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  • 审评中心盘点医械审评发补常见问题
    医保动态
    审评中心盘点医械审评发补常见问题
    医疗器械检验服务项目：。 注册检验、摸底测试、整改服务。 江苏省第二类医疗器械产品审评发补常见问题提示。
    医械研发-嘉峪检测网
    2025-02-22
    医械
  • 最新！又一医械注册审评指南正式发布（附全文）
    研发注册政策
    最新！又一医械注册审评指南正式发布（附全文）
    医疗器械检验服务项目：。 注册检验、摸底测试、整改服务。 医械研发实验、技术培训、注册代理。
    医械研发-嘉峪检测网
    2025-02-22
    医械
  • 辉瑞退出基因疗法，350万美元血友病药Beqvez终止
    公司动态
    辉瑞退出基因疗法，350万美元血友病药Beqvez终止
    近日，辉瑞宣布停止血友病B基因疗法Beqvez的全球开发和商业化，这标志着辉瑞进一步退出基因疗法领域。 辉瑞在Beqvez获得FDA批准不到一年后决定终止其开发和商业化。 据辉瑞发言人透露，自2024年4月FDA批准以来，没有患者接受过商业化的Beqvez治疗。
    一度医药
    2025-02-22
    血友病 基因疗法 Beqvez
  • 诺和诺德新兴事业部副总裁离职
    人事变动
    诺和诺德新兴事业部副总裁离职
    近日，据自媒体报道，诺和诺德新兴事业部副总裁姜一炜女士将离职，寻求外部发展机会。 姜女士的离职标志着她在诺和诺德六年职业生涯的结束。 在确定新的继任者之前 ，岗位暂由全球高级副总裁兼大中国区总裁周霞萍（英文名：Christine，人称“克总”）代理。
    一度医药
    2025-02-22
  • 开悦生命KY2口服小分子药物获得FDA临床试验默示许可
    审批动态
    开悦生命KY2口服小分子药物获得FDA临床试验默示许可
    2025年02月21日，深圳开悦生命科技有限公司（以下简称“开悦生命”）开发的第二个药物品种，KY2，获得美国食品药品监督管理局的临床试验默示许可（IND), 准许在美国开展针对晚期实体瘤的I期临床试验。 KY2是一款口服小分子药物，获批用于标准治疗失败，且有RNA解旋酶DHX33蛋白高表达的晚期癌症治疗。 KY2是一种全球首款从0到1原创的靶向RNA解旋酶DHX33口服小分子药物，具有精准治疗、体内半衰期较长的技术特点。
    开悦生命
    2025-02-22
    DHX33 小分子药物 KY2
  • 石药集团重磅启动抑郁症创新疗法Ⅲ期临床研究
    公司动态
    石药集团重磅启动抑郁症创新疗法Ⅲ期临床研究
    2月19日，石药集团自主研发的创新药物“盐酸阿姆西汀肠溶片”Ⅲ期临床试验项目在上海市精神卫生中心正式启动。 这项具有里程碑意义的多中心、随机、双盲双模拟研究，采用安慰剂和舍曲林阳性药物平行对照的设计，标志着抑郁症治疗领域的又一项重要探索 开启 。 启动会由上海市精神卫生中心李华芳教授、李冠军教授、刘晓华教授等精神卫生领域权威专家领衔，汇聚了中心多位资深研究医生、研究护士和 GCP机构负责人。
    石药集团
    2025-02-22
    上海市精神卫生中心 抑郁症
  • 一文看透myeloid APCs和PBMC在肿瘤免疫研究中的应用
    前沿研究
    一文看透myeloid APCs和PBMC在肿瘤免疫研究中的应用
    Human myeloid APCs（髓系抗原提呈细胞）和human PBMC（外周血单个核细胞）是免疫研究中常用的细胞群体，本文将介绍两者在来源、组成和功能方面的同与不同，以及在肿瘤免疫研究中的应用。 Human myeloid APCs（髓系抗原提呈细胞）。 这些细胞在骨髓中产生，并在外周组织（如血液、脾脏和淋巴结）中发挥抗原提呈作用。
    医药速览
    2025-02-22
    肿瘤 肿瘤免疫
  • J. Am. Chem. Soc 可条件激活的膜蛋白降解剂
    前沿研究
    J. Am. Chem. Soc 可条件激活的膜蛋白降解剂
    北京大学陈鹏团队和深圳湾化学生物研究所张衡团队开发了一种可条件激活的膜蛋白降解嵌合体（Pro-MPD），它融合了预先遮蔽的CPP的双极性纳米抗体，可以通过肿瘤细胞上PD-L1的靶向降解选择性恢复T细胞活性。 近年来，膜蛋白降解剂（MPDs）的发展扩展了蛋白降解靶向嵌合体（PROTACs）的应用范围，使其不仅限于细胞内蛋白，还包括了以往难以靶向的细胞表面蛋白。 为了解决这一问题，研究人员开发了一种条件激活的膜蛋白降解剂（Pro-MPD），通过结合双特异性纳米抗体和肿瘤微环境激活的细胞穿透肽（Pro-CPP），实现了在肿瘤部位特异性内化和降解PD-L1。
    医药速览
    2025-02-22
    PDL1 肿瘤 膜蛋白降解剂
  • 阿斯利康加大在中国筹码，收购合作伙伴子公司
    交易并购
    阿斯利康加大在中国筹码，收购合作伙伴子公司
    跨国药企礼来大举押注还在试验中的减肥药。 据媒体报道，2月20日，礼来在报告后期试验数据之前，就对其实验性口服减肥药Orforglipron加大押注，在财务报表中记录了近5.5亿美元（约合人民币39.77亿）的“上市前库存”。 这一举动很不寻常，因为此时距离该药物的预计上市时间还有一年多的时间。
    财经大健康
    2025-02-22
    减肥
  • 合同实验室数据可靠性：谁负责？
    研发注册政策
