）是我国首款获批上市的国产PD-1抑制剂，也是我国首个在美获批上市的自研自产创新生物药。 从张江药谷300平米的实验室出发，君实生物叩开了中国创新生物药走向国际的大门，展现了“中国智造”新药惠及全球患者的广阔前景。 2012年，在肿瘤治疗领域，PD-1抗体的临床研究成效初显。

2025年9月10日，翰森制药集团有限公司（以下简称“翰森制药”，03692.HK）宣布，阿美乐®（甲磺酸阿美替尼片）携18项创新研究入选2025年世界肺癌大会（WCLC），其中ACROSS 2研究荣登“最新突破摘要(Late Breaking Abstract，LBA)”，并于全体会议主席专题研讨会（Presidential Symposium）报告分享，另有1项迷你口头报告（APPOINT研究）、16项壁报，分别展示阿美替尼在新辅助、辅助、联合化疗、加量治疗、脑转移等领域的新进展。 由国际肺癌研究协会（IASLC）主办的2025 WCLC于当地时间9月6-9日在西班牙巴塞罗那召开。 作为肺癌研究与治疗领域的顶尖学术交流平台，大会吸引了 来自世界各地的肺癌领域专家、学者及研究人员齐聚一堂，共同探讨肺癌诊疗的最新进展与前沿动态。

9 月9日，礼来中国宣布， 礼来中国抗肿瘤事业部副总裁尹航决定离开礼来，寻求外部发展机会，最后工作日 2025 年 9 月 30 日。 尹航 2001 年毕业于中国人民大学国际企业管理专业，毕业后曾任职于诺和诺德 ，2019 年 4 月，尹航加入礼来中国就任抗肿瘤事业部市场总监，其后又被任命为爱优特北区销售总监，2020 年 11 月，尹航成为抗肿瘤事业部乳腺肿瘤线负责人。 2021年7月，礼来时任中国抗肿瘤事业部副总裁钱江决定离开公司，寻求外部职业发展机会，尹航晋升为礼来抗 肿瘤事业部副总裁，同时成为礼来中国管委会成员。

辉瑞资深 高管Suneet Varma新去处已定。 在离开辉瑞 数月 后， Suneet Varm a 正式出任 新成立的炎症与免疫学初创企业Intent Biologics 的首席执行官。 Suneet Varma 先在惠氏工作了 16 年，随后在辉瑞又任职 15 年： 最初通过辉瑞对惠氏 （Wyeth）的收购 加入辉瑞， 最初负责消费者健康业务。

近日， 康乐 卫士 公告称，首席运营官郝春利、副总裁仪传超双双因个人原因辞去职务。 两人均为老将，任职期间深度参与了公司业务管理体系的搭建与落地。 郝春利仍将保留董事身份，而仪传 超则彻底卸任，不再担任公司及其控股子公司其他任何职务。

近日，国家药品监督管理局药品审评中心网站发布 关于公开征求《化学合成寡核苷酸药物（创新药）药学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 ，全文如下：。 化学合成寡核苷酸药物是指通过化学合成方法制备的具有特定序列和功能的短链核酸药物， 是近年来备受关注的研发领域，但ICH等国际通用技术指南并未完全将其纳入适用范围。 征求意见时限为自发布之日起1个月。

9月9日晚，《第十一批国家组织药品集中采购主要规则（二次征求意见稿）》在业内流传，较之前的《征求意见稿》，《二次征求意见稿》在文中明确了以下修改事项：。 放宽企业申报要求，从原“三年内一个2年以上的上市放行记录或其他上市销售证明”调整为“五年内两个2年以上的上市放行记录或其他上市销售证明”，尤其是放宽了2023.10-2025.9的时间段，但相应多增加了一个2年以上的上市放行记录或其他上市销售证明要求，可见医保局严控入围企业资质以杜绝内卷的决心没有动摇，只是为一些符合条件但受困于时间限制的企业放宽限制。 最高有效申报价确定规则维持原状。

