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  • 中国药企出海的全球策略、合规路径、商业合作......
    公司动态
    中国药企出海的全球策略、合规路径、商业合作......
    过去十年，中国制药工业完成了一场深刻的自我革新。 从审评审批制度改革破冰，到MAH制度全面实施，从集采重塑市场格局，到AI赋能研发范式跃迁，一系列变革推动中国药企从“仿制”走向“创新”，积累了出海的底气与实力。 本次CPI 2025中国制药工业大会（CPI Expo） ·海南站—— “中国药企出海论坛” 将于将于 2025年10月30-31日 在海口举办，共同探讨中国药企出海的全球策略、合规路径、商业合作等核心议题，旨在为中国制药产业凝聚共识、破解难题、链接全球资源，助力中国创新药企成功扬帆远航。
    药圈头条
    2025-09-23
  • 今晚7点直播间见 | 通过技术转移策略和最佳实践，优化临床和商业化供应
    医投速递
    今晚7点直播间见 | 通过技术转移策略和最佳实践，优化临床和商业化供应
    2023年9月23日，Lonza联合生物制品圈举办了一场主题为“通过技术转移策略和最佳实践，优化临床和商业化供应”的直播活动。活动于19:00至20:30进行，邀请了三位行业专家分享他们在技术转移、临床供应和商业化供应方面的专业知识和经验。本次直播旨在为行业内的专业人士提供一个交流和学习平台，共同探讨如何通过有效的技术转移策略和最佳实践，提升临床和商业化供应的效率和质量。
    微信公众号
    2025-09-23
  • 72 亿美元！辉瑞花近半个 “身家” 收购，能否跻身减肥赛道 “优等生”？｜跨国药企洞察
    交易并购
    72 亿美元！辉瑞花近半个 “身家” 收购，能否跻身减肥赛道 “优等生”？｜跨国药企洞察
    全球视野下的跨国药企 深度洞察——创新、博弈与中国答卷。 在全球医药产业发展的宏大叙事中，跨国药企始终扮演着关键角色——他们既是科学前沿的探索者，也是大多市场规则的塑造者，更是各国医疗生态的重要参与者。 而在这一版图中，中国市场也正从“可选项”到“必选项”再升级为“决胜场”，其独特的政策环境、临床需求和创新潜力，为跨国药企提供了前所未有的机遇与挑战。
    动脉新医药
    2025-09-23
    减肥
  • 科伦博泰重磅新药申报上市
    审批动态
    科伦博泰重磅新药申报上市
    今日（ 9 月 23 日），科伦博泰发布公告，宣布公司开发的转染过程中重排 (RET) 小分子激酶抑制剂项目 A400 ( 亦称 EP0031) 的一项新药上市申请国家药监局 受理， 用于治疗 RET 融合阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 成人患者 。 科伦博泰目前正在中国进行一项针对 RET+ MTC 以及实体瘤的 1b/2 期临床研究。 本次受理是基于 KL400-I/II-01 研究中两个关键 2 期队列（ 1L 和 2L 及以上）治疗 RET 融合阳性 NSCLC 的积极结果。
    药圈头条
    2025-09-23
    RET 新药
  • 5.1亿元!两款国产单抗注射液卖了
    审批动态
    5.1亿元!两款国产单抗注射液卖了
    根据协议，康哲药业获得GR2001与GR1801在中国大陆市场的独家商业化权利，而RXILIENT则获得中国大陆以外的亚太、中东及北非市场的相关权益。 智翔金泰将从本次合作中获得约5.1亿元人民币的首付款与后续里程碑付款。 智翔金泰：全链条抗体平台的技术攻坚者。
    动脉新医药
    2025-09-23
    单抗注射液
  • 2025国谈综审“难关”，通过率创新低？
    研发注册政策
    2025国谈综审“难关”，通过率创新低？
