12月4日，疫苗创新公司Vaxcyte，Inc .(纳斯达克代码:PCVX)宣布在杂志《柳叶刀传染病》上发表了24价肺炎球菌结合疫苗（VAX-24）1/2期临床概念验证研究的结果。本研究评估了与当前护理标准Prevnar 20相比，Vaxcyte的研究性24价、载体节约型肺炎球菌结合疫苗(PCV)的安全性、耐受性和免疫原性®(PCV20)，用于预防18-64岁健康成人的侵袭性肺炎球菌疾病(IPD)。
研究结果显示，在所有研究剂量下，VAX-24表现出与PCV20相当的安全性和耐受性，在常规2.2微克剂量下，其免疫原性达到或超过了所有24种血清型的既定监管免疫原性标准。该公司计划将VAX-24的2.2微克剂量推进到第三阶段计划。
VAX-24全球研发现状
图片来源：药融云全球药物研发数据库
“概念验证研究的结果首次提供了VAX-24在成人中的安全性和免疫原性概况，让我们对我们计划进入第三阶段的2.2微克剂量充满信心，”Vaxcyte首席医疗官Jakub Simon博士说。“我们期待启动我们的3期关键非劣效性研究，旨在进一步确定VAX-24的临床潜力，并宣布topline数据，我们预计在2025年。”
关于VAX-24第1/2阶段的研究结果
VAX-24 1/2期临床概念验证研究是一项随机、观察者盲、剂量发现、对照研究，旨在评估VAX-24在18-64岁健康成人中的安全性、耐受性和免疫原性。
安全性和耐受性研究结果:
在六个月的时间里，VAX-24在所有年龄和剂量的研究中表现出了与PCV20相似的安全性和耐受性。经常报告的局部和全身反应通常为轻度至中度，在接种疫苗后几天内消退，在队列中没有观察到有意义的差异。未报告被认为与研究疫苗相关的严重不良事件或新发慢性病。
免疫原性发现:
VAX-24在所有研究剂量(1.1微克、2.2微克、2.2微克/4.4微克)下，对所有24种血清型均表现出强劲的调理吞噬活性(OPA)和免疫球蛋白G (IgG)免疫反应。
VAX-24的2.2微克剂量达到或超过了所有24种血清型的既定监管免疫原性标准，并且是该公司计划推进到3期临床计划的剂量，该计划从关键的非劣效性研究开始，该公司预计在2025年获得安全性、耐受性和免疫原性数据。
在2.2微克剂量下，VAX-24符合标准的OPA反应非劣效性标准(1)对于与PCV20共有的所有20个血清型，其中16个血清型(3、4、6B、7F、8、9V、10A、11A、12F、14、15B、18C、19A、19F、23F和33F)获得了较高的免疫应答，4个血清型(9V、18C、19F和33F)达到了统计学显著性。
在所有三种剂量下，VAX-24都符合标准优势标准(2)对于VAX-24特有的所有四种血清型(2、9N、17F和20B)。
VAX-24 1/2期临床试验信息查询
图片来源：药融云全球临床试验数据库
关于1/2期临床概念验证研究
VAX-24 1/2期临床概念验证研究分两个阶段进行。该研究的1期部分评估了单次注射1.1微克、2.2微克和2.2微克/4.4微克三种剂量水平的VAX-24的安全性和耐受性，并与64名18至49岁的健康成年人的PCV20进行了比较。第二阶段评估了在相同的三个剂量水平下单次注射VAX-24的安全性、耐受性和免疫原性，并与在771名50至64岁的健康成人中单次注射PCV20进行比较。
该研究的2期部分的免疫原性目标包括使用OPA和IgG，在三种VAX-24剂量的每一种剂量下，并与PCV20和VAX-24(和肺炎疫苗)中包含的另外四种血清型进行比较，评估抗体反应的诱导®23)，但在PCV20中，抗体滴度上升四倍的受试者百分比没有变化。在疫苗接种后的六个月内，对研究的参与者进行了安全性评估。
关于肺炎球菌疾病
肺炎球菌疾病(PD)是由以下原因引起的感染肺炎链球菌(肺炎球菌)细菌。它可以导致IPD，包括脑膜炎和菌血症，以及非侵袭性PD，包括肺炎、中耳炎和鼻窦炎。在美国，每年大约有320000人患肺炎球菌性肺炎，估计这将导致大约150000人住院治疗和5000人死亡。在美国，肺炎球菌也导致超过50%的细菌性脑膜炎病例。抗生素被用于治疗帕金森病，但一些细菌菌株对治疗产生了耐药性。PD的发病率和死亡率很高，特别是对儿童和老年人，这强调了对更广谱疫苗的需求。
关于VAX-24（曲妥珠单抗）
VAX-24是一种研究中的24价PCV候选药物，旨在预防IPD病毒，这种病毒对婴儿、幼儿、老年人以及免疫缺陷或某些慢性健康状况的人来说可能是最严重的。VAX-24正进入后期临床开发阶段，旨在通过覆盖目前流行的大多数肺炎球菌疾病的血清型，改善儿童和成人的护理PCVs标准。Vaxcyte旨在通过使用现代合成技术，包括先进的化学和XpressCF无细胞蛋白质合成平台，高效地创造和提供高保真、广谱疫苗，如VAX-24。Vaxcyte正在VAX-24上部署这种方法，以便在不损害整体免疫反应的情况下添加更多的肺炎球菌菌株。
2023年1月，Vaxcyte宣布，FDA授予VAX-24预防成人IPD的突破性治疗指定。突破性治疗指定流程旨在加快旨在治疗严重或危及生命疾病的药物的开发和审查。
VAX-24全球医药专利
图片来源：药融云全球医药专利数据库
关于Vaxcyte
Vaxcyte是一家疫苗创新公司，工程高保真疫苗，以保护人类免受细菌性疾病的后果。该公司正在开发广谱结合物和新型蛋白质疫苗，以预防或治疗细菌感染性疾病。Vaxcyte的主要候选药物VAX-24是一种24价、广谱、节约载体的PCV，正在为预防IPD而开发，并准备进入第3期。VAX-31是该公司的下一代31价PCV，是目前临床上最广谱的PCV候选药物。
Vaxcyte正在通过现代合成技术重新设计高度复杂疫苗的制造方式，包括先进的化学和由Sutro Biopharma，Inc .独家授权的XpressCF无细胞蛋白质合成平台。与传统的基于细胞的方法不同，该公司用于生产难以制造的蛋白质和抗原的系统旨在加快其高效创造和提供具有增强免疫效益的高保真疫苗的能力。药融云数据库显示，Vaxcyte的产品线还包括VAX-A1，一种旨在预防A组链球菌感染的预防性候选疫苗；VAX-PG，一种旨在减缓或阻止牙周病进展的候选治疗性疫苗；以及VAX-GI，被开发用于由志贺氏菌引起的痢疾和志贺氏病的预防性治疗。
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