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  • CAR-T细胞自免疗法新突破！双靶点实现免疫系统深度重建
    前沿研究
    CAR-T细胞自免疗法新突破！双靶点实现免疫系统深度重建
    近期，西比曼生物科技集团（以下简称“西比曼”）发布其细胞疗法C-CAR168早期临床研究数 据 。 C-CAR168是一种新型靶向CD20和B细胞成熟抗原（BCMA）的自体双特异性CAR-T细胞疗法，用于治疗自身免疫疾病包括神经系统自身免疫性疾病，该疗法已获得FDA授予的再生医学先进疗法（RMAT）认定资格。 早期临床数据显示，C-CAR168具有良好的耐受性。
    细胞与基因治疗领域
    2025-06-11
    CD20 双特异性CAR-T细胞 西比曼
  • 规范基因治疗、细胞治疗等先进治疗药品的管理，CDE发布《先进治疗药品的范围、归类和释义（征求意见稿）》
    研发注册政策
    规范基因治疗、细胞治疗等先进治疗药品的管理，CDE发布《先进治疗药品的范围、归类和释义（征求意见稿）》
    为规范我国基因治疗、细胞治疗以及采用其他基于微生物、细胞、基因或组织工程等创新技术/方法生产的先进治疗药品的管理，推动产业高质量发展，国家药品监督管理局药品审评中心于2025年6月10日发布《先进治疗药品的范围、归类和释义（征求意见稿）》。 中国首款干细胞药定价出炉。 AAV基因疗法抗衰研究取得突破。
    细胞与基因治疗领域
    2025-06-11
    细胞治疗 CDE
  • 基因与细胞治疗产业破局立序：万亿级赛道标准化体系建设迫在眉睫
    公司动态
    基因与细胞治疗产业破局立序：万亿级赛道标准化体系建设迫在眉睫
    在全球医疗科技迅猛发展的浪潮下，基因与细胞治疗（以下简称“CGT”）正崛起为改写人类健康图景的重要力量，其作为下一代精准医疗与再生医学领域的核心赛道，该产业正迎来前所未有的发展机遇。 从癌症与自免疾病治疗的CAR-T疗法突破，到罕见病的基因替代疗法密集上市，从干细胞存储开启“生命银行”新赛道，到外泌体、NK细胞等新兴技术的临床转化加速，这个潜在万亿级新兴产业正迎来高速扩张阶段。 2023年CGT产业市场规模已突破700亿元，2024年其规模更实现翻倍，增长至近1400亿。
    细胞与基因治疗领域
    2025-06-11
  • 剑虎医疗完成1.5亿元战略融资！
    医药投融资
    剑虎医疗完成1.5亿元战略融资！
    近日， 剑虎医疗科技（苏州）有限公司（简称：剑虎医疗）宣布完成1.5亿元战略融资 ，投资方为先健科技。 此外，先健深圳还与剑虎医疗签订战略合作协议，以共同促进创新心脏介入影像平台产品的研究、开发及商业化。 集团将拥有剑虎医疗电生理相关产品的独家优先合作权及海外独家经销权，包括但不限于三维标测设备、环形标测导管、高密标测导管、压力大头导管、射频仪、脉冲仪、环形脉冲导管及其他产品。
    生物天使
    2025-06-11
    剑虎医疗
  • 离子通道药物研发2|一文了解2025年最新离子通道药物研发进展
    前沿研究
    离子通道药物研发2|一文了解2025年最新离子通道药物研发进展
    离子通道药物研发进展。 离子通道在 2025 年强势崛起为战略性靶点，多款新疗法已抵达关键里程碑。 离子通道调节剂的获批数量节节攀升，加之研发资金不断加码，足见其炙手可热的地位。
    爱思益普
    2025-06-11
    离子通道药物
  • 跌了三年，香港医药股为何比A股先翻身？
    财报业绩
    跌了三年，香港医药股为何比A股先翻身？
    一位国际医药投资人士告诉《财经》，其中最主要的交易市场，是港股。 有港股交易平台消息也称，近期有新的海外资金流入香港市场，目标是医药股。 “外资现在对中国市场的兴趣比较高，中资市场在全球新兴市场中的占比正在提升。”
    财经大健康
    2025-06-11
    医药股
  • 速递丨舶望制药慢性乙肝siRNA新药被NMPA纳入突破性治疗品种
    审批动态
    速递丨舶望制药慢性乙肝siRNA新药被NMPA纳入突破性治疗品种
