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  • 全球首创！纽伦捷肿瘤基因治疗获FDA批准临床 | 新闻稿
    审批动态
    全球首创！纽伦捷肿瘤基因治疗获FDA批准临床 | 新闻稿
    2025年8月11日 ， 纽伦捷生物医药 科技有限公司（以下简称“纽伦捷生物”）宣布，其自主研发的全球首个基于原位转分化技术的创新药 NRG-103注射液 ，近日 已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的新药临床试验（IND）批准，可正式开展针对胶质母细胞瘤（GBM）的临床研究 。 NRG-103注射液 是纽伦捷生物基于其全球领先的原位转分化技术新型平台，自主开发的针对胶质母细胞瘤的颠覆性创新疗法。 该技术平台和产品在2024年科技部全国颠覆性技术创新大赛上获得总决赛优胜奖。
    研发客
    2025-08-11
    胶质母细胞瘤 基因治疗
  • FDA、EMA生物类似药临床“松绑”，CDE会否向欧美看齐？
    临床研究
    FDA、EMA生物类似药临床“松绑”，CDE会否向欧美看齐？
    如果欧美出台简化生物类似药临床的监管政策，CDE大概率会跟国际主流的监管思路对齐 ；。 CDE会否向欧美看齐？ 生物类似药 3 期试验成“过去式”？
    研发客
    2025-08-11
    FDA 生物类似药
  • Entero Therapeutics， Inc. 宣布根据纳斯达克规则在市场上定价的 300 万美元私募
    医药投融资
    Entero Therapeutics， Inc. 宣布根据纳斯达克规则在市场上定价的 300 万美元私募
    Entero Therapeutics，一家专注于开发针对胃肠道疾病的靶向、非全身性疗法的临床阶段生物制药公司，宣布与机构投资者达成协议，购买和出售约300万美元的预融资和普通认股权证。交易包括出售487万8千414份预融资认股权证和975万7千682份普通认股权证，每份认股权证可购买一股普通股票。交易总额按纳斯达克规则定价。预计公司将从此次交易中获得约300万美元的净收入，其中100万美元将在交易结束时支付，200万美元将在转售登记声明生效时支付。公司计划将所得款项用于一般企业用途和营运资金。
    Biospace
    2025-08-11
  • PharmaTher 宣布 FDA 批准氯胺酮 （KETARx™）
    研发注册政策
    PharmaTher 宣布 FDA 批准氯胺酮 （KETARx™）
    PharmaTher Holdings Ltd.宣布，其KETARx™ ketamine产品已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于手术疼痛管理。这一批准标志着PharmaTher的重大成就，为其在精神健康、神经系统和疼痛疾病领域的商业和临床计划提供了战略定位。KETARx™的市场前景看好，预计全球ketamine市场将从目前的7.5亿美元增长到2034年的34.2亿美元。PharmaTher计划利用这一批准推动其产品管线中ketamine在多个治疗领域的开发，包括抑郁症、帕金森病、肌萎缩侧索硬化症（ALS）和复杂性区域疼痛综合征（CRPS）。此外，PharmaTher还强调了ketamine在解决药物短缺问题上的重要性，并强调了FDA对ketamine治疗的重视。
    Biospace
    2025-08-11
    PharmaTher Holdings
  • 生物药物研发商Equillium获得5000万美元融资
    医药投融资
    生物药物研发商Equillium获得5000万美元融资
    2025年8月11日，生物药物研发商Equillium获得5000万美元融资，由新投资者ADAR1 Capital Management和Janus Henderson investors领投，其他新投资者包括Adage Capital Partners LP、Coastlands Capital和Woodline Partners LP。Equillium是一家临床阶段的生物技术公司，利用对免疫生物学的深刻理解来开发治疗严重自身免疫性和炎症性疾病的新疗法。该公司的产品线包括新型免疫调节资产和靶向免疫炎症途径的产品平台。
    VC News Daily
    2025-08-11
    Janus Henderson Inve ADAR1 Capital Manage Adage Capital Partne Woodline Partners Equillium Inc
  • Sartorius Stedim Biotech向Nanotein Technologies投资300万美元，合作推进细胞治疗制造
    医药投融资
    Sartorius Stedim Biotech向Nanotein Technologies投资300万美元，合作推进细胞治疗制造
    2025年8月11日，Sartorius Stedim Biotech和Nanotein Technologies建立了合作伙伴关系，以支持基于纳米蛋白的NanoSpark®平台的商业化和联合开发解决方案。Sartorius Stedim Biotech将向Nanotein Technologies投资高达300万美元，并独家分销其主导产品NanoSpark® STEM-T可溶性T细胞激活剂和NanoSpark® GROW-NK可溶性激活剂，这些产品旨在增强用于细胞治疗的T细胞和自然杀伤细胞的扩增和数量。该合作旨在解决细胞治疗生产中的挑战，提高细胞的质量和数量。（摘要由动脉网AI生成）
    B3C newswire
    2025-08-11
