时讯
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《柳叶刀》子刊：辅助治疗1型糖尿病 达格列净有益肾功能
根据《柳叶刀-糖尿病及内分泌学》近期发表的一项研究，常用于2型糖尿病治疗的SGLT2抑制剂达格列净在1型糖尿病患者中也显示出了肾脏保护效应。 -
PhRMA：超过1650项针对COVID-19治疗和疫苗的临床试验正在进行中
生物制药行业正夜以继日地研究攻克COVID-19的方法。目前全球范围内有1,684项关于治疗COVID-19治疗和疫苗研制的临床试验正在进行中，其中包括560种针对COVID-19和相关并发症的治疗方案。 -
FDA 仿制药申报中使用的参照药品重要指南定稿
美国 FDA 于 10 月 27 日发布了《ANDA 提交中参照已获批药品》的定稿指南，定稿了 2017 年发布的指南草案，向简化新药申请人（ANDA）提供了有关如何识别参照药品（RLD）和参照标准品（reference standard）的更多详细信息，以及构成 ANDA 提交依据的基础。 -
“医药界诺贝尔奖”揭晓 多个“首款”产品上榜
今日，美国盖伦基金会（The Galien Foundation）宣布了2020年盖伦奖（Prix Galien Awards）的获奖名单。 -
吉利德停止3项JAK1抑制剂filgotinib试验
日前，吉利德已暂停filgotinib三项适应症临床试验的的患者招募工作，等待美国FDA的反馈意见。就在暂停招募之前，由于药物毒性方面的考虑，FDA决定拒绝批准JAK1抑制剂用于治疗类风湿关节炎试验的申请。 -
赛诺菲/再生元Libtayo治疗PD-L1高表达NSCLC患者获FDA优先审评
10月29日，再生元宣布，美国FDA已接受PD-1抑制剂Libtayo®（cemiplimab rwlc）的补充生物制剂许可证申请（sBLA），用于一线治疗PD-L1表达≥50%的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。该监管机构决定的《处方药使用费法案》日期是2021年2月28日。 -
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《自然》：利用CRISPR-Cas9基因疗法治疗快乐木偶综合征
出生时携带缺陷的母亲UBE3A基因的婴儿会患上一种名为“快乐木偶综合征”（Angelman syndrome）的罕见病--其是一种目前无法治愈且治疗非常有限的严重神经发育障碍。 -
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罗氏阿替利珠单抗免疫联合方案在中国获批一线治疗肝癌
罗氏制药宣布中国国家药品监督管理局（NMPA）批准其肿瘤免疫创新药物阿替利珠单抗（商品名：泰圣奇®，Tecentriq®）联合贝伐珠单抗（以下简称“T+A”联合疗法）用于治疗既往未接受过系统治疗的不可切除肝细胞癌（HCC）患者。
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