据CDE官网最新公示，山东京卫制药递交的3类化药盐酸氨溴索滴剂仿制药上市申请获受理。氨溴索是最经典的祛痰药，也是低龄幼儿的首选用药，在我国院内一年最高售卖了48亿。现下，该品种的滴剂市场正在快速扩容中，2022年销售额大涨235%，国内入局者众多，但目前仅2家药企获批生产销售。
截图来源：CDE官网
氨溴索由德国勃林格殷格翰公司研发（现所属于赛诺菲），于1978年首次在德国上市，具有促进黏液排除作用及溶解分泌物的特性，可促进呼吸道内黏稠分泌物的排除及减少黏液的滞留，因而促进排痰，改善呼吸状况，属于临床上非常经典和常用的祛痰药。
在国内，氨溴索已有多个剂型获批上市。除原研外，也有多家本土药企递交了仿制药上市申请，获批者比比皆是。据药融云统计，氨溴索的院内销售额峰值曾达到48亿元，2021年滑落至13亿元，这主要是由于其中市场占比最大的注射剂因受到不良事件及超说明书用药问题销量锐减。
但氨溴索溶液剂增长势头不减，预测将抢占部分注射剂市场。其中，盐酸氨溴索滴剂适用于痰液粘稠而不易咳出者，常常是低龄幼儿的首选祛痰药，2022年前三季度销售额相较2021年总额增长235%，市场正在快速扩容中。
截图来源：药融云全国医院销售数据库
据药融云数据库显示，目前国内仅广州一品红制药（首仿）和秦皇岛爱晖药业通过了一致性评价，拥有盐酸氨溴索滴剂的药品批文。除了此次报产的山东京卫制药外，还有北京民康百草医药、丽彩甘肃西峰制药、合肥恩瑞特药业和广州市亿源医药等药企也递交了该幼儿首选祛痰药的仿制药上市申请，均在审评审批中。
参考来源：
[1] CDE官网
[2] 药融云数据库
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