    Sartorius Stedim Bio Nanotein Technologie
  • 人体细胞模型研发商Tahoe Therapeutics完成3000万美元融资，用于训练人体细胞的AI模型
    医药投融资
    人体细胞模型研发商Tahoe Therapeutics完成3000万美元融资，用于训练人体细胞的AI模型
    2025年8月11日，人体细胞模型研发商Tahoe Therapeutics完成3000万美元融资。本轮融资由Amplify Partners领投，Databricks Ventures、Wing Venture Capital、General Catalyst、Civilization Ventures、Conviction、Mubadala Capital Ventures、Overlap Holdings和AIX Ventures等杰出投资者也参与其中。此次融资是在Tahoe-100M发布之后进行的，Tahoe-100M是世界上第一个千兆级扰动单细胞数据集，该数据集已成为构建虚拟细胞模型的团队的基础，从主要人工智能实验室到重点研究机构。
    VC News Daily
    2025-08-11
    Amplify Partners Overlap Holdings AIX Ventures Mubadala Civilization Venture General Catalyst Wing Ventures Tahoe Therapeutics
  • 新型生物电子医学疗法研发商SetPoint Medical完成1.4亿美元融资
    医药投融资
    新型生物电子医学疗法研发商SetPoint Medical完成1.4亿美元融资
    2025年8月11日，新型生物电子医学疗法研发商SetPoint Medical宣布完成1.4亿美元私募融资，其中包括2500万美元C轮融资的第二部分资金，以及由Elevage Medical Technologies和Ally Bridge Group共同领投的1.15亿美元D轮融资。除了Elevage Medical Technologies和Ally Bridge Group之外，波科、雅培、Norwest、New Enterprise Associates (NEA)、Viking Global Investors等老股东继续跟投。本轮融资收益将用于支持首创产品SetPoint的商业化，SetPoint适用于中重度类风湿关节炎成人患者的神经免疫调节疗法，同时推动公司在其他自身免疫性疾病领域的研发管线进展。
    MedTF
    2025-08-11
    汇桥资本 Elevage Medical Tech Abbott 波士顿科学 Viking Global Invest New Enterprise Assoc Norwest Venture Part SetPoint Medical Cor
  • 科兴生物与IQVIA建立战略合作伙伴关系，加速全球扩张
    交易并购
    科兴生物与IQVIA建立战略合作伙伴关系，加速全球扩张
    Kexing Biopharm与全球临床研究、商业洞察和医疗情报领域的领导者IQVIA达成全面战略合作，旨在加速其创新药物和生物类似药在全球的临床开发、监管批准和商业化进程，重点在欧洲和其他国际市场。合作将利用IQVIA在全球临床试验设计、监管策略和数据驱动的洞察方面的专业知识，结合Kexing的创新产品管线和IQVIA的全球运营基础设施，以提高试验效率，加快进入国际市场。此次合作预计将显著增强Kexing的全球开发能力，加速其成为国际生物制药创新者的转型。
    美通社
    2025-08-11
    科兴生物制药股份有限公司
  • FoRx Therapeutics 启动针对 DNA 损伤反应的新型抗癌药物 FORX-428 的首次人体试验
    研发注册政策
    FoRx Therapeutics 启动针对 DNA 损伤反应的新型抗癌药物 FORX-428 的首次人体试验
    瑞士生物技术公司FoRx Therapeutics启动了其新型抗癌药物FORX-428的临床试验，该药物是一种针对DNA损伤反应的PARG抑制剂。该药物在临床试验前的预临床研究中显示出优异的抗肿瘤活性。临床试验在美国进行，旨在评估FORX-428在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效。FORX-428已获得美国食品药品监督管理局的IND批准，并已于2025年8月6日开始给首位患者用药。
    PharmiWeb
    2025-08-11
    FoRx Therapeutics AG START-Midwest
  • Quantum BioPharma 签署协议，生产其潜在突破性药物 Lucid-21-302 （Lucid-MS） 的口服药物制剂，用于即将进行的 2 期多发性硬化症试验
    交易并购
    Quantum BioPharma 签署协议，生产其潜在突破性药物 Lucid-21-302 （Lucid-MS） 的口服药物制剂，用于即将进行的 2 期多发性硬化症试验
    Quantum BioPharma与一家领先的合同研发和生产组织（CDMO）签订协议，制造其潜在突破性药物Lucid-MS的口服制剂，用于即将进行的2期多发性硬化症临床试验。Lucid-MS是一种新型非免疫调节性神经保护化合物，在临床前模型中显示出防止脱髓鞘的作用，这是多发性硬化症和其他神经退行性疾病的特征。公司表示，与CDMO的协议是其临床开发的重要一步，同时准备向FDA提交新药申请和即将进行的2期临床试验。
    GlobeNewswire
    2025-08-11
    Quantum Biopharma Lt