    合同实验室数据可靠性：谁负责？
    Lachman 咨询公司高级总监 Mrinmoy Nag 专门撰文讨论这一问题，下面我们具体来看看。 在生物技术和制药行业，合同委托方（或许可证持有人/上市许可持有人 (MAH)）仍对合同工作负责；这已被多家全球监管机构明确规定。 合同实验室的输出是数据。
    药时代
    2025-02-22
    合同
  • 曾经估值高达100亿美元，bluebird bio公司将被私募股权公司以2900万美元收购
    交易并购
    曾经估值高达100亿美元，bluebird bio公司将被私募股权公司以2900万美元收购
    2010年9月，公司更名为Bluebird Bio，并正式进入基因治疗领域。 2013年6月，Bluebird Bio在纳斯达克上市，筹集了1.16亿美元。 Bluebird Bio曾是基因治疗领域的先锋，专注于开发针对严重遗传疾病和癌症的基因疗法。
    药时代
    2025-02-22
    公司
  • 波士顿科学公司宣布 15 亿欧元优先票据的定价
    医药投融资
    波士顿科学公司宣布 15 亿欧元优先票据的定价
    Boston Scientific公司宣布，其全资财务子公司American Medical Systems Europe B.V.（AMS Europe）定价了一笔总额为8.5亿欧元的3.000%利率2031年到期的债券和6.5亿欧元的3.250%利率2034年到期的债券的公开发行。这些债券将由公司无条件担保。此次发行将按照美国证券交易委员会提交的注册声明进行，预计将于2025年2月26日完成，资金将用于偿还AMS Europe于2025年3月8日到期的0.750%利率高级债券的本金和利息，以及一般公司用途，包括短期投资、减少短期债务、资金周转和可能的未来收购。
    PRNewswire
    2025-02-22
  • 生物版Deepseek来了！斯坦福、英伟达祭出史上最大开源AI生物学模型，400亿参数引爆学界
    前沿研究
    生物版Deepseek来了！斯坦福、英伟达祭出史上最大开源AI生物学模型，400亿参数引爆学界
    生物学大模型又迎新里程碑。 就在今天，来自Arc Institute、英伟达、斯坦福大学、加州大学伯克利分校和加州大学旧金山分校的科学家们，联合发布了 生物学大模型Evo2 。 团队称， Evo 2 是 迄今为止最大的公开 AI 生物学模型 ， 完整版 高达400亿参数，包含12.8万个物种的9.3万亿个核苷酸。
    生物制品圈
    2025-02-22
    加州大学 英伟达 DeepSeek
  • 泰煜投资Portfolio |质肽生物获亿元融资
    医药投融资
    泰煜投资Portfolio |质肽生物获亿元融资
    近期，质肽生物获亿元融资，领投方为国风投（无锡）生物科技基金，老股东上市公司爱美客、蓝驰创投持续加码。 质肽生物采用国际领先的定点脂肪酸链修饰技术（QLLong）和大分子口服递送技术（QLOral），开发了口服GLP-1多肽ZT006片。 非临床研究表明，ZT006片通过口服给药展现了优良的生物利用度和疗效，同时具备良好的耐受性和安全性。
    泰煜投资
    2025-02-22
    泰煜投资 Portfolio
  • 华大基因互联网医院正式上线ChatBGI，开启基因领域AI健康管理咨询服务新范式
    公司动态
    华大基因互联网医院正式上线ChatBGI，开启基因领域AI健康管理咨询服务新范式
    为全面提升基因检测服务的智能化进程，实现对外服务和内部运营的 提质增效，近日华大基因互联网医院正式发布了 ChatBGI 。 专业基因知识库×最强大脑。 市面上一些AI产品对于通用问题或许对答如流，但一旦遇到基因检测、报告解读等专业场景时，大模型可能出现AI幻觉，给出错误的建议。
    华大基因
    2025-02-22
    AI
  • 今日，信达生物 PD-1 联合疗法申报上市
    审批动态
    今日，信达生物 PD-1 联合疗法申报上市
    2 月 22 日，CDE 官网公示，信达生物 「信迪利单抗注射液」 和 「伊匹木单抗注射液」 的联合疗法上市申请获得受理。 该联合疗法此前已被纳入优先审评，适应症为 两药联合用于可切除的微卫星高度不稳定型 （MSI-H） 或错配修复缺陷型 （dMMR） 结肠癌患者的新辅助治疗 。 信迪利单抗是一种 PD-1 抑制剂，已在国内获批 8 项适应症，涵盖经典型霍奇金淋巴瘤、非鳞状非小细胞肺癌、鳞状非小细胞肺癌、肝细胞癌、食管鳞癌、胃及胃食管交界处腺癌、子宫内膜癌多个癌种。
    Insight数据库
    2025-02-22
    鳞状非小细胞肺癌 PD-1
  • 血糖“爆表”遭遇生死劫 专家携手上演“降糖奇迹”
    前沿研究
    血糖“爆表”遭遇生死劫 专家携手上演“降糖奇迹”
    当血糖达到惊人的73.5mmol/L（超过正常值12倍），当深昏迷与呼吸衰竭同时袭来…… 在这生死攸关的时刻，河南科技大学第一附属医院（以下简称河科大一附院）景华院区内分泌科携手多学科团队，经过三天三夜的攻坚克难、全力抢救，终于将患者从死亡边缘拉回。 10天前，患有糖尿病25年的杨叔叔（化名）因突发昏迷被紧急送至河科大一附院。
    河南科技大学第一附属医院
    2025-02-22
    河南科技大学第一附属医院 昏迷 血糖
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