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【ChiCTR2200056807】自交联透明质酸钠凝胶预防宫腔粘连分离术后复发的随机对照试验研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200056807

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-02-17

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

宫腔粘连

试验通俗题目

自交联透明质酸钠凝胶预防宫腔粘连分离术后复发的随机对照试验研究

试验专业题目

自交联透明质酸钠凝胶预防宫腔粘连分离术后复发的随机对照试验研究

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100003

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临床试验信息
试验目的

研究自交联透明质酸钠凝胶预防宫腔粘连分离术后复发的有效性及安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机化：分层随机抽样，将IUA患者按AFS评分分为轻、中、重度后再治疗组及对照组，由罗伊洋医师按就诊顺序单双号随机分配，降低因为粘连程度不同，导致分组的偏倚。

盲法

双盲

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

69

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-02-08

试验终止时间

2024-09-18

是否属于一致性

/

入选标准

1、年龄20-40岁的女性； 2、患有宫腔粘连(AFS评分1-12分)； 3、体重50-80kg； 4、获得书面同意； 5、患者同意术后4周、8周分别行1次阴道超声检查及宫腔镜检查二探和三探（术后第一次和第二次宫腔镜检查），以及在宫腔镜二探后取出少许内膜行免疫组织检查； 6、接受术后3个月电话随访月经改善情况。；

排除标准

1、有子宫动脉栓塞手术史； 2、仅宫颈内口粘连者； 3、3个月内有激素替代治疗者； 4、有严重内、外科合并症者； 5、妊娠状态； 6、术前发热或存在感染症状； 7、恶性肿瘤； 8、盆腔炎病史者； 9、子宫肌瘤直径大于3cm者； 10、子宫腺肌症； 11、麻醉禁忌患者； 12、不理解或不认可随机对照试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属复兴医院

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研究负责人邮编

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