Innoviva Specialty Therapeutics今日宣布，美国FDA已受理旗下药品zoliflodacin的新药申请（NDA）。 Zoliflodacin是一款潜在“first-in-class”的spiropyrimidinetrione类口服抗生素，设计用于治疗12岁及以上成人和青少年的单纯性淋病。 根据新闻稿， 如获批准，该药将成为数十年来首个用于治疗淋病的新型抗生素，为当前耐药性日益严峻的感染治疗提供全新选择。

这一成果标志着 该药物有望成为全球首个口服型PCSK9抑制剂 ，为降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）提供了新的潜在治疗选择。 高脂血症是一种以血液中脂质或脂肪过多等原因导致的 低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平升高的疾病。 高脂血症是美国的主要健康问题，影响约1.2亿成年人（占40%），其中高危患者（LDL-C>240mg/dL）达2850万。

文 l 小智 5月共671个药物有相关更新动态，其中有280个项目推进到最新的阶段，其中在中国境内进行的项目共203个，境外项目有77个。 1.1 进展到最新阶段的重点项目。 5月有更新动态的671个项目中，涉及最多的靶点是PD-1，其次是Topo I和GLP-1R。

CDE 发文表示， 为 规范我国先进治疗药品的范围及归类 ，促进分级分类科学监管，助力监管与国际接轨， 推动该类药品的研发申报及审评审批上市， 促进产业高质量发展，更好地满足人民健康需求 ， 我中心组织起草了《先进治疗药品的范围、归类和释义 （征求意见稿） 》，明确了 「 先进治疗药品 」 的范围与释义、具体归类以及类别划分的总体原则与科学逻辑，现公开征求意见。 起草背景和目的 ： 先进治疗领域是「生命科学」的核心赛道，是培育未来产业、推动生物经济高质量发展的「新质生产力」之一，占据生物制造创新战略高地，国际竞争日趋激烈。 然而，我国先进治疗药品的范围与类别划分，尚缺乏法规层面的界定及行业共识。

近日，钇树脂微球内放射治疗肝癌多学科会诊中心启动会在西京医院举办，标志着医院在肝癌治疗领域实现新突破。 核医学科汪静教授、肝胆外科王琳主任、 介入手术中心徐健主任 为中心揭牌。 钇树脂微球选择性内放射治疗技术 ，是将载有核素钇90树脂微球通过微创导管介入技术，超选血管后输入肝脏肿瘤供血动脉，随血液流动停留在毛细血管网末端对肿瘤实现全覆盖，近距离持续释放β射线直接杀伤肿瘤细胞，起到内放射治疗的作用，以此最大限度确保治疗的有效性和安全性。

和誉医药匹米替尼国内申报上市。 据悉， 匹米替尼是由和誉医药独立研发的一种新型、口服、高选择性且高效的小分子 CSF-1R 抑制剂。 同时， 和誉医药将获得 7000 万美元的一次性、不可退还的首付款，如果默克行使全球商业化选择权，和誉还将获得额外的行权费；加上研发里程碑付款及销售里程碑付款，以上潜在的付款总额可能高达 6.055 亿美元，除此之外默克还将向和誉医药支付两位数百分比的销售提成。

湖南省某三甲医院医保科负责人表示，“今年医保基金清算拨付效率较往年进一步提升，比我们预期的还快。 ”近日，湖南省医保部门宣布，全省 15 个统筹区提前1个月完成上年度医保基金清算工作，共向 3.1 万家定点医药机构拨付清算资金 92.2 亿元，为医药机构高质量发展注入强劲动能。 为有效推进全省医保基金清算工作， 2024 年 12 月，湖南省医保局 已 下发清算工作通知，制定了全省 DRG/DIP 清算方案 。

在整个新药研发过程中，连续流动化学技术的使用更为突显，获得主导化合物后，必须挑选出一组与药品具备同样特性的化合物，通常的精确计量的数值 5-10mg，假如必须开展药物代谢动力学模型（PK)，则必须达到 0.5-1 克。 尤其是开展体内毒性研究时，必须达到5-30克，化合物作为备选药品开展毒理研究 时必须达到30-500克，一旦进入到临床医学研究，就必须是KG级的商品。 连续流反应技术在药物分子合成中的应用主要有：。

6月11日，中国生物制药（1177.HK）宣布，下属企业正大天晴自主研发的1类创新药TQB2868注射液联合盐酸安罗替尼胶囊和化疗，用于转移性胰腺导管腺癌（mPDAC）一线治疗方案，已获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准开展Ⅲ期注册临床试验。 TQB2868是目前全球研发进度最快的PD-1/TGF-β双功能融合蛋白，该联合方案有望成为免疫检查点抑制剂在胰腺癌的首个一线治疗方案。 “免疫+靶向+化疗”三重机制 创新组合显潜力。

