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【ChiCTR2200055294】清热利湿汤加减与抗生素治疗慢性子宫内膜炎的随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200055294

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-01-05

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

慢性子宫内膜炎

试验通俗题目

清热利湿汤加减与抗生素治疗慢性子宫内膜炎的随机对照研究

试验专业题目

在18-40岁育龄期妇女中开展中药与抗生素治疗慢性子宫内膜炎有效性的多中心随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

通过开展随机对照试验，假设清热利湿汤加减治疗CE不劣于抗生素，为中药治疗CE有效性提供高级别循证医学证据，指导临床治疗方案的选择，以减少对抗生素的使用及滥用。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

使用SPSS软件生成的随机数字表

盲法

数据采集由专人负责，分组人员对于患者信息不知情，病理专家对于分组不知情。

试验项目经费来源

市财政科技经费及单位自筹经费

试验范围

/

目标入组人数

103

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-01-01

试验终止时间

2025-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄：18-40岁育龄期女性； 2.经子宫内膜组织病理CD138免疫组化检测诊断为CE；诊断标准：≥1CD138阳性细胞/10HPF； 3.中医症型为气虚湿热型； 4.自愿签署书面知情同意书； 5.组织病理学诊断未提示子宫内膜增生及子宫内膜癌； 6.愿意接受再次宫腔镜检查及子宫内膜组织病理检查评价CE转归。；

排除标准

1.1月内接受过雌、孕激素治疗； 2.1月内接受过中药及抗生素治疗； 3.清热利湿汤加减中药成分以及抗生素过敏史； 4.再次宫腔镜检查及取子宫内膜组织病理学检查前有其它需要用抗生素治疗的医学指征； 5.因病情需要服雌激素及孕激素的病例； 6.妊娠状态及妊娠相关疾病； 7.不接受随机分组。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属复兴医院宫腔镜中心

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研究负责人邮编

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