    今日（6月11日）， 舶望制药有限责任公司（以下简称“舶望制药”）宣布，其自主研发的1类新药BW-20507被中国国家药品监督管理局（NMPA）纳入突破性治疗品种，用于 治疗慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染 。 此项认定基于该药物在早期临床试验中展现出的显著抗病毒活性和良好安全性，有望为患者提供更优治疗方案。 BW-20507是一种 靶向乙型肝炎病毒（HBV）的siRNA药物。
    医药观澜
    2025-06-11
    HBV 慢性乙型肝炎 NMPA
  • 重磅ADC新药「德曲妥珠单抗」胃癌适应症拟纳入优先审评
    审批动态
    重磅ADC新药「德曲妥珠单抗」胃癌适应症拟纳入优先审评
    6月10日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示， 第一三共（Daiichi Sankyo） 申报的注射用德曲妥珠单抗（T-DXd, DS-8201a）拟纳入优先审评，拟定适应症为：单药适用于治疗 既往接受过一种治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者 。 德曲妥珠单抗是一款采用独有技术设计的 靶向HER2的DXd抗体偶联药物（ADC） ，该药物由第一三共研制，并由第一三共和阿斯利康 （AstraZeneca） 共同开发和商业化。 在中国，该药 此前已经在中国获批4项适应症，涵盖HER2阳性晚期乳腺癌、HER2低表达（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）晚期乳腺癌、HER2（ERBB2）激活突变非小细胞肺癌，以及 既往接受过两种或两种以上治疗方案的HER2阳性晚期胃或胃食管结合部腺癌 。
    医药观澜
    2025-06-11
    HER2 第一三共 胃-食管结合部腺癌
  • 速递丨和誉医药小分子癌症新药申报上市
    审批动态
    速递丨和誉医药小分子癌症新药申报上市
    6月10日，和誉医药宣布中国国家药品监督管理局（NMPA）已受理其自主研发的 CSF-1R高选择性小分子抑制剂 匹米替尼（pimicotinib）的新药上市申请（NDA），拟 用于 需要系统性治疗的腱鞘巨细胞瘤（TGCT）成人患者 。 匹米替尼是和誉医药自主研发并进入 NDA 审批流程的首个项目，已经在多项临床试验中展现出较好的临床疗效、安全性和耐受性。 匹米替尼也获得了美国FDA授予突破性疗法认定，和获得欧洲药品管理局（EMA）授予优先药品（PRIME）认定。
    医药观澜
    2025-06-11
    癌症 小分子癌症
  • 全球最大医院原院长阚全程被免职
    人事变动
    全球最大医院原院长阚全程被免职
    6 月 1 0 日 ， 据 河南 政协 通报 ， 河南省政协十三届常委会第十四次会议通过有关人事 任免 。 此 前 5 月 29 日，据中央纪委国家监委网站，河南省政协人口资源环境委员会主任阚全程涉嫌严重违纪违法，接受河南省纪委监委纪律审查和监察调查。 阚全程，1963 年 9 月生人，河南光山人，1984 年起，阚全程进入河南医科大学一附院（即郑大一附院前身）工作，2008 年，他上任郑大一附院院长，通过企业化管理和市场化运营，郑大一附院得到了飞速发展。
    药闻康策
    2025-06-11
  • 13.5 亿美元！BMS 引进一款 ACP3 靶向核药
    交易并购
    13.5 亿美元！BMS 引进一款 ACP3 靶向核药
    当地时间 6 月 10 日，Philogen 宣布，其子公司 Philochem AG 已与百时美施贵宝 （BMS） 的全资子公司 RayzeBio 达成一项协议，将 OncoACP3 开发、生产和商业化的全球权益 独家授予后者，潜在总金额 高达 13.5 亿美元 。 OncoACP3 是一款处于临床阶段的前列腺癌治疗和诊断药物。 目前， OncoACP3 正在开 展一项用于前列腺癌 （PET 显像） 的 I 期临床 （登记号： NCT06840535） 。
    Insight数据库
    2025-06-11
    Phil Inc. 前列腺癌 靶向核药
  • 一管揪出致病“真凶”？厦大团队发明医检界的“福尔摩斯”！
    前沿研究
    一管揪出致病“真凶”？厦大团队发明医检界的“福尔摩斯”！
    “验血报告说可能是细菌感染，先买点头孢！” 2022年2月，课题组于《美国国家科学院院刊》（ PNAS ）在线介绍了一项 新型荧光PCR技术MeltArray 。 一位高效破案的“超级神探”。
    厦门大学
    2025-06-11
    细菌感染 福尔摩斯 厦大
  • CDE最新征求意见稿！《先进治疗药品的范围、归类和释义》意见的通知
    研发注册政策
    CDE最新征求意见稿！《先进治疗药品的范围、归类和释义》意见的通知
    为规范我国先进治疗药品的范围及归类，促进分级分类科学监管，助力监管与国际接轨，推动该类药品的研发申报及审评审批上市，促进产业高质量发展，更好地满足人民健康需求，我中心组织起草了《先进治疗药品的范围、归类和释义（征求意见稿）》，明确了“先进治疗药品”的范围与释义、具体归类以及类别划分的总体原则与科学逻辑，现公开征求意见。 征求意见时限为自发布之日起1个月。 国家药品监督管理局药品审评中心。
    药多网
    2025-06-11
    先进治疗药品 CDE
  • CDE最新征求意见稿！《化学药品批准后药学变更管理方案技术指导原则》意见通知
    研发注册政策
    CDE最新征求意见稿！《化学药品批准后药学变更管理方案技术指导原则》意见通知
    为加强化学药品上市后的变更管理，促进ICH Q12在中国的实施，我中心组织起草了《化学药品批准后药学变更管理方案技术指导原则（征求意见稿）》。 征求意见时限为自发布之日起1个月。 国家药品监督管理局药品审评中心。
    药多网
    2025-06-11
    化学药品批准后药学 CDE
  • 突触科技完成数千万港元A轮融资，打造由AI驱动的动态金融社区
    医药投融资
    突触科技完成数千万港元A轮融资，打造由AI驱动的动态金融社区
    主打“社区+金融+AI”三方面的结合。 本轮 融资将用于技术升级 、 AI功能的继续开发和完善 、 社区功能增强，以及团队人员扩充。 此前， 突触科技曾经完成 Qraft Technologies注资的天使轮融资，Qraft Technologies 作为一家 总部设于首尔的人工智能技术革新传统投资管理公司， 2022年获得软银集团1.46亿美元投资，为资产及财富管理人提供更便捷及更高效的投资管理。
    IPO早知道
    2025-06-11
    突触科技
  • 15.8万元/疗程！我国首款干细胞药品价格公布，针对急性移植物抗宿主病患者
    医保动态
    15.8万元/疗程！我国首款干细胞药品价格公布，针对急性移植物抗宿主病患者
    6月5日 ， 中国首款获批上市的干细胞药物艾米迈托赛注射液（睿铂生）首张处方在北京大学人民医院黄晓军院士团队开出 ，用于单倍体移植患者治疗。 艾米迈托赛注射液是我国首款获批上市的间充质干细胞（ MSCs）治疗药品， 用于治疗14岁以上消化道受累为主的激素治疗失败的急性移植物抗宿主病（aGVHD） 。 价格方面，其 单次治疗费用为 19.4万美元 （合人民币139万）， 8次治疗总费用高达155.2万美元 （合人民币1114万） ， 是 艾米迈托赛注射液 价格的 70倍。
    药时空
    2025-06-11
    间充质干细胞 移植物抗宿主病 干细胞药品
  • BMS子公司达成13.5亿美元协议，开发放射性药物OncoACP3
    交易并购
    BMS子公司达成13.5亿美元协议，开发放射性药物OncoACP3
    这项具有里程碑意义的协议，对 Philochem AG 而言，其潜在价值总额高达 13.5亿美元 ，外加全球净销售额的中个位数到低两位数的特许权使用费。 具体来看，合作条款包括一笔 3.5亿美元的前期付款 ，以及 最高10亿美元 的开发、监管和商业里程碑付款。 此外，Philochem AG 还将从 OncoACP3 作为治疗和诊断剂的全球净销售额中，获得中个位数到低两位数的特许权使用费。
    药时空
    2025-06-11
    Philochem AG Phil Inc. Onco
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