    国谈每年先海选“形式审查”，2025年创了历史新高，有311个产品过了“海选”大关。 据经济观察报报道，在今年国家医保目录调整过程中，专家评审环节筛选严格。 有内部消息显示，通过本轮评审的药品比例较低，可能不足申报总数的一半。
    风云药谈
    2025-09-23
    国谈
  • 从“无药可医”到“有药可用”：渐冻症多层次保障的协同之路​
    医保动态
    从“无药可医”到“有药可用”：渐冻症多层次保障的协同之路​
    生命健康是幸福生活的重要指标，罕见病防治对实现全民健康意义重大，也是深入实施“健康中国”关键一环。 近年来，我国罕见病防治体系取得显著突破。 国家第一批、第二批《罕见病目录》涵盖的疾病中，已有半数获得了治疗药物覆盖可及，创新疗法研发不断取得突破，临床诊疗水平得到快速提升。
    医药经济报
    2025-09-23
    罕见病
  • 减肥赛道“真香”！辉瑞三折戟后，豪掷70亿+美元再闯关
    公司动态
    减肥赛道“真香”！辉瑞三折戟后，豪掷70亿+美元再闯关
    9月22日，辉瑞宣布，和Metsera达成最终协议，辉瑞将收购Metsera。 根据协议条款，辉瑞将在交易完成时以每股47.50美元的价格现金收购 Metsera所有已发行普通股，企业价值约为49亿美元。 此次交易预计将于2025年第四季度完成。
    医药经济报
    2025-09-23
    TS
  • 手把手教科研 “力肝专项研究”科研培训会（高级班）郑州站纪实
    交易并购
    手把手教科研 “力肝专项研究”科研培训会（高级班）郑州站纪实
    北京肝胆相照公益基金会于2025年8月30日在郑州举办“力肝专项研究”科研培训会，旨在提升肝病诊疗水平，推动科研进步。会议内容涵盖医学研究方法、论文撰写、研究项目申请书撰写、临床试验数据管理和统计分析等。专家们强调临床与科研的融合，以及青年研究者应深挖临床富矿，实现医学实践与科研探索的有机融合。此外，会议还介绍了“力肝专项研究”课题的最新进展和成果转化情况。
    微信公众号
    2025-09-23
  • 恒瑞、科伦1类新药申报上市，艾伯维双抗新适应症国内报产
    审批动态
    恒瑞、科伦1类新药申报上市，艾伯维双抗新适应症国内报产
    针对不孕不育，恒瑞 1 类小分子新药申报上市。 9 月 23 日，CDE 官网显示，恒瑞医药 SHR7280 片上市申请获受理。 SHR7280 是恒瑞自主开发的一款口服促性腺激素释放激素（GnRH）拮抗剂，通过阻断内源性 GnRH 与受体的结合，抑制促性腺激素的合成与释放，在控制性超速排卵（COH）过程中能够有效抑制早发黄体生成素（LH）峰，与注射制剂相比能够避免注射疼痛。
    医药经济报
    2025-09-23
    GnRH 艾伯维 不孕不育
  • 突破200天 ! 亚洲首例异种肾移植再次刷新纪录
    前沿研究
    突破200天 ! 亚洲首例异种肾移植再次刷新纪录
    2025年3月6日，在中国科学院窦科峰院士指导下，西京医院完成亚洲首例、世界第5例基因编辑猪-终末期肾病患者异种肾脏移植手术 。 至今，移植肾脏在患者体内已正常工作超过200天，刷新亚洲异种器官移植领域最长存活记录，为异种肾移植临床长期稳定性验证迈出实质性一步。 前两例存活均未超过2个月，第三例患者在术后130天也因排斥反应切除移植猪肾。
    西京医院
    2025-09-23
    肾移植 异种肾移植
  • 5 款已获批 + 150 款在研！乳腺癌 ADC 药物全景图：疗效、毒性与未来方向
    审批动态
    5 款已获批 + 150 款在研！乳腺癌 ADC 药物全景图：疗效、毒性与未来方向
