齐鲁制药冲刺首仿!苯磺酸美洛加巴林片上市申请获受理
11月26日,齐鲁制药(海南)提交的苯磺酸美洛加巴林片上市申请已获CDE受理。该药品是第一三共的原研产品,2023年全球销售额近3亿美元。目前仅南京正大天晴制药与齐鲁制药提交仿制申请,有望争夺国内首仿。
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石家庄四药盐酸屈他维林片上市申请获CDE受理,有望夺国内首仿
11月7日,CDE官网显示,石家庄四药提交的3类仿制药盐酸屈他维林片上市申请获受理。该药在消化系统及代谢药领域已有8款品种过评,且2023年全国院内市场销售额超1700万元。若顺利获批,石家庄四药有望拿下国内首仿,进一步丰富其在该领域的产品线。
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艾伯维:CD3/CD20双抗艾可瑞妥单抗c获CDE受理
11月6日,艾伯维申报的CD3/CD20双抗艾可瑞妥单抗新药上市申请获CDE受理。该抗体已获美国FDA批准上市,用于治疗难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤及滤泡性淋巴瘤。全球已有四款CD3/CD20双特异性抗体药物成功上市,其中格菲妥单抗在中国上市。
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