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今年斩获3个首仿!扬子江发威,抢食先声药业6亿+独家品种

药融云
753
8个月前

扬子江药业

抗炎药

抗风湿类


日前,据CDE官网显示,扬子江药业递交的4类仿制化药艾拉莫德片受理号:CYHS2303123的上市申请获受理。这是国内第2款艾拉莫德片仿制药报产。目前该产品在国内市场上由海南先声药业独家生产销售。

 截图来源:CDE官网

艾拉莫德最初由日本富山化学制备,后富山化学联合卫材明确艾拉莫德研发方向——治疗类风湿性关节炎(RA)。2012年7月,艾拉莫德片在日本被批准用于治疗RA,商品名为Careram。2011年8月,先声药业天津药物研究院合作开发的艾拉莫德片被NMPA批准用于治疗RA,商品名为艾得辛,是我国具有完全自主知识产权的首个1.1类抗风湿新药。2017年,艾拉莫德片进入国家医保。

当前,老龄化进程的加快以及病患认知水平的提高,抗炎抗风湿药的市场空间不断扩大。据卫材年报,Careram 2018年至2021年的销售额分别为为44亿日元、64亿日元、78亿日元和78亿日元。

2019年抗炎抗风湿类药物市场达到峰值36亿元,后因疫情及集采下跌。据药融云统计,2022年艾拉莫德片全国院内销售额达6.44亿元,同比增长15.81%,且市场规模仍在逐年增长。

截图来源:药融云全国医院销售数据库

2020年9月,先声药业艾拉莫德片用于治疗原发性干燥综合征(pSS)的新药临床试验申请(受理号CXHL2000340/1/2)获得批准,目前先声药业正针对该适应症开展临床II期试验,该试验已完成招募。艾拉莫德片有望成为国内首个用于治疗原发性干燥综合征的药物。

截图来源:药融云全球药物研发数据库

虽然艾拉莫德片目前是海南先声药业的国产独家产品,但除此次提交的扬子江药业,还有江苏正大清江制药也提交仿制上市申请。若有企业顺利获批,海南先声药业艾拉莫德片或将不再独占市场。

除艾拉莫德外,扬子江今年还有21个品种(24个品规)仿制在产申报,均在审评审批中。同时今年已有27个品种(含子公司)过评,并斩获瑞戈非尼片、盐酸奈康唑乳膏、氨氯地平贝那普利胶囊3款首仿。随着新产品的陆续获批,扬子江药业在国内仿制药市场的地位将进一步巩固。那扬子江药业是否能够抢得艾拉莫德片国产的第2家呢?拭目以待。

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