  • 赛多利斯 Stedim Biotech 和 Nanotein Technologies 合作推进细胞疗法生产
    交易并购
    赛多利斯 Stedim Biotech 和 Nanotein Technologies 合作推进细胞疗法生产
    Sartorius Stedim Biotech与Nanotein Technologies合作，共同推进细胞疗法制造。Sartorius将投资至300万美元以支持Nanotein的NanoSpark平台解决方案的商业化和共同开发。双方签订独家分销协议，Sartorius将全球推广Nanotein的领先产品，包括NanoSpark STEM-T和NanoSpark GROW-NK，旨在提高T细胞和NK细胞的数量和质量。合作旨在简化工作流程，提高免疫细胞制造效率，并共同开发针对细胞和基因疗法市场的创新产品。
    Businesswire
    2025-08-11
    Nanotein Inc Sartorius Stedim Bio Sartorius AG
  • IO Biotech 宣布，Cylembio（R） 联合 KEYTRUDA（R）（Pembrolizumab）治疗一线晚期黑色素瘤的关键 3 期试验显示无进展生存期的临床改善，但统计学显着性微弱未达到
    研发注册政策
    IO Biotech 宣布，Cylembio（R） 联合 KEYTRUDA（R）（Pembrolizumab）治疗一线晚期黑色素瘤的关键 3 期试验显示无进展生存期的临床改善，但统计学显着性微弱未达到
    IO Biotech宣布，其研发的免疫调节型癌症疫苗Cylembio与KEYTRUDA（Pembrolizumab）联合治疗一线晚期黑色素瘤的III期临床试验中，患者无进展生存期（PFS）得到改善，但主要终点未达到统计学显著性。试验结果显示，接受Cylembio联合KEYTRUDA治疗的患者与单独接受KEYTRUDA治疗的患者相比，PFS有所提高，但未达到预期的统计显著性阈值。此外，IO Biotech计划与FDA会面，讨论数据并确定潜在监管提交的下一步行动。
    World News
    2025-08-11
    Copenhagen Univ Hosp Universitätsklinikum
  • 细胞治疗公司Eyestem获得1000万美元B轮融资，以推进RPE细胞治疗项目
    医药投融资
    细胞治疗公司Eyestem获得1000万美元B轮融资，以推进RPE细胞治疗项目
    2025年8月11日，细胞治疗公司Eyestem Research Pvt. Ltd在由Raju Barwale和Alkem Laboratories董事总经理Sandeep Singh共同领投的B轮融资中获得了1000万美元。这笔新资金将资助Eyestem在印度正在进行的二期临床试验的完成，并支持向美国食品和药物管理局（FDA）提交研究新药（IND）申请的准备工作。
    indianstartuptimes
    2025-08-11
    Eyestem Research Pvt
  • 远程医疗平台Truemeds获得8500万美元C轮融资
    医药投融资
    远程医疗平台Truemeds获得8500万美元C轮融资
    2025年8月11日， 远程医疗平台Truemeds获得8500万美元C轮融资，此次融资分两批完成，首先由Accel领投，后来由Peak XV Partners领投，并得到WestBridge Capital和Info Edge Ventures的持续支持。Nayyar说：“我们的愿景很简单——在印度提供最低价格的药品，同时确保每位患者都能获得他们可以信赖的质量。有了这笔资金，我们准备加强我们的基础，扩大我们的产品，并深入到非大都市地区。”
    yourstory
    2025-08-11
    Accel Peak XV Partners WestBridge Capital InfoEdge Ventures Truemeds
  • Olema Oncology 报告 2025 年第二季度财务和经营业绩
    医投速递
    Olema Oncology 报告 2025 年第二季度财务和经营业绩
    Olema Oncology在2025年第二季度报告了财务和运营结果，包括选择90mg每日一次的palazestrant用于OPERA-01 Phase 3临床试验的第二阶段以及与ribociclib联合用于OPERA-02 Phase 3临床试验。OPERA-01的入组正在进行中，预计2026年下半年将公布主要数据。palazestrant在Phase 1b/2研究中表现出活性，并具有与其他化合物结合的潜力。公司第二季度结束时拥有3.619亿美元的现金、现金等价物和可交易证券。
    Financial Times Markets
    2025-08-11
    Olema Pharmaceutical Aurigene Oncology Lt
  • Septerna 重点介绍业务进展并报告 2025 年第二季度财务业绩
    医投速递
    Septerna 重点介绍业务进展并报告 2025 年第二季度财务业绩
    Septerna公司发布2025年第二季度财务报告，强调业务进展，包括推进下一代口服小分子PTH1R激动剂的临床开发，启动SEP-631的1期临床试验，以及与Novo Nordisk的合作。公司财务状况稳健，预计资金支持至少到2029年。
    Stock Titan
    2025-08-11
    Septerna Inc Novo Nordisk A/S
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