今年斩获3个首仿！扬子江发威，抢食先声药业6亿+独家品种

扬子江药业抗炎药抗风湿类

摩熵医药（原药融云）

2023/11/16

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日前，据CDE官网显示，扬子江药业递交的4类仿制化药艾拉莫德片（受理号：CYHS2303123）的上市申请获受理。这是国内第2款艾拉莫德片仿制药报产。目前该产品在国内市场上由海南先声药业独家生产销售。

截图来源：CDE官网

艾拉莫德最初由日本富山化学制备，后富山化学联合卫材明确艾拉莫德研发方向——治疗类风湿性关节炎（RA）。2012年7月，艾拉莫德片在日本被批准用于治疗RA，商品名为Careram。2011年8月，先声药业与天津药物研究院合作开发的艾拉莫德片被NMPA批准用于治疗RA，商品名为艾得辛，是我国具有完全自主知识产权的首个1.1类抗风湿新药。2017年，艾拉莫德片进入国家医保。

当前，老龄化进程的加快以及病患认知水平的提高，抗炎抗风湿药的市场空间不断扩大。据卫材年报，Careram 2018年至2021年的销售额分别为为44亿日元、64亿日元、78亿日元和78亿日元。

2019年抗炎抗风湿类药物市场达到峰值36亿元，后因疫情及集采下跌。据药融云统计，2022年艾拉莫德片全国院内销售额达6.44亿元，同比增长15.81%，且市场规模仍在逐年增长。

截图来源：药融云全国医院销售数据库

2020年9月，先声药业艾拉莫德片用于治疗原发性干燥综合征（pSS）的新药临床试验申请（受理号CXHL2000340/1/2）获得批准，目前先声药业正针对该适应症开展临床II期试验，该试验已完成招募。艾拉莫德片有望成为国内首个用于治疗原发性干燥综合征的药物。

截图来源：药融云全球药物研发数据库

虽然艾拉莫德片目前是海南先声药业的国产独家产品，但除此次提交的扬子江药业，还有江苏正大清江制药也提交仿制上市申请。若有企业顺利获批，海南先声药业的艾拉莫德片或将不再独占市场。

除艾拉莫德外，扬子江今年还有21个品种（24个品规）仿制在产申报，均在审评审批中。同时今年已有27个品种（含子公司）过评，并斩获瑞戈非尼片、盐酸奈康唑乳膏、氨氯地平贝那普利胶囊3款首仿。随着新产品的陆续获批，扬子江药业在国内仿制药市场的地位将进一步巩固。那扬子江药业是否能够抢得艾拉莫德片国产的第2家呢？拭目以待。

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