正大天晴自主研发的PD-1/TGF-β双功能融合蛋白TQB2868注射液联合盐酸安罗替尼胶囊及化疗，作为转移性胰腺导管腺癌一线治疗方案，已获国家药品监督管理局批准开展Ⅲ期临床试验。该方案有望成为胰腺癌领域首个一线治疗方案，挑战胰腺癌严峻的治疗现状。TQB2868注射液具有免疫检查点抑制与肿瘤微环境重塑的双重作用，联合安罗替尼与化疗构建出三重协同治疗新机制。2025年美国临床肿瘤学会年会公布的Ⅱ期临床研究结果良好，客观缓解率高达63.9%，疾病控制率100%，中位无进展生存期6个月，mOS有望突破1年。该联合疗法有望成为免疫检查点抑制剂针对胰腺癌的首个一线治疗方案，为胰腺癌患者带来根本性改善。

2025年6月6日13时32分，我国生物医药领域迎来重大突破——北京大学人民医院黄晓军院士团队成功完成首例间充质干细胞药品"艾米迈托赛注射液"的临床治疗。 艾米迈托赛注射液 是中国首个间充质干细胞药物，用于14岁以上激素失败的急性移植物抗宿主病（GVHD，消化道型）。 6月5日：黄晓军院士团队慎重评估后，开出了具有划时代意义的“艾米迈托注射液”首张处方。

在当今肿瘤治疗领域，抗体偶联药物（ Antibody-Drug Conjugate, ADC ）正逐渐成为一种革命性的治疗手段。 ADC 结合了传统化疗的强效细胞毒性与抗体的高特异性靶向能力，为患者提供了更精准、更安全的治疗选择。 自从第一个 ADC （ Gemtuzumab-ozogamicin ）被批准用于治疗 CD33 阳性的急性粒细胞白血病以来，已经开发了十几种用于治疗癌症的 ADC 。

该研究报告了 Edecesertib（GS-5718）的发现，这是一种强效、选择性的IRAK4抑制剂 ，具有良好的口服生物利用度和药代动力学特性，且在体外和体内实验中均表现出良好的安全性和选择性。 目前，Edecesertib正在进行针对狼疮的 II 期临床试验。 该研究中结构生物学手段的应用对于IRAK4抑制剂的发现和优化起到了关键作用。

Vaxart公司宣布将在2025年6月11日市场开盘前发布诺如病毒I期临床试验的顶线数据，并将于同日早上8:30东部时间举行电话会议，由高级管理层回顾数据并提供试验更新。会议可通过指定的电话号码和会议ID参加，投资者可提前提交书面问题。Vaxart是一家处于临床阶段的生物技术公司，专注于开发基于其专有递送平台的口服重组疫苗，其疫苗设计无需冷藏，可降低针头刺伤风险。公司正在开发针对冠状病毒、诺如病毒、流感和人乳头瘤病毒（HPV）的口服疫苗，以及针对HPV的免疫肿瘤学适应症的治疗性疫苗。

Foresight Diagnostics宣布，其CLARITY™ MRD检测技术在治疗新诊断的弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者中的预后性能数据将在2025年6月12日的欧洲血液学协会（EHA）大会和6月19日的第18届国际恶性淋巴瘤会议（ICML）上作为口头报告展出。这项多中心研究由阿姆斯特丹大学医学中心、荷兰成人血液肿瘤基金会（HOVON）和荷兰综合癌症组织（IKNL）合作完成，展示了在荷兰和比利时超过50个中心使用Foresight CLARITY™ MRD对接受一线化疗的患者进行真实世界研究的结果。Foresight Diagnostics首席医疗官David Kurtz表示，这些展示和近期ctDNA-MRD检测在B细胞淋巴瘤临床指南中的应用，增强了他们2026年进入临床市场并整合Foresight CLARITY™到常规临床实践中的信心。研究的主要作者Steven Wang和Martine Chamuleau强调，超灵敏ctDNA-MRD检测提供了比标准影像和临床因素更有意义的预后信息，并相信该检测可以支持比单独影像更好的风险分层，并有助于DLBCL的术后管理决策。

NanoHive Medical公司宣布获得DirectSync Surgical的独家许可，使用其piezoelectric植入式传感器技术应用于脊柱融合领域。这项技术原本由堪萨斯大学授权给DirectSync Surgical。NanoHive计划将这一技术应用于其已商业化的3D打印脊柱间融合装置——Hive™ Soft Titanium®系列，以开发骨刺激和远程监测/数据收集功能。2023年10月，NanoHive与DirectSync Surgical启动了研究合作，并发现其专有的菱形十二面体网格技术能够有效地传递封装的压电传感器能量。目前，NanoHive正与FDA合作，将突破性设备指定权从DirectSync转移到NanoHive。NanoHive总裁兼首席执行官Patrick O'Donnell表示，公司致力于通过技术创新提升脊柱设备领域的患者虚拟护理、临床结果和成本效益。NanoHive Medical专注于3D打印脊柱间融合植入物和器械，其Hive™系列产品提供理想的生物力学弹性模量特性、清晰的诊断成像能力、吸引和整合成骨细胞细胞，以实现稳定的融合结构和有效的临床体验。

CDE：关于公开征求《先进治疗药品的范围、归类和释义（征求意见稿）》意见的通知。