7月19日，NMPA发布一批药品批准证明文件待领取信息，其中显示，齐鲁安替制药的注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠通过仿制药一致性评价，入局该65亿国内TOP1抗感染药！截至目前，齐鲁制药共有106个产品通过或视同通过一致性评价，其中44个为国内首家。
截图来源：NMPA官网
据药融云统计，2021年全国医院市场中，系统用抗感染药院内市场总额达1118亿。其中，注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠以近65亿的总额（占比超16%）占据抗感染药榜首。实际上，该品种已连续6年坐拥首位，可谓是抗感染领域的「顶流」。
注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠院内销售情况
截图来源：药融云全国医院销售数据库
注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠是由哌拉西林钠和他唑巴坦钠组成的复方注射剂，属于国家医保目录乙类药品，是目前临床抗感染药物的一线用药，广泛用于治疗中重度感染，疗效优异。目前在行批文超300个，涉及企业80余家。不过，超8成的全国医院市场由原研辉瑞制药占领，随后为深圳立健药业、山东罗欣药业等。
目前已有山东润泽（首家过评）、深圳立健药业、苏州二叶制药、成都倍特药业和此次的齐鲁安替制药过评了注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠，苏州东瑞制药首家过评了注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(2:1)。
另有扬子江、乐普药业、海南卫康制药、湖南科伦、福安药业等多家企业申报了注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠的一致性评价补充申请，尚在审评审批中。
参考来源：
[1] NMPA官网
[2] 药融云数据库
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2026-07-22
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