摘要： 2025 年以来，瑞士制药巨头诺华的业务发展团队动作频频，在并购与授权交易上已投入 172.3 亿美元。 其中，心血管领域成为重点布局方向，仅 9 月就达成三笔交易，包括以 14 亿美元收购 Tourmaline Bio。 进入 9 月，诺华的并购步伐明显加快。

该药物是“蓝色药库”开发计划首个获批进入临床试验阶段的1类海洋小分子药物，也是继BG136、LY102之后，第三个获准开展临床试验的海洋药物，拟应用于 慢性阻塞性肺病（以下简称“COPD”） 的治疗，有望为这一高发慢性呼吸道疾病的治疗提供新的解决方案。 抗慢阻肺LY104注射液。 依托“数智蓝药”高效药物发现平台，通过系统性的结构优化、合成工艺革新、成药性评估及药理药效学验证，最终获得LY104分子，并将其作为候选药物进一步开发。

2025 年 9 月 9 日， 上海市胸科医院的李子明教授 在 2025 世界肺癌大会（ WCLC ）上口头报告了 一项 “抗 BTLA+ 抗 PD-1 ”双免联合疗法用于晚期肺癌的 I/II 期研究队列 5 —— tifcemalimab 联合特瑞普利单抗和化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的更新数据 （摘要编号： #MA11.03 ） ，引发国际学者的广泛关注和讨论。 该研究由 上海市胸科医院的陆舜教授 牵头开展，结果显示： tifcemalimab 联合特瑞普利单抗和化疗一线治疗 ES-SCLC 展现出极具前景的抗肿瘤活性和潜在生存获益，且安全性可管理， 客观缓解率（ORR）达 86.0% ，疾病控制率（ DCR ）为 100% ，中位无进展生存期（ PFS ）为 5.7 个月，中位总生存期（ OS ）达17.9个月 。 该研究是一项多队列、开放标签、多中心的Ib/II期临床研究（NCT05664971），旨在晚期肺癌患者中评估tifcemalimab联合特瑞普利单抗和化疗一线治疗的安全性和疗效。

9月8日，新元素药业公布了ABP-671的全球IIb/III期临床试验数据。 该研究在美国、欧洲、澳洲、拉丁美洲和中国台湾等多地开展，采用“Treat-to-Target”策略，别嘌醇剂量最高可达800mg。 · 痛风石与急性发作 ：在 15–28 周观察期内， ABP-671 显著降低急性痛风发作频率，风险下降率达 42% 。

近日，江西省药监局发布了《 药品生产分类分级管理办法（试行） 》，其中对 药品生产企业 关键 人员变更 、 监督检查 、 产品质量 、 行政处罚 、 投诉举报 、 药品安全事件 等 风险信息进行分级管理，并实施赋分机制，堪称 中国版 质量量度 。 药品生产单位分级及评定： 文件 根据药品生产单位 关键 人员变更 、 监督检查 、 产品质量 、 行政处罚 、 投诉举报 、 药品安全事件 等 风险信息实施分级管理 。 将 药品质量管理体系由好到差划分 A级、B级、C级、D级 。

SIT 2025第七届小分子药物创新峰会将于2025年9月17-18日在上海举办，届时将汇集70多位化学药物专家及1000多位行业同仁。大会将围绕减重药物、多肽药物以及不可成药靶点的攻克等主题进行深入探讨，旨在分享小分子药物创新路径的最新技术与策略，共同推动药物研发领域的持续进步。报名倒计时1周，欢迎扫码报名。

目前，全球共有近20款PD-(L)1/VEGF三抗药物处于临床及临床前阶段，中国药企主导了这些药物的研发。 为OS获益加码而升级。 PD-(L)1/VEGF三抗的迭代逻辑清晰：为OS加码而升级。

9月5日，朗盛集团宣布， 为满足美国市场日益增长的需求，并提升该国供应稳定性，朗盛集团正扩建其在美国的橡胶添加剂产能。 朗盛表示，将在其位于南卡罗来纳州古斯克里克的布什帕克工厂 新增橡胶加工促进剂产能，项目预计将于11月完工 。 朗盛集团指出，这是该公司首次在美国本土生产加工促进剂，但未透露具体产能规模。