    摘要： 乳腺癌是全球女性发病率最高、致死率居首的恶性肿瘤，传统治疗常面临复发转移、毒性较高等难题。 目前，全球已获批 5 款乳腺癌 ADC 药物（美国 FDA 批准 4 款，中国 NMPA 批准 1 款），涵盖 HER2 阳性、HER2 低表达及三阴性乳腺癌（TNBC）等亚型。 传统化疗如同 “地毯式轰炸”，在杀伤癌细胞的同时会损伤正常组织，而 ADC 药物则像 “精准导弹”，能精准定位癌细胞并释放强效毒性药物，实现 “高效低毒” 的治疗目标。
    抗体圈
    2025-09-23
    HER2
  • 达格列净片，原研这次会不负众望吗？
    前沿研究
    达格列净片，原研这次会不负众望吗？
    第11批集采将会在2025 年 10 月 21 日（星期二）上午10 点30分在上海开标。 作为本次集采最受关注的品种达格列净片，本次的相关采购信息也逐渐浮出水面。 本次集采的达格列净片采购的两个规格， 5mg和10mg规格；10mg为主流规格，最高限价为2.3865元/片；5mg规格的最高限价为1.4038元/片。
    邴药说
    2025-09-23
  • 荣耀再续！赛诺菲三度荣膺罕见病领域 “金蜗牛奖” ！25年为“罕”坚守，与“罕”同行！
    审批动态
    荣耀再续！赛诺菲三度荣膺罕见病领域 “金蜗牛奖” ！25年为“罕”坚守，与“罕”同行！
    赛诺菲是一家全球领先的创新医药健康企业。 我们的使命是追寻科学奇迹，焕发生命光彩。 赛诺菲的足迹遍及全球100多个国家，致力于变革医疗实践，将不可能变为可能。
    赛诺菲中国
    2025-09-23
    罕见病
  • 首个辅助生殖领域口服GnRH拮抗剂SHR7280上市许可申请获受理
    审批动态
    首个辅助生殖领域口服GnRH拮抗剂SHR7280上市许可申请获受理
    此次申报上市是基于III期临床研究（SHR7280-302）的积极结果： 99.4%早发LH峰抑制率，且具有良好安全性 1 。 SHR7280是全球首个辅助生殖领域申报上市的口服GnRH拮抗剂 2 ，并有望在中国首发获批上市。 2025年9月23日——全球领先的科技公司默克今日宣布，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）已正式受理默克与恒瑞联合商业化的口服促性腺激素释放激素（GnRH）拮抗剂SHR7280片的药品上市许可申请。
    默克Merck
    2025-09-23
    LH GnRH 辅助生殖
  • 药物监管迎来新阶段，如何实现外泌体高效生产？
    研发注册政策
    药物监管迎来新阶段，如何实现外泌体高效生产？
    2025年8月，由中检院（中国食品药品检定研究院）联合吉林大学第一医院等机构在国际期刊《Signal Transduction and Targeted Therapy》发表外泌体药物综述文章。 该文由王军志院士团队主导，首次从监管科学角度全面阐释了EVs的成药逻辑与技术路径，为行业提供了重要的政策参考和技术指南。 此前，国家药监局药审中心（CDE）于2025年6月发布《先进治疗药品范围与分类（征求意见稿）》，首次将EVs（含外泌体）纳入ATMP（先进治疗药品）范畴，并细分为“新型递送系统药品”与“细胞衍生物药品”两类。
    Cytiva学堂
    2025-09-23
    外泌体
  • 你喝的可乐、奶茶，竟成了癌细胞转移的燃料！《自然》子刊揭示果糖促癌新机制
    前沿研究
    你喝的可乐、奶茶，竟成了癌细胞转移的燃料！《自然》子刊揭示果糖促癌新机制
    结直肠癌是全球最常见的致命癌症之一，其中癌症转移是导致患者死亡的核心原因。 虽然近年来治疗手段不断进步，但驱动转移的分子机制始终未被完全阐明。 一旦结直肠肿瘤形成，饮食中的糖能直接增强肿瘤细胞的侵袭性，推动癌细胞转移 。
    学术经纬
    2025-09-23
    结直肠癌 可乐
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