时讯
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6款仿制药拟纳入优先审评！苑东生物、成都倍特等，3款为儿童用药
据CDE官网公示，近日共有6款药品（10个受理号）的上市申请被纳入拟优先审评品种，分别来自成都苑东生物、成都倍特、宜昌人福、四川汇宇制药、石家庄四药和深圳市康哲生物。 -
JAK抑制剂：礼来巴瑞替尼，用来治疗COVID-19获FDA首个批准！
5月11日，礼来宣布美国FDA批准其和Incyte合作的JAK抑制剂—— 巴瑞替尼（ OLUMIANT®\baricitinib）用于治疗住院成人COVID-19患者，这是FDA 批准的第一个也是目前唯一一个用于治疗COVID-19的JAK抑制剂。 -
百时美施贵宝与BridgeBio合作开发SHP2抑制剂！交易9.05亿
5月12日，BridgeBio 宣布与百时美施贵宝达成独家许可协议，以开发和商业化SHP2抑制剂BBP-398。SHP2抑制剂目前暂无产品上市，投入企业也相对较少，热度不高但很有研发前景。 -
成都倍特药业报产阿奇霉素干混悬剂，冲刺仿制药首家！4亿抗生素
5月11日，CDE官网显示，成都倍特药业的阿奇霉素干混悬剂以仿制药4类报产获受理。目前该品种10+药企报产，尚无获批过评。成都倍特药业此次获受理，可向该4亿抗生素发起仿制药首家冲刺！ -
和元生物：将在2022 ACGCT年会上展示其溶瘤病毒生产工艺研究成果
第25届ASGCT年会将于美国东部时间2022年5月16日-19日在华盛顿特区举行。作为一家聚焦基因治疗领域的生物科技公司，和元生物将在此次年会上以海报汇报的形式展示两项基于OVersatileTM平台的溶瘤病毒生产工艺开发研究成果。 -
渤健：第2款阿尔茨海默病药物迫切申报，能否摆脱Aduhelm的阴影？
本周，渤健和合作伙伴卫材宣布，他们已通过加速途径完成了为期8个月的阿兹海默病新药 lecanemab 的滚动申报的提交。尽管试验结果预计要到明年秋天才能出炉，两家公司还是对该款药物寄予厚望。 -
众生睿创：3CL口服新冠药申报临床！预计很快开展
5月11日，众生睿创口服抗新型冠状病毒3CL蛋白酶抑制剂一类创新药物RAY1216片的临床试验注册申请获得国家药品监督管理局（NMPA）受理，并收到《受理通知书》。 -
齐鲁制药：乙肝RNAi疗法报临床！Arbutus原研，花2.8亿美元引进
2022年5月10日，药审中心承办了齐鲁制药有限公司和Arbutus提交的1类生物制品AB-729注射液的临床申请。该药为一款针对乙肝的RNAi疗法！齐鲁制药花2.8亿元引进，获得其在大中华区的开发和商业化权益。 -
哌柏西利片：石药欧意启动BE试验！辉瑞原研$50亿乳腺癌治疗药物
据药融云数据库显示，5月9日，石药欧意公示了其哌柏西利片的生物等效性试验。目前，国内仅齐鲁制药和原研辉瑞递交了哌柏西利片的上市申请。该药为辉瑞原研$50亿大品种乳腺癌治疗药物。 -
舒更葡糖钠大爆发，第三家原料药转A！默沙东百亿品种集采将近？
根据CDE最新数据显示，四川青木制药的舒更葡糖钠原料药状态转A，成为国内第三家转A企业。此前已有扬子江药业（国产首家）、科伦药业的舒更葡糖钠原料药转A，舒更葡糖钠注射液先后过评！
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