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近1500个制药法规政策典藏合集等你来拿!

药通社
1554
1年前

政策



技术,法规政策,通常是制药人关注的重点。

从《药品管理法》、《疫苗管理法》,到《药品注册管理办法》,到ICH指导原则以及《XXXXXX指导原则》等,法规和政策规范着药品的研发、临床、申报、上市、变更等整个流程。

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    • 【CTR20241409 】 一项旨在评估 itepekimab 在参加 EFC16750 或 EFC16819 临床研究的慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者中的长期安全性和耐受性的双盲延长研究
    • 【CTR20241408 】 评估受试制剂阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂(规格:阿莫西林(C16H19N3O5S)4.0 g和克拉维酸钾(C8H9NO5)0.57 g)与参比制剂Augmentin®(规格:400 mg/57 mg/5 mL)在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性研究
    • 【CTR20241388 】 注射用甲磺酸普依司他联合泊马度胺胶囊、低剂量地塞米松治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者的有效性和安全性的开放、平行对照、多中心Ib/IIa期临床研究
    • 【CTR20241386 】 马来酸阿伐曲泊帕片在健康受试者中的单剂量、随机、开放、空腹和餐后生物等效性研究
    • 【CTR20241276 】 比索洛尔氨氯地平片在健康受试者中的生物等效性研究
    • 【CTR20241262 】 一项在中国健康受试者中评价 TAK-279 的药代动力学、安全性和耐受性的 I 期、随机、双盲、安慰剂对照、单次和多次口服给药研究
    • 【CTR20241246 】 布瑞哌唑片在健康受试者中单中心、开放、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
    • 【CTR20241099 】 盐酸文拉法辛缓释片在健康受试者中的生物等效性试验
    • 【ChiCTR2400083347 】 术前短期应用胰酶复合制剂对合并胰管梗阻扩张胰腺癌患者炎症状态影响的研究
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