挑战胰腺癌一线免疫治疗空白！TQB2868联合方案获准开展Ⅲ期注册临床研究

正大制药订阅号

2025/06/11

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6月11日，中国生物制药（1177.HK）宣布，下属企业正大天晴自主研发的1类创新药TQB2868注射液联合盐酸安罗替尼胶囊和化疗，用于转移性胰腺导管腺癌（mPDAC）一线治疗方案，已获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准开展Ⅲ期注册临床试验。TQB2868是目前全球研发进度最快的PD-1/TGF-β双功能融合蛋白，该联合方案有望成为免疫检查点抑制剂在胰腺癌的首个一线治疗方案。

“免疫+靶向+化疗”三重机制创新组合显潜力

胰腺癌是恶性程度极高的消化系统肿瘤，因其不足10%的五年生存率和迅猛的疾病进展被称为“癌中之王”。2022年，全球新发胰腺癌病例超过51万，死亡人数达46万，预测将在2040年跃升为全球第二大癌症相关死亡原因^[1]。对于占确诊患者80%以上的转移性胰腺导管腺癌（mPDAC）患者而言，系统性化疗仍是当前的一线标准治疗，其中位总生存期（mOS）难以突破1年，亟待更有效的新型治疗方案^[2-4]。

TQB2868注射液为正大天晴自主研发的PD-1/TGF-β双功能融合蛋白,可阻断PD-1/PD-L1通路，并中和肿瘤微环境中的TGF-β,兼具免疫检查点抑制与肿瘤微环境重塑的双重作用。PD-1和TGF-β信号的共同抑制可带来比任一单独途径抑制更加有效的抗肿瘤免疫应答，从而达到提高抗肿瘤临床获益的目的。在此基础上，TQB2868联合安罗替尼与化疗，构建出“免疫-靶向-化疗”三重协同治疗新机制，力求打破传统治疗瓶颈，为胰腺癌治疗提供全新路径。

Ⅱ期临床结果令人振奋中位OS有望刷新历史

该联合方案已于2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会首度公布Ⅱ期临床研究结果，显示出令人瞩目的临床获益。在接受TQB2868联合安罗替尼与化疗（吉西他滨+白蛋白结合型紫杉醇，AG方案）的mPDAC患者中，客观缓解率（ORR）高达63.9%，疾病控制率（DCR）达100%；中位无进展生存期（PFS）尚未达到，6个月PFS率达86%；中位总生存期（OS）尚未达到，但预期有望首次在此类患者中突破1年大关^[5]。联合方案安全耐受性良好，3级及以上不良反应发生率为52.5%，低于AG化疗方案历史研究数据的68.1%-77%^[1-3]。

基于Ⅱ期研究的积极结果，该联合治疗方案已获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式书面回复，同意开展Ⅲ期注册临床试验。该试验将进一步扩大样本量，验证TQB2868联合治疗方案在mPDAC患者中的疗效与安全性。目前，全球尚无PD-1/TGF-β双功能融合蛋白获批上市，TQB2868研发进度全球排名第一。该联合疗法将有望成为免疫检查点抑制剂在胰腺癌的首个一线治疗方案，为胰腺癌患者的总生存期、生活质量带来根本性改善。

参考文献：

[1] Bray F, Laversanne M, Weiderpass E, Soerjomataram I. The ever-increasing importance of cancer as a leading cause of premature death worldwide. Cancer. 2021; 127(16): 3029-3030.

[2] D, El-Maraghi RH, Hammel P, et al. nab-Paclitaxel plus gemcitabine for metastatic pancreatic cancer: long-term survival from a phase III trial. J Natl Cancer Inst.2015;107(2): dju413.

[3] Conroy T, Desseigne F, Ychou M, et al. FOLFIRINOX versus gemcitabine for metastatic pancreatic cancer. N Engl J Med. 2011;364(19):1817-25.

[4] Wainberg ZA, Melisi D, Macarulla T, et al. NALIRIFOX versus nab-paclitaxel and gemcitabine in treatment-naive patients with metastatic pancreatic ductal adenocarcinoma (NAPOLI 3): a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet. 2023 Oct 7;402(10409):1272-81.

[5] Si Shi, Xianjun Yu,Xiaobing Chen, et al. TQB2868 combined with anlotinib and nab-paclitaxel plus gemcitabine as first-line treatment for metastatic pancreatic cancer: A prospective, multicenter, single-arm, phase 2 study.2025 ASCO